Sirds troponīna I diagnostikas komplekts (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests)

Īss apraksts:


  • Pārbaudes laiks:10-15 minūtes
  • Derīgs laiks:24 mēneši
  • Precizitāte:Vairāk nekā 99%
  • Specifikācija:1/25 tests/kaste
  • Uzglabāšanas temperatūra :2℃-30℃
  • Produkta informācija

    Produktu etiķetes

    Sirds troponīna I diagnostikas komplekts(fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests)
    Tikai in vitro diagnostikai

    Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo iepakojuma instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus.Pārbaudes rezultātu ticamību nevar garantēt, ja ir kādas novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

    PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
    Sirds troponīna I diagnostikas komplekts (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir fluorescences imūnhromatogrāfisks tests sirds troponīna I (cTnI) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, to izmanto AMI (akūta miokarda infarkta) palīgdiagnozei.Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodoloģijām.Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

    KOPSAVILKUMS
    cTnI līmenis palielinājās vairākas stundas pēc miokarda infarkta, sasniedza maksimumu 12–16 stundās un saglabājās paaugstināts 4–9 dienas pēc miokarda infarkta.Trešā miokarda infarkta globālā definīcija 2012. gadā: vēlamajam biomarķierim-cTn(I vai T) ir augsta miokarda audu specifika un augsta klīniskā jutība.CTn koncentrācijas izmaiņas ir būtiskas AMI diagnozei

    PROCEDŪRAS PRINCIPS
    Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar anti-cTnI antivielu testa zonā un kazas anti-trušu IgG antivielu kontroles zonā.Lable spilventiņi ir iepriekš pārklāti ar fluorescenci iezīmētu anti cTnI antivielu un truša IgG.Pārbaudot pozitīvu paraugu, paraugā esošais cTnI antigēns apvienojas ar fluorescenci iezīmētu anti cTnI antivielu un veido imūno maisījumu.Imunohromatogrāfijas iedarbībā kompleksā plūsma absorbējošā papīra virzienā, kompleksam izejot cauri testa zonai, tas apvienojumā ar anti-cTnI pārklājuma antivielu veido jaunu kompleksu.cTnI līmenis pozitīvi korelē ar fluorescences signālu un cTnI koncentrāciju. paraugā var noteikt ar fluorescences imūntestu.

    PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

    25T iepakojuma sastāvdaļas
    Testa karte atsevišķi folijā, kas iepakota ar desikantu 25T
    Paraugu atšķaidītāji 25T
    Iepakojuma ieliktnis 1

    NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
    Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

    PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
    1. Pārbaudītie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.

    2.Saskaņā ar standarta metodēm savākt paraugus.Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2-8 ℃ 7 dienas un kriouzglabāšanu zem -15°C 6 mēnešus.
    3. Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

    PĀRBAUDES PROCEDŪRA
    Pirms pārbaudes, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas rokasgrāmatu un iepakojuma ieliktni.

    1. Nolieciet visus reaģentus un paraugus līdz istabas temperatūrai.
    2. Atveriet portatīvo imūnanalizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroles pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
    3.Skenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa vienumu.
    4.Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
    5.Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
    6. Pievienojiet parauga šķīdinātājam 40 μL seruma vai plazmas parauga un labi samaisiet.
    7. Pievienojiet 80 μL parauga šķīduma kartes parauga iedobei.
    8. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
    9. Skatiet portatīvā imūnanalizatora (WIZ-A101) instrukciju.

    GAIDĀMĀS VĒRTĪBAS
    cTnI <0,3 ng/ml

    Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas atspoguļo tās pacientu populāciju.

    TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
    Iepriekš minētie dati ir cTnI reaģenta testa rezultāts, un tiek ieteikts katrai laboratorijai noteikt cTnI noteikšanas vērtību diapazonu, kas ir piemērots šī reģiona iedzīvotājiem.Iepriekš minētie rezultāti ir paredzēti tikai atsaucei.

    .Šīs metodes rezultāti attiecas tikai uz atsauces diapazoniem, kas noteikti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
    .Kļūdas noteikšanas rezultātos var izraisīt arī citi faktori, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

    UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
    1. Komplekta glabāšanas laiks ir 18 mēneši no izgatavošanas datuma.Neizlietotos komplektus uzglabājiet 2-30°C temperatūrā.NESALDĒT.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

    2. Neatveriet noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt pārbaudi, un vienreizējās lietošanas testu ieteicams izmantot vajadzīgajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40-90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas.
    3.Parauga šķīdinātāju izmanto uzreiz pēc atvēršanas.

    BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
    .Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.

    .Visus pozitīvos paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
    .Visus paraugus uzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
    .NELIETOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
    .NEMAINIET reaģentus starp komplektiem ar dažādu partijas Nr.
    .NELIETOJIET atkārtoti pārbaudes kartes un jebkādus vienreizlietojamus piederumus.
    . Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs paraugs var izraisīt rezultāta novirzes.

    LIMITĀCIJA
    .Tāpat kā jebkurā testā, kurā tiek izmantotas peles antivielas, paraugā pastāv cilvēka pretpeles antivielu (HAMA) iejaukšanās iespēja.Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnostikai vai terapijai, var saturēt HAMA.Šādi paraugi var radīt kļūdaini pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.

    Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai atsaucei, tas nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskai diagnozei un ārstēšanai, pacienta klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai, apvienojot tās simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju. .
    .Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem.Tas var nesasniegt precīzu rezultātu, ja to izmanto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam utt.

    IZPILDES RAKSTUROJUMS

    Linearitāte 0,1 ng/ml līdz 40 ng/ml relatīvā novirze: -15% līdz +15%.
    Lineārās korelācijas koeficients:(r)≥0,9900
    Precizitāte Atgūšanas pakāpei jābūt 85–115% robežās.
    Atkārtojamība CV≤15%
    Specifiskums(Neviena no pārbaudītajām vielām neiejaucās testā)

    Interference

    Interferences koncentrācija

    sTnI

    1000 μg/l

    cTnT

    1000 μg/l

    ABP

    1000 μg/l

    CK-MB

    1000 μg/l

    cTnC

    1000 μg/l

    sTnT

    1000 μg/l

    MYO

    1000 μg/l

    REFERENCES

    1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
    2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

    Izmantoto simbolu atslēga:

     t11-1 In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
     tt-2 Ražotājs
     tt-71 Uzglabāt 2-30 ℃
     tt-3 Derīguma termiņš
     tt-4 Neizmantot atkārtoti
     tt-5 UZMANĪBU
     tt-6 Skatiet lietošanas instrukcijas

    Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
    Adrese: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
    Tālr.:+86-592-6808278
    Fakss: +86-592-6808279


  • Iepriekšējais:
  • Nākamais:

  • Uzrakstiet savu ziņu šeit un nosūtiet to mums