Diagnostisk sett for hjertetroponin I(fluorescensimmunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye.Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for hjertetroponin I (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av hjertetroponin I (cTnI) i humant serum eller plasma, den brukes til hjelpediagnose av AMI (akutt hjerteinfarkt).Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder.Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
cTnI-nivåer økte flere timer etter at hjerteinfarkt oppstod, toppet seg ved 12-16 timer og forble forhøyet 4-9 dager etter at hjerteinfarkt oppstod.Den globale definisjonen av det tredje hjerteinfarktet i 2012: Den foretrukne biomarkøren-cTn(I eller T), har høy myokardvevsspesifisitet og høy klinisk sensitivitet.Endringer i konsentrasjonen av cTn er avgjørende for diagnosen AMI

PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Membranen til testanordningen er belagt med anti-cTnI-antistoff på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet.Etikettputen er belagt med fluorescensmerket anti-cTnI-antistoff og kanin-IgG på forhånd.Ved testing av positiv prøve kombineres cTnI-antigenet i prøven med fluorescensmerket anti-cTnI-antistoff og danner en immunblanding.Under påvirkning av immunokromatografien strømmer komplekset i retning av absorberende papir, når komplekset passerte testområdet, kombinert med anti-cTnI-beleggantistoff, danner nytt kompleks. cTnI-nivået er positivt korrelert med fluorescenssignalet og konsentrasjonen av cTnI i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

25T pakkekomponenter:
Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel 25T
Prøvefortynningsmidler 25T
Pakningsvedlegg 1

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Prøvesamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2.I henhold til standard teknikker samle prøve.Serum- eller plasmaprøve kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngå fryse-tine-sykluser.

ANALYSEPROSEDYRE
Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du tester.
1. Legg alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), skriv inn passordet for kontoen i henhold til operasjonsmetoden til instrumentet, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifiseringskoden for å bekrefte testelementet.
4.Ta ut testkortet fra folieposen.
5.Sett inn testkortet i kortsporet, skann QR-koden og finn testelementet.
6. Tilsett 40 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynningsvæsken, og bland godt.
7. Tilsett 80 μL prøveløsning til prøvebrønnen på kortet.
8.Klikk på "standard test"-knappen, etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra displayet på instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Se instruksjonen til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER
cTnI <0,3ng/ml
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
Dataene ovenfor er resultatet av cTnI-reagenstest, og det foreslås at hvert laboratorium bør etablere en rekke cTnI-deteksjonsverdier som passer for befolkningen i denne regionen.Resultatene ovenfor er kun for referanse.
.Resultatene av denne metoden gjelder kun for referanseområdene fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
.Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, operasjonelle feil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen.Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C.IKKE FRYS.Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og engangstesten anbefales å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sitet bør være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielle forurensende stoffer.
IKKE bruk utløpt reagens.
.IKKE bytt ut reagenser mellom sett med forskjellig lotnr..
.IKKE gjenbruk testkort og engangsutstyr.
.Feildrift, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
.Som med enhver analyse som bruker museantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven.Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi kan inneholde HAMA.Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
.Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, bør ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med dens symptomer, sykehistorie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
.Denne reagensen brukes kun til serum- og plasmatester.Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin og etc.

YTELSESKARAKTERISTIKA

REFERANSER

1.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares ved 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 etasje, NO.16 Building, Bio-medisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279