Diagnostische kit voor 25-hydroxyvitamine D(fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK
De diagnostische kit voor 25-hydroxyvitamine D (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van 25-hydroxyvitamine D (25-(OH)VD) in humaan serum of plasma. Deze test wordt voornamelijk gebruikt om de vitamine D-spiegel te bepalen. Het is een aanvullend diagnostisch middel. Alle positieve resultaten moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.

SAMENVATTING
Vitamine D is een vitamine en tevens een steroïde hormoon, voornamelijk bestaande uit VD2 en VD3, waarvan de structuur sterk op elkaar lijkt. Vitamine D3 en D2 worden omgezet in 25-hydroxyvitamine D (inclusief 25-dihydroxyvitamine D3 en D2). 25-(OH)VD heeft een stabiele structuur en een hoge concentratie in het menselijk lichaam. 25-(OH)VD weerspiegelt de totale hoeveelheid vitamine D en het vermogen tot omzetting van vitamine D, waardoor het wordt beschouwd als de beste indicator voor het bepalen van het vitamine D-niveau. De diagnostische kit is gebaseerd op immunochromatografie en geeft binnen 15 minuten een resultaat.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
Het membraan van het testapparaat is gecoat met een conjugaat van BSA en 25-(OH)VD op het testgebied en geiten-anti-konijn IgG-antilichaam op het controlegebied. De markerpads zijn vooraf gecoat met een fluorescerend anti-25-(OH)VD-antilichaam en konijn IgG. Bij het testen van een monster bindt de 25-(OH)VD in het monster zich aan het fluorescerende anti-25-(OH)VD-antilichaam en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van het absorberende papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, bindt de vrije fluorescerende marker zich aan de 25-(OH)VD op het membraan. De concentratie van 25-(OH)VD is negatief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal, en de concentratie van 25-(OH)VD in het monster kan worden gedetecteerd met behulp van een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten:
Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Een oplossing 25T
.B oplossing 1
.Bijsluiter 1

BENODIGDE MATERIALEN, MAAR NIET MEEGELEVERD
Monsterverzamelcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulerend plasma of EDTA-anticoagulerend plasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardprocedures. Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryopreserveerd worden bij een temperatuur lager dan -15 °C.
3. Vermijd bij alle monsters vries-dooi-cycli.

ANALYSEPROCEDURE
De testprocedure van het instrument wordt beschreven in de handleiding van de immunoanalyzer. De testprocedure voor de reagentia is als volgt:
1. Zet alle reagentia en monsters opzij en laat ze op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningshandleiding van het instrument en ga naar de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit het foliezakje.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testonderdeel.
6. Voeg 30 μL serum- of plasmamonster toe aan oplossing A en meng goed.
7. Voeg 50 μL B-oplossing toe aan het bovenstaande mengsel en meng goed.
8.Laat het mengsel 15 minuten staan.
9. Voeg 80 μL van het mengsel toe aan het monsterputje van de kaart.
10. Klik op de knop "standaardtest". Na 10 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart. De resultaten worden afgelezen op het scherm van het instrument en kunnen worden opgeslagen/afgedrukt.
11. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
25-(OH)VD normaalbereik: 30-100 ng/ml
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
Bovenstaande gegevens vormen het referentie-interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit. Het wordt aangeraden dat elk laboratorium een ​​referentie-interval vaststelt dat relevant is voor de klinische betekenis van de populatie in deze regio.
De concentratie van 25-(OH)VD is hoger dan de referentiewaarde, en fysiologische veranderingen of een stressreactie moeten worden uitgesloten. Indien er sprake is van een afwijking, dient een diagnose te worden gesteld in combinatie met klinische symptomen.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat met deze methode is vastgesteld en zijn niet direct vergelijkbaar met resultaten van andere methoden.
Ook andere factoren kunnen fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere factoren die met het monster te maken hebben.

OPSLAG EN STABILITEIT
De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
Open het verzegelde zakje pas vlak voor de test. Het wordt aanbevolen de test voor eenmalig gebruik zo snel mogelijk binnen 60 minuten uit te voeren onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, luchtvochtigheid 40-90%).
Het monsterverdunningsmiddel dient direct na opening te worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De set moet luchtdicht worden verpakt en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten door middel van andere methoden worden gevalideerd.
Alle monsters moeten als potentiële verontreinigende stoffen worden beschouwd.
Gebruik geen verlopen reagentia.
.Verwissel geen reagentia tussen kits met verschillende lotnummers.
Gebruik testkaartjes en wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Foutieve bediening, een te grote of te kleine monstername kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muizenantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen leiden tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten.
Deze testuitslag dient uitsluitend ter klinische referentie en mag niet als enige basis dienen voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt dient een alomvattende afweging te omvatten, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen, de medische voorgeschiedenis, andere laboratoriumonderzoeken, de respons op de behandeling, epidemiologische gegevens en andere relevante informatie.
Dit reagens is uitsluitend bedoeld voor serum- en plasmatesten. Het kan onnauwkeurige resultaten opleveren bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enzovoort.

PRESTATIEKENMERKEN

RREFERENTIES

1. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op muizenmonoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en hun rol bij interferentie in immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda voor de gebruikte symbolen:

	In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, Gebouw nr. 16, Biomedische Werkplaats, Wengjiao Westweg 2030, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279