25-hidroksi Vitamin D için Tanı Kiti(floresan immünokromatografik test)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara kesinlikle uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
25-hidroksi Vitamin D (floresan immünokromatografik test) tanı kiti, insan serumu veya plazmasında 25-hidroksi Vitamin D'nin (25-(OH)VD) kantitatif tespiti için kullanılan bir floresan immünokromatografik testtir ve esas olarak vitamin D seviyelerini değerlendirmek için kullanılır. Yardımcı bir tanı reaktifidir. Tüm pozitif örneklerin diğer yöntemlerle doğrulanması gerekir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
D vitamini, esas olarak yapısı çok benzer olan D2 ve D3 vitaminlerini içeren bir vitamin ve aynı zamanda bir steroid hormondur. D3 ve D2 vitaminleri, 25-hidroksil D vitaminine (25-dihidroksil D3 ve D2 vitaminleri dahil) dönüştürülür. 25-(OH)VD insan vücudunda kararlı bir yapıya ve yüksek konsantrasyona sahiptir. 25-(OH)VD, toplam D vitamini miktarını ve D vitamininin dönüşüm yeteneğini yansıtır; bu nedenle 25-(OH)VD, D vitamini seviyesini değerlendirmek için en iyi gösterge olarak kabul edilir. Tanı kiti immünokromatografiye dayanmaktadır ve 15 dakika içinde sonuç verebilir.

PROSEDÜRÜN İLKESİ
Test cihazının membranı, test bölgesinde BSA ve 25-(OH)VD konjugatı, kontrol bölgesinde ise keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. İşaretleyici pedler önceden floresan işaretleyici anti-25-(OH)VD antikoru ve tavşan IgG ile kaplanmıştır. Numune test edilirken, numunedeki 25-(OH)VD, floresan işaretleyici anti-25-(OH)VD antikoru ile birleşerek immün karışım oluşturur. İmmünokromatografi etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar; kompleks test bölgesini geçtiğinde, serbest floresan işaretleyici membrandaki 25-(OH)VD ile birleşir. 25-(OH)VD konsantrasyonu, floresan sinyali ile negatif korelasyon gösterir ve numunedeki 25-(OH)VD konsantrasyonu floresan immünolojik test ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
Test kartı, nem çekici madde içeren ayrı ayrı folyo poşete sarılmıştır (25T).
.25T çözümü
.B çözümü 1
Paket içeriği 1

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilecek örnekler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Standart tekniklere göre örnek alınır. Serum veya plazma örneği 7 gün boyunca 2-8°C'de buzdolabında, 6 ay boyunca ise -15°C'nin altında dondurularak saklanabilir.
3. Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınmalıdır.

ANALİZ PROSEDÜRÜ
Cihazın test prosedürü için immünoanalizör kılavuzuna bakınız. Reaktif test prosedürü aşağıdaki gibidir.
1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına getirin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın kullanım yöntemine göre hesap şifrenizi girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini doğrulamak için kimlik kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo poşetten çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test edilecek öğeyi belirleyin.
6. A çözeltisine 30 μL serum veya plazma örneği ekleyin ve iyice karıştırın.
7. Yukarıdaki karışıma 50 μL B çözeltisi ekleyin ve iyice karıştırın.
8.Karışımı 15 dakika bekletin.
9. Kartın numune alma haznesine 80 μL karışım ekleyin.
10. "Standart test" düğmesine tıklayın, 10 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilirsiniz.
11. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) kullanım kılavuzuna bakınız.

BEKLENEN DEĞERLER
25-(OH)VD normal aralığı: 30-100 ng/mL
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını belirlemesi önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMU
Yukarıdaki veriler, bu kitin tespit verileri için belirlenen referans aralığıdır ve her laboratuvarın bu bölgedeki popülasyonun ilgili klinik önemi için bir referans aralığı belirlemesi önerilir.
25-(OH)VD konsantrasyonu referans aralığından daha yüksektir ve fizyolojik değişiklikler veya stres yanıtı dışlanmalıdır. Gerçekten anormal ise, klinik semptom tanısı ile birlikte değerlendirilmelidir.
Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemle belirlenen referans aralığı için geçerlidir ve sonuçlar diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
Tespit sonuçlarında hatalara yol açabilecek diğer faktörler arasında teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnekleme faktörleri yer almaktadır.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
Bu setin üretim tarihinden itibaren 18 ay raf ömrü vardır. Kullanılmayan setleri 2-30°C arasında saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.
Numune seyreltici, açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve nemden korunmalıdır.
Pozitif çıkan tüm numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
Tüm numuneler potansiyel kirletici madde olarak değerlendirilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifleri KULLANMAYIN.
Farklı parti numaralarına sahip kitler arasında reaktifleri BİRBİRİYLE DEĞİŞTİRMEYİN.
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları tekrar kullanmayın.
Yanlış işlem, aşırı veya yetersiz numune alımı sonuç sapmalarına yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorları kullanan herhangi bir testte olduğu gibi, örnekte insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları almış hastalardan alınan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavinin tek temeli olarak kullanılmamalıdır; hastanın klinik yönetimi, semptomları, tıbbi öyküsü, diğer laboratuvar incelemeleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer örneklerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR

1. Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Bazlı İmmünolojik Testlerle Etkileşimi[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünolojik Test Girişimindeki Rolü[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1992, 15:108-114.

Kullanılan sembollerin açıklaması:

	İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30℃ arasında saklayın.
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakınız.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, 16 Numaralı Bina, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279