Zestaw diagnostyczny do oznaczania troponiny sercowej I (fluorescencyjny test immunochromatograficzny)

krótki opis:


  • Czas testowania:10-15 minut
  • Czas ważności:24 miesiące
  • Dokładność:Ponad 99%
  • Specyfikacja:1/25 testu/pudełko
  • Temperatura przechowywania :2℃-30℃
  • Szczegóły produktu

    Tagi produktów

    Zestaw diagnostyczny do oznaczania troponiny sercowej I(fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
    Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro

    Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji.Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

    PRZEZNACZENIE
    Zestaw diagnostyczny do oznaczania troponiny sercowej I (fluorescencyjny test immunochromatograficzny) to fluorescencyjny test immunochromatograficzny do ilościowego wykrywania troponiny sercowej I (cTnI) w ludzkiej surowicy lub osoczu, stosowany do pomocniczej diagnostyki AMI (ostrego zawału mięśnia sercowego).Wszystkie próbki pozytywne muszą zostać potwierdzone innymi metodami.Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

    STRESZCZENIE
    Stężenie cTnI wzrosło kilka godzin po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego, osiągając szczyt po 12-16 godzinach i pozostawało podwyższone 4-9 dni po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.Globalna definicja trzeciego zawału mięśnia sercowego z 2012 roku: Preferowany biomarker – cTn(I lub T), charakteryzuje się wysoką swoistością tkankową mięśnia sercowego i dużą czułością kliniczną.W rozpoznaniu AMI istotne są zmiany stężenia cTn

    ZASADA PROCEDURY
    Błona urządzenia testowego jest pokryta przeciwciałem anty cTnI w obszarze testowym i kozim przeciwciałem przeciwko króliczej IgG w obszarze kontrolnym.Podkładki do etykiet powleka się wcześniej znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty cTnI i króliczą IgG.Podczas badania próbki pozytywnej antygen cTnI w próbce łączy się ze znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty cTnI i tworzy mieszaninę immunologiczną.Pod wpływem immunochromatografii kompleks przepływa w kierunku bibuły chłonnej, gdy kompleks przechodzi przez obszar testowy, łączy się z przeciwciałem pokrywającym anty cTnI, tworzy nowy kompleks. Poziom cTnI jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencji i stężeniem cTnI w próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego fluorescencyjnego.

    DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

    Elementy pakietu 25T:
    Karta testowa zapakowana pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym 25T
    Rozcieńczalniki próbek 25T
    Ulotka dołączona do opakowania 1

    MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
    Pojemnik do pobierania próbek, timer

    POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
    1. Badanymi próbkami może być surowica, osocze z antykoagulantem heparyny lub osocze z antykoagulantem EDTA.

    2.Według standardowych technik pobrać próbkę.Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C przez 7 dni i kriokonserwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
    3. Wszystkie próbki unikają cykli zamrażania i rozmrażania.

    PROCEDURA TESTU
    Przed przystąpieniem do testowania należy zapoznać się z instrukcją obsługi przyrządu i ulotką dołączoną do opakowania.

    1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
    2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło do konta zgodnie z metodą działania urządzenia i wejdź do interfejsu wykrywania.
    3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić element testowy.
    4.Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
    5. Włóż kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
    6.Dodaj 40 µl próbki surowicy lub osocza do rozcieńczalnika próbki i dobrze wymieszaj.
    7.Dodaj 80 µl roztworu próbki do studzienki na kartę.
    8. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 15 minutach przyrząd automatycznie wykryje kartę testową, będzie mógł odczytać wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisać/ wydrukować wyniki testu.
    9. Zapoznaj się z instrukcją przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

    OCZEKIWANE WARTOŚCI
    cTnI <0,3 ng/ml

    Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres normalny reprezentujący populację pacjentów.

    WYNIKI BADAŃ I INTERPRETACJA
    .Powyższe dane są wynikiem testu odczynnika cTnI i sugeruje się, aby każde laboratorium ustaliło zakres wartości wykrywalności cTnI odpowiedni dla populacji w tym regionie.Powyższe wyniki mają wyłącznie charakter poglądowy.

    Wyniki tej metody mają zastosowanie wyłącznie do zakresów referencyjnych ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
    .Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

    PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
    1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności do spożycia od daty produkcji.Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C.NIE ZAMRAŻAĆ.Nie stosować po upływie terminu ważności.

    2. Nie otwieraj zapieczętowanej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Sugeruje się, że jednorazowy test należy wykonać w wymaganym środowisku (temperatura 2–35 ℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe.
    3.Rozcieńczalnik próbki zużyć bezpośrednio po otwarciu.

    OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
    .Zestaw należy szczelnie zamknąć i zabezpieczyć przed wilgocią.

    .Wszystkie próbki pozytywne należy zweryfikować innymi metodami.
    .Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
    .NIE używaj przeterminowanego odczynnika.
    .NIE zamieniać odczynników pomiędzy zestawami o różnych numerach serii.
    .NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowych.
    .Nieprawidłowa obsługa, zbyt duża lub mała próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

    LIMITACJA
    Jak w przypadku każdego testu wykorzystującego mysie przeciwciała, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce.Próbki od pacjentów, którzy otrzymali preparaty przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA.Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.

    .Niniejszy wynik testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentem w połączeniu z objawami, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi, odpowiedzią na leczenie, epidemiologią i innymi informacjami .
    .Odczynnik ten służy wyłącznie do badań surowicy i osocza.Może nie uzyskać dokładnych wyników, jeśli zostanie użyty do innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

    CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

    Liniowość 0,1 ng/ml do 40 ng/ml odchylenie względne: -15% do +15%.
    Współczynnik korelacji liniowej:(r)≥0,9900
    Dokładność Stopa odzysku będzie mieścić się w granicach 85% – 115%.
    Powtarzalność CV≤15%
    Specyficzność(Żadna z badanych substancji zakłócających nie zakłócała ​​testu)

    Zakłócający

    Stężenie zakłócające

    stnI

    1000 µg/l

    cTnT

    1000 µg/l

    ABP

    1000 µg/l

    CK-MB

    1000 µg/l

    cTnC

    1000 µg/l

    stnT

    1000 µg/l

    MÓJ

    1000 µg/l

    REFEKTY

    1. Hansen JH i wsp. HAMA Interferencja z mysimi przeciwciałami monoklonalnymi opartymi na testach immunologicznych [J].J z Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
    2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J z Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

    Legenda do używanych symboli:

     t11-1 Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
     tt-2 Producent
     tt-71 Przechowywać w temperaturze 2-30 ℃
     tt-3 Termin ważności
     tt-4 Nie używaj ponownie
     tt-5 OSTROŻNOŚĆ
     tt-6 Zapoznaj się z instrukcją użycia

    Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
    Adres:3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat biomedyczny, 2030 Wengjiao West Road, dystrykt Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
    Tel:+86-592-6808278
    Faks: +86-592-6808279


  • Poprzedni:
  • Następny:

  • Napisz tutaj swoją wiadomość i wyślij ją do nas