Diagnostic Kit para sa Cardiac Troponin I(fluorescence immunochromatographic assay)
Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang
Mangyaring basahin nang mabuti ang paketeng ito insert bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin.Ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng assay ay hindi magagarantiyahan kung mayroong anumang mga paglihis mula sa mga tagubilin sa insert na pakete na ito.

NILALAKANG PAGGAMIT
Ang Diagnostic Kit para sa Cardiac Troponin I (fluorescence immunochromatographic assay) ay isang fluorescence immunochromatographic assay para sa quantitative detection ng Cardiac Troponin I (cTnI) sa human serum o plasma, ginagamit ito para sa auxiliary diagnosis ng AMI (Acute Myocardial Infarction).Ang lahat ng positibong sample ay dapat kumpirmahin ng iba pang mga pamamaraan.Ang pagsusulit na ito ay inilaan para lamang sa paggamit ng propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

BUOD
Ang mga antas ng cTnI ay tumaas ng ilang oras pagkatapos mangyari ang Myocardial infarction, tumaas sa 12-16 na oras, at nanatiling nakataas 4-9 araw pagkatapos mangyari ang Myocardial infarction.Ang pandaigdigang kahulugan ng ikatlong myocardial infarction noong 2012: Ang ginustong biomarker-cTn(I o T), ay may mataas na myocardial tissue specificity at mataas na clinical sensitivity.Ang mga pagbabago sa konsentrasyon ng cTn ay mahalaga sa diagnosis ng AMI

PRINSIPYO NG PAMAMARAAN
Ang lamad ng pansubok na aparato ay pinahiran ng anti cTnI antibody sa rehiyon ng pagsubok at antibody ng anti rabbit na IgG ng kambing sa control region.Ang lable pad ay pinahiran ng fluorescence na may label na anti cTnI antibody at rabbit IgG nang maaga.Kapag sinusuri ang positibong sample, ang cTnI antigen sa sample ay pinagsama sa fluorescence na may label na anti cTnI antibody, at bumubuo ng immune mixture.Sa ilalim ng pagkilos ng immunochromatography, ang kumplikadong daloy sa direksyon ng sumisipsip na papel, kapag ang complex ay pumasa sa rehiyon ng pagsubok, ito ay pinagsama sa anti cTnI coating antibody, bumubuo ng bagong complex.cTnI level ay positibong nauugnay sa fluorescence signal, at ang konsentrasyon ng cTnI sa sample ay maaaring makita sa pamamagitan ng fluorescence immunoassay assay.

MGA REAGENTS AT MGA MATERYAL NA INISUPPLY

Mga bahagi ng pakete ng 25T：
Test card na isa-isang nakalagay sa foil na may desiccant 25T
Mga sample ng diluents 25T
Package insert 1

KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
Lalagyan ng sample na koleksyon, timer

SAMPLE COLLECTION AND STORAGE
1. Ang mga sample na sinuri ay maaaring serum, heparin anticoagulant plasma o EDTA anticoagulant plasma.
2.Ayon sa mga karaniwang pamamaraan mangolekta ng sample.Maaaring panatilihing naka-refrigerate ang serum o plasma sample sa 2-8 ℃ sa loob ng 7 araw at cryopreservation sa ibaba -15°C sa loob ng 6 na buwan.
3.Lahat ng sample ay umiiwas sa mga siklo ng freeze-thaw.

PAMAMARAAN NG PAGSUSURI
Mangyaring basahin ang manu-manong pagpapatakbo ng instrumento at insert ng pakete bago subukan.
1. Itabi ang lahat ng reagents at sample sa room temperature.
2. Buksan ang Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), ipasok ang account password login ayon sa paraan ng pagpapatakbo ng instrumento, at ipasok ang detection interface.
3. I-scan ang dentification code para kumpirmahin ang test item.
4. Kunin ang test card mula sa foil bag.
5. Ipasok ang test card sa slot ng card, i-scan ang QR code, at tukuyin ang test item.
6. Magdagdag ng 40μL na serum o plasma sample sa sample ng diluent, at haluing mabuti..
7. Magdagdag ng 80μL sample solution sa sample well ng card.
8. I-click ang button na "standard test", pagkatapos ng 15 minuto, awtomatikong makikita ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at i-record/i-print ang mga resulta ng pagsubok.
9. Sumangguni sa pagtuturo ng Portable Immune Analyzer(WIZ-A101).

MGA INAASAHANG HALAGA
cTnI <0.3ng/mL
Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sarili nitong normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

MGA RESULTA AT INTERPRETASYON NG PAGSUSULIT
.Ang data sa itaas ay resulta ng cTnI reagent test, at iminumungkahi na ang bawat laboratoryo ay dapat magtatag ng hanay ng mga halaga ng pagtuklas ng cTnI na angkop para sa populasyon sa rehiyong ito.Ang mga resulta sa itaas ay para sa sanggunian lamang.
.Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa mga saklaw ng sanggunian na itinatag sa pamamaraang ito, at walang direktang paghahambing sa ibang mga pamamaraan.
.Maaari ding maging sanhi ng mga error sa mga resulta ng pagtuklas ang iba pang mga kadahilanan, kabilang ang mga teknikal na dahilan, mga error sa pagpapatakbo at iba pang mga sample na kadahilanan.

STORAGE AT KAtatagan
1. Ang kit ay 18 buwan na shelf-life mula sa petsa ng paggawa.Itago ang mga hindi nagamit na kit sa 2-30°C.HUWAG I-FREEZE.Huwag gumamit ng lampas sa petsa ng pag-expire.
2. Huwag buksan ang selyadong pouch hanggang sa ikaw ay handa na upang magsagawa ng isang pagsubok, at ang single-use na pagsubok ay iminumungkahi na gamitin sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35 ℃, halumigmig 40-90%) sa loob ng 60 mins nang mabilis. hangga't maaari.
3.Ang sample na diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

MGA BABALA AT PAG-Iingat
.Ang kit ay dapat na selyado at protektado laban sa kahalumigmigan.
.Lahat ng mga positibong specimen ay dapat patunayan ng ibang mga pamamaraan.
.Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring bilang potensyal na pollutant.
.HUWAG gumamit ng expired na reagent.
.HUWAG magpapalitan ng mga reagents sa mga kit na may magkaibang lot No..
HUWAG muling gumamit ng mga test card at anumang disposable na accessory.
.Ang maling operasyon, sobra o maliit na sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LPANGGAGAYA
.Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mouse antibodies, ang posibilidad ay umiiral para sa interference ng human anti-mouse antibodies (HAMA) sa specimen.Ang mga specimen mula sa mga pasyente na nakatanggap ng mga paghahanda ng monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA.Ang mga naturang specimen ay maaaring magdulot ng maling positibo o maling negatibong resulta.
.Ang resulta ng pagsusulit na ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, hindi dapat magsilbi bilang tanging batayan para sa klinikal na pagsusuri at paggamot, ang mga pasyenteng klinikal na pamamahala ay dapat na komprehensibong pagsasaalang-alang kasama ng mga sintomas nito, medikal na kasaysayan, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon sa paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon .
.Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga pagsusuri sa serum at plasma.Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

RMGA EFERENSIYA

1.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Susi sa mga ginamit na simbolo:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Manufacturer
	Mag-imbak sa 2-30 ℃
	Petsa ng pagkawalang bisa
	Huwag Muling Gamitin
	MAG-INGAT
	Kumonsulta sa Mga Tagubilin Para sa Paggamit

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Address:3-4 Floor,NO.16 Building,Bio-medical Workshop,2030 Wengjiao West Road,Haicang District,361026,Xiamen,China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279