Diagnostik-Kit für 25-Hydroxy-Vitamin D(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Der Diagnostik-Kit für 25-Hydroxyvitamin D (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay) ist ein Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay zur quantitativen Bestimmung von 25-Hydroxyvitamin D (25-(OH)VD) in menschlichem Serum oder Plasma. Er dient hauptsächlich der Beurteilung des Vitamin-D-Spiegels und ist ein diagnostisches Hilfsmittel. Alle positiven Proben müssen durch weitere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Vitamin D ist ein Vitamin und zugleich ein Steroidhormon, das hauptsächlich aus Vitamin D2 und Vitamin D3 besteht, deren Struktur sehr ähnlich ist. Vitamin D3 und D2 werden zu 25-Hydroxyvitamin D (einschließlich 25-Dihydroxyvitamin D3 und D2) umgewandelt. 25-(OH)VD ist im menschlichen Körper stabil und kommt in hoher Konzentration vor. 25-(OH)VD spiegelt die Gesamtmenge an Vitamin D und dessen Umwandlungsfähigkeit wider und gilt daher als bester Indikator zur Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels. Der Testkit basiert auf Immunochromatographie und liefert innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit einem Konjugat aus BSA und 25-(OH)VD und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Markerpads sind zuvor mit fluoreszenzmarkierten Anti-25-(OH)VD-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet worden. Bei der Probenanalyse verbindet sich das in der Probe enthaltene 25-(OH)VD mit den fluoreszenzmarkierten Anti-25-(OH)VD-Antikörpern und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie fließt der Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Sobald der Komplex den Testbereich passiert hat, verbindet sich der freie Fluoreszenzmarker mit dem 25-(OH)VD auf der Membran. Die Konzentration von 25-(OH)VD korreliert negativ mit dem Fluoreszenzsignal und kann daher mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel (25T) verpackt.
Eine Lösung 25T
.B Lösung 1
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
1. Bei den zu testenden Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Alle Proben sollten keinen Gefrier-Auftau-Zyklen unterzogen werden.

TESTVERFAHREN
Die Testprozedur des Geräts ist im Handbuch des Immunanalysators beschrieben. Die Testprozedur für die Reagenzien ist wie folgt:
1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Geben Sie 30 μL Serum- oder Plasmaprobe zu Lösung A hinzu und mischen Sie gut.
7. Geben Sie 50 μL der B-Lösung zu der obigen Mischung und mischen Sie gut.
8.Die Mischung 15 Minuten ruhen lassen.
9. Geben Sie 80 μL der Mischung in die Probenvertiefung der Karte.
10. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 10 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse.
11. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
Normalbereich von 25-(OH)VD: 30-100 ng/ml
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich festlegt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
Die oben genannten Daten stellen das Referenzintervall für die Nachweisdaten dieses Kits dar. Es wird empfohlen, dass jedes Labor ein Referenzintervall für die jeweilige klinische Relevanz für die Bevölkerung in dieser Region festlegt.
Die Konzentration von 25-(OH)VD liegt über dem Referenzbereich, physiologische Veränderungen oder eine Stressreaktion sollten ausgeschlossen werden. Bei einem auffälligen Befund ist eine Abklärung der klinischen Symptome erforderlich.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf den mit dieser Methode ermittelten Referenzbereich anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test zur einmaligen Anwendung unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich durchzuführen.
Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
Fehlbedienungen sowie zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, der Epidemiologie und weiterer Informationen beinhalten.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Serum- und Plasmauntersuchungen bestimmt. Bei der Verwendung mit anderen Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.

LEISTUNGSMERKMALE

RLITERATURVERZEICHNIS

1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz bei auf murinen monoklonalen Antikörpern basierenden Immunoassays[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und ihre Rolle bei Interferenzen in Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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