Kit Diagnostik untuk Troponin Jantung I(ujian imunokromatografi pendarfluor)
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikuti arahan dengan ketat.Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyelewengan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

DIGUNAKAN
Kit Diagnostik untuk Troponin Jantung I (ujian immunochromatographic pendarfluor) ialah ujian immunochromatographic pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif Cardiac Troponin I (cTnI) dalam serum atau plasma manusia, ia digunakan untuk diagnosis tambahan AMI (Acute Myocardial Infarction).Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain.Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

RINGKASAN
Tahap cTnI meningkat beberapa jam selepas infark miokardium berlaku, memuncak pada 12-16 jam, dan kekal meningkat 4-9 hari selepas infarksi miokardium berlaku.Definisi global infarksi miokardium ketiga pada tahun 2012: Biomarker-cTn(I atau T) pilihan, mempunyai kekhususan tisu miokardium yang tinggi dan kepekaan klinikal yang tinggi.Perubahan dalam kepekatan cTn adalah penting untuk diagnosis AMI

PRINSIP PROSEDUR
Membran peranti ujian disalut dengan antibodi anti cTnI pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti arnab kambing pada kawasan kawalan.Pad label disalut oleh pendarfluor berlabel antibodi anti cTnI dan IgG arnab terlebih dahulu.Apabila menguji sampel positif, antigen cTnI dalam sampel bergabung dengan pendarfluor berlabel antibodi anti cTnI, dan membentuk campuran imun.Di bawah tindakan immunochromatography, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi kawasan ujian, ia digabungkan dengan antibodi salutan anti cTnI, membentuk kompleks baru. Tahap cTnI berkorelasi positif dengan isyarat pendarfluor, dan kepekatan cTnI dalam sampel boleh dikesan oleh ujian immunoassay pendarfluor.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：
Kad ujian kerajang secara berasingan yang dibungkus dengan bahan pengering 25T
Sampel pencair 25T
Sisipan pakej 1

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN CONTOH
1. Sampel yang diuji boleh menjadi serum, plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Mengikut teknik standard mengumpul sampel.Sampel serum atau plasma boleh disimpan dalam peti sejuk pada suhu 2-8 ℃ selama 7 hari dan pengawetan krio di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel mengelakkan kitaran beku-cair.

PROSEDUR ASSAY
Sila baca manual operasi instrumen dan sisipan pakej sebelum ujian.
1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2. Buka Penganalisis Kekebalan Mudah Alih(WIZ-A101), masukkan log masuk kata laluan akaun mengikut kaedah pengendalian instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengenalan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg foil.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6.Tambahkan 40μL serum atau sampel plasma ke dalam sampel pelarut, dan gaul rata..
7.Tambahkan larutan sampel 80μL ke dalam telaga sampel kad.
8.Klik butang "ujian standard", selepas 15 minit, instrumen akan secara automatik mengesan kad ujian, ia boleh membaca keputusan daripada skrin paparan instrumen, dan merekod/mencetak keputusan ujian.
9. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

NILAI JANGKAAN
cTnI <0.3ng/mL
Adalah disyorkan bahawa setiap makmal mewujudkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN TAFSIRAN
.Data di atas adalah hasil ujian reagen cTnI, dan dicadangkan setiap makmal perlu mewujudkan julat nilai pengesanan cTnI yang sesuai untuk populasi di rantau ini.Keputusan di atas adalah untuk rujukan sahaja.
.Keputusan kaedah ini hanya terpakai pada julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tiada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
.Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam hasil pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan.Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C.JANGAN BEKU.Jangan gunakan melebihi tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian sekali guna dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat yang mungkin.
3. Sampel pencair digunakan serta-merta selepas dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
.Kit hendaklah dimeterai dan dilindungi daripada kelembapan.
.Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh kaedah lain.
.Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
.JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
.JANGAN tukar reagen antara kit dengan lot berbeza No..
.JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
.Misoperation, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LMENIRU
.Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen.Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA.Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
.Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara menyeluruh digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
.Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma.Ia mungkin tidak mendapat keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan lain-lain.

CIRI-CIRI PRESTASI

RRUJUKAN

1.Hansen JH,et al.Gangguan HAMA terhadap Immunoassays Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Immunoassay[J].J daripada Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengeluar
	Simpan pada suhu 2-30 ℃
	Tarikh luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Untuk Penggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat:Tingkat 3-4,Bangunan NO.16,Bengkel Bio-perubatan,2030 Wengjiao West Road,Daerah Haicang,361026,Xiamen,China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279