D-Dimer үчүн диагностикалык комплект(флуоресценциялык иммунохроматографиялык анализ)
In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана
Колдонуудан мурун ушул кутучадагы маалыматты кунт коюп окуп чыгыңыз жана көрсөтмөлөрдү так аткарыңыз. Эгерде ушул кутучадагы көрсөтмөлөрдөн кандайдыр бир четтөөлөр болсо, анализдин жыйынтыктарынын ишенимдүүлүгүнө кепилдик берилбейт.

КОЛДОНУУ ҮЧҮН НИЕТТЕЛГЕН
D-Dimer диагностикалык комплекти (флуоресценциялык иммунохроматографиялык анализ) - бул адамдын плазмасындагы D-Dimerди (DD) сандык аныктоо үчүн флуоресценциялык иммунохроматографиялык анализ, ал веналык тромбозду, жайылтылган тамыр ичиндеги коагуляцияны жана тромболитикалык терапияны көзөмөлдөө үчүн колдонулат. Бардык оң үлгүлөр башка методологиялар менен тастыкталышы керек. Бул тест саламаттыкты сактоо адистеринин колдонуусу үчүн гана арналган.

КЫСКАЧА МААЛЫМАТ
ДД фибринолитикалык функцияны чагылдырат. ДДнын көбөйүшүнүн себептери: 1. Экинчилик гиперфибринолиз, мисалы, гиперкоагуляция, диссеминацияланган тамыр ичиндеги коагуляция, бөйрөк оорусу, орган трансплантациясынын четке кагылышы, тромболитикалык терапия ж.б. 2. Тамырларда тромб пайда болушу жана фибринолиз активдүүлүгү активдешет; 3. Миокард инфаркты, мээ инфаркты, өпкө эмболиясы, веналык тромбоз, хирургия, шишик, диффузиялык тамыр ичиндеги коагуляция, инфекция жана ткандардын некрозу ж.б.

ТАРТИБИНИН ПРИНЦИПИ
Сыноочу түзүлүштүн мембранасы сыноо аймагында DDге каршы антитело менен, ал эми контролдук аймакта эчкинин коён IgGге каршы антителосу менен капталган. Белгиленген төшөкчөлөр флуоресценция менен белгиленген DDге каршы антитело жана коён IgG менен алдын ала капталган. Оң үлгүнү текшерүүдө үлгүдөгү DD антигени флуоресценция менен белгиленген DDге каршы антитело менен биригип, иммундук аралашманы түзөт. Иммунохроматографиянын таасири астында комплекс сиңирүүчү кагаздын багыты боюнча агып, комплекс сыноо аймагындан өткөндө, ал DDге каршы каптоочу антитело менен биригип, жаңы комплексти түзөт. DD деңгээли флуоресценция сигналы менен оң корреляцияда болот жана үлгүдөгү DD концентрациясын флуоресценциялык иммуноанализ анализи аркылуу аныктоого болот.

Берилген реагенттер жана материалдар

25T таңгак компоненттери：
Сыноо картасы өзүнчө фольга баштыкчасына 25T кургаткыч менен капталган
Үлгү эриткичтери 25T
Пакеттин кошумча баракчасы 1

ТАЛАП КЫЛЫНАТ, БИРОК БЕРИЛБЕГЕН МАТЕРИАЛДАР
Үлгү чогултуу контейнери, таймер

ҮЛГҮ АЛУУ ЖАНА САКТОО
Текшерилген үлгүлөр гепарин антикоагулянт плазмасы же EDTA антикоагулянт плазмасы болушу мүмкүн.
Стандарттык ыкмаларга ылайык үлгү чогултулат. Кан сары суусунун же плазманын үлгүсүн муздаткычта 2-8°C температурада 7 күн, ал эми -15°Cден төмөн температурада 6 ай бою криоконсервациялоодо сактоого болот.
Бардык үлгүлөр тоңуу-эрүү циклдеринен алыс.

СЫНОО ТАРТИБИ
Сыноодон мурун, аспаптын иштөө боюнча колдонмосун жана таңгактагы кошумча баракчаны окуп чыгыңыз.
1. Бардык реагенттерди жана үлгүлөрдү бөлмө температурасына чейин калтырыңыз.
2. Көчмө иммундук анализаторду (WIZ-A101) ачыңыз, аспаптын иштөө ыкмасына ылайык эсеп сырсөзүн киргизиңиз жана аныктоо интерфейсин киргизиңиз.
3. Сыноочу нерсени ырастоо үчүн идентификация кодун сканерлеңиз.
4. Фольга баштыгынан сыноо картасын алып чыгыңыз.
5. Тест картасын картанын уячасына салыңыз, QR кодун сканерлеп, тесттин объектисин аныктаңыз.
6. Үлгү эриткичке 40 мкл сыворотка же плазма үлгүсүн кошуп, жакшылап аралаштырыңыз.
7. Картанын үлгү кудугуна 80 мкл үлгү эритмесин кошуңуз.
8. "Стандарттык тест" баскычын чыкылдатыңыз, 15 мүнөттөн кийин, аспап автоматтык түрдө тест картасын аныктайт, ал аспаптын дисплей экранынан жыйынтыктарды окуй алат жана тесттин жыйынтыктарын жазып/басып чыгара алат.
9. Көчмө иммундук анализатордун (WIZ-A101) көрсөтмөсүнө кайрылыңыз.

КҮТҮЛГӨН БААЛУУЛУКТАР
DD <0.5 мг/л
Ар бир лаборатория өзүнүн пациенттеринин популяциясын чагылдырган өзүнүн нормалдуу диапазонун түзүү сунушталат.

ТЕСТТИН ЖЫЙЫНТЫКТАРЫ ЖАНА ЧЕЧМЕЛЕӨ
Жогорудагы маалыматтар DD реагентинин сыноосунун натыйжасы болуп саналат жана ар бир лаборатория бул аймактагы популяцияга ылайыктуу DD аныктоо маанилеринин диапазонун аныкташы керек деп сунушталат. Жогорудагы жыйынтыктар маалымат үчүн гана берилген.
Бул ыкманын жыйынтыктары ушул ыкмада белгиленген шилтеме диапазондоруна гана тиешелүү жана башка ыкмалар менен түздөн-түз салыштырууга мүмкүн эмес.
Башка факторлор да аныктоо натыйжаларында каталарды жаратышы мүмкүн, анын ичинде техникалык себептер, операциялык каталар жана башка үлгү факторлору.

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУЛУК
1. Комплекттин жарактуулук мөөнөтү өндүрүлгөн күндөн тартып 18 ай. Колдонулбаган комплекттерди 2-30°C температурада сактаңыз. ТОҢДУРБАҢЫЗ. Жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонбоңуз.
2. Сыноо жүргүзүүгө даяр болмоюнча, жабык баштыкты ачпаңыз, ал эми бир жолку колдонулуучу сыноону мүмкүн болушунча тезирээк, керектүү чөйрөдө (температура 2-35℃, нымдуулук 40-90%) 60 мүнөттүн ичинде колдонуу сунушталат.
3. Үлгү эриткичи ачылгандан кийин дароо колдонулат.

ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА САКТЫК ЧАРАЛАРЫ
1. Комплект герметикалык жана нымдуулуктан корголушу керек.
2. Бардык оң үлгүлөр башка методологиялар менен валидацияланышы керек.
3. Бардык үлгүлөр потенциалдуу булгоочу катары каралат.
4. Жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен реагентти КОЛДОНБОҢУЗ.
5. Ар кандай партия номерлери бар комплекттердин ортосунда реагенттерди алмаштырбаңыз.
6. Тест карталарын жана бир жолу колдонулуучу аксессуарларды кайра КОЛДОНБОҢУЗ.
7. Туура эмес иштөө, ашыкча же аз үлгү натыйжанын четтөөлөрүнө алып келиши мүмкүн.

LТУУРАЛОО
Чычкан антителолорун колдонгон ар кандай анализ сыяктуу эле, үлгүгө адамдын чычканга каршы антителолорунун (HAMA) кийлигишүүсү мүмкүн. Диагноз коюу же терапия үчүн моноклоналдык антителолордун препараттарын алган бейтаптардын үлгүлөрүндө HAMA болушу мүмкүн. Мындай үлгүлөр жалган оң же жалган терс натыйжаларды алып келиши мүмкүн.
Бул тесттин жыйынтыгы клиникалык маалымат үчүн гана берилген, клиникалык диагноз коюу жана дарылоо үчүн жалгыз негиз болбошу керек, бейтапты клиникалык жактан дарылоо анын симптомдору, медициналык тарыхы, башка лабораториялык изилдөөлөр, дарылоого болгон реакция, эпидемиология жана башка маалыматтар менен айкалышып, комплекстүү каралышы керек.
Бул реагент кан сары суусун жана плазманы текшерүү үчүн гана колдонулат. Ал шилекей, заара ж.б. сыяктуу башка үлгүлөр үчүн колдонулганда так натыйжа бербеши мүмкүн.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨМӨЛӨРҮ

RМААЛЫМАТТАР
1. Хансен Ж.Х. жана башкалар. HAMA чычкандардын моноклоналдык антителолоруна негизделген иммуноанализдер менен кийлигишүүсү [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон С.С. Гетерофилдик антителолордун мүнөзү жана иммундук анализдин интерференциясындагы ролу [J]. Clin Immunoassay журналынын журналы, 1992, 15: 108-114.

Колдонулган символдордун ачкычы:

	In Vitro диагностикалык медициналык аппарат
	Өндүрүүчү
	2-30℃ температурада сактаңыз
	Жарамдык датасы
	Кайра колдонбоңуз
	САК БОЛУҢУЗ
	Колдонуу боюнча көрсөтмөлөрдү караңыз

Сямынь Виз Биотех КО., ЖЧК
Дареги: Кытай, Сямынь, 361026, Хайцан району, Вэньцзяо Вест Роуд, 2030, №16 имарат, 3-4-кабат
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279