کیت تشخیصی برای تروپونین قلبی I(آزمون ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی
لطفاً قبل از استفاده این بسته بندی را به دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید.در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در این بسته، نمی‌توان مطمئن بودن نتایج سنجش را تضمین کرد.

استفاده در نظر گرفته شده
کیت تشخیصی برای تروپونین قلب I (آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی تروپونین قلب I (cTnI) در سرم یا پلاسمای انسانی است که برای تشخیص کمکی AMI (انفارکتوس حاد میوکارد) استفاده می شود.تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.این تست فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
سطوح cTnI چندین ساعت پس از وقوع انفارکتوس میوکارد افزایش یافت، در 12-16 ساعت به اوج خود رسید و 4-9 روز پس از وقوع انفارکتوس میوکارد بالا باقی ماند.تعریف جهانی سومین انفارکتوس میوکارد در سال 2012: نشانگر زیستی ترجیحی-cTn(I یا T)، ویژگی بافت میوکارد بالا و حساسیت بالینی بالایی دارد.تغییرات در غلظت cTn برای تشخیص AMI ضروری است

اصل رویه
غشای دستگاه تست با آنتی بادی anti cTnI در ناحیه آزمایش و آنتی بادی ضد IgG بز ضد خرگوش در ناحیه شاهد پوشیده شده است.پد Lable توسط آنتی بادی ضد cTnI با برچسب فلورسانس و IgG خرگوش از قبل پوشش داده شده است.هنگام آزمایش نمونه مثبت، آنتی ژن cTnI در نمونه با آنتی بادی ضد cTnI با برچسب فلورسانس ترکیب می شود و مخلوط ایمنی را تشکیل می دهد.تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، زمانی که کمپلکس از ناحیه آزمایش عبور کرد، با آنتی بادی پوشش ضد cTnI ترکیب شد و کمپلکس جدیدی را تشکیل داد. سطح cTnI با سیگنال فلورسانس و غلظت cTnI همبستگی مثبت دارد. در نمونه را می توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرف ها و مواد عرضه شده

اجزای بسته 25T：
کارت تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با خشک کن 25T
رقیق کننده های نمونه 25T
درج بسته 1

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه، تایمر

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. نمونه های آزمایش شده می توانند سرم، پلاسمای ضد انعقاد هپارین یا پلاسمای ضد انعقاد EDTA باشند.
2. بر اساس تکنیک های استاندارد نمونه جمع آوری شود.نمونه سرم یا پلاسما را می توان به مدت 7 روز در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد در یخچال و به مدت 6 ماه در زیر 15- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
3. تمام نمونه ها از چرخه های انجماد و ذوب جلوگیری می کنند.

روش سنجش
لطفاً قبل از آزمایش دفترچه راهنمای عملکرد ابزار و درج بسته را مطالعه کنید.
1. همه معرف ها و نمونه ها را در دمای اتاق کنار بگذارید.
2.Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) را باز کنید، گذرواژه حساب کاربری را مطابق با روش کار دستگاه وارد کنید و رابط تشخیص را وارد کنید.
3. برای تایید آیتم آزمایشی، کد دندانی را اسکن کنید.
4. کارت تست را از کیسه فویل خارج کنید.
5. کارت تست را در اسلات کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایشی را تعیین کنید.
6. 40 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به رقیق کننده نمونه اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
7. 80 میکرولیتر محلول نمونه را به چاه نمونه کارت اضافه کنید.
8. روی دکمه "تست استاندارد" کلیک کنید، پس از 15 دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت تست را تشخیص می دهد، می تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمایش را ضبط/چاپ کند.
9. به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

ارزش های مورد انتظار
cTnI <0.3ng/ml
توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده نرمال خود را که نشان دهنده جمعیت بیمار خود است ایجاد کند.

نتایج آزمون و تفسیر
داده های فوق نتیجه آزمایش معرف cTnI است و پیشنهاد می شود که هر آزمایشگاه باید محدوده ای از مقادیر تشخیص cTnI را مناسب برای جمعیت این منطقه ایجاد کند.نتایج فوق فقط برای مرجع هستند.
.نتایج این روش فقط برای محدوده های مرجع تعیین شده در این روش قابل استفاده است و قابل مقایسه مستقیم با سایر روش ها نیست.
عوامل دیگر نیز می توانند باعث خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

ذخیره سازی و پایداری
1. کیت از تاریخ تولید 18 ماه ماندگاری دارد.کیت های استفاده نشده را در دمای 30-2 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.منجمد نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده اید، کیسه مهر و موم شده را باز نکنید، و پیشنهاد می شود که تست یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای 2-35 درجه سانتیگراد، رطوبت 40-90٪) در عرض 60 دقیقه به سرعت استفاده شود. تا جایی که ممکن است.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید مهر و موم شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.
.همه نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
معرف ها را بین کیت هایی با شماره لات مختلف تعویض نکنید.
.از کارت های تست و لوازم جانبی یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه زیاد یا کم می تواند منجر به انحراف در نتیجه شود.

Lتقلید
مانند هر روشی که از آنتی بادی های موش استفاده می کند، احتمال تداخل آنتی بادی های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد.نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان دریافت کرده اند ممکن است حاوی HAMA باشند.چنین نمونه هایی ممکن است نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب ایجاد کنند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد، مدیریت بالینی بیمار باید با علائم آن، تاریخچه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ درمانی، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات در نظر گرفته شود. .
.این معرف فقط برای آزمایشات سرم و پلاسما استفاده می شود.ممکن است هنگام استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاید.

ویژگی های عملکرد

REFERENCES

1. Hansen JH، و همکاران HAMA تداخل با ایمونواسی مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J].J از Clin Immunoassay، 1993، 16:294-299.
2. Levinson SS. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش در تداخل سنجش ایمنی[J].J از Clin Immunoassay، 1992، 15:108-114.

کلید نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
	سازنده
	در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده به دستورالعمل ها مراجعه کنید

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
آدرس: طبقه 3-4، ساختمان شماره 16، کارگاه زیست پزشکی، 2030 جاده غربی Wengjiao، منطقه Haicang، 361026، Xiamen، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279