Diagnostische kit voorLuteïniserend hormoonfluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK
De diagnostische kit voor luteïniserend hormoon (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van luteïniserend hormoon (LH) in humaan serum of plasma. Deze test wordt voornamelijk gebruikt bij de evaluatie van de endocriene functie van de hypofyse. Alle positieve monsters moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.

SAMENVATTING

Luteïniserend hormoon (LH) is een glycoproteïne met een moleculair gewicht van ongeveer 30.000 Dalton, dat wordt geproduceerd door de hypofysevoorkwab. De concentratie van LH is nauw verbonden met de ovulatie van de eierstokken, en de piek van LH wordt voorspeld tussen 24 en 36 uur na de ovulatie. Daarom kan de piekwaarde van LH tijdens de menstruatiecyclus worden gemeten om het optimale moment voor conceptie te bepalen. Een abnormale endocriene functie van de hypofyse kan leiden tot onregelmatigheden in de LH-secretie. De concentratie van LH kan worden gebruikt om de endocriene functie van de hypofyse te evalueren. De diagnostische kit is gebaseerd op immunochromatografie en geeft binnen 15 minuten een resultaat.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti-LH-antilichaam op het testgebied en geiten-anti-konijn-IgG-antilichaam op het controlegebied. De labelpads zijn vooraf gecoat met fluorescent gelabeld anti-LH-antilichaam en konijn-IgG. Bij het testen van een positief monster bindt het LH-antigeen in het monster zich aan het fluorescent gelabelde anti-LH-antilichaam en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van het absorberende papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, bindt het zich aan het gecoate anti-LH-antilichaam en vormt een nieuw complex. Het LH-niveau correleert positief met het fluorescentiesignaal en de concentratie van LH in het monster kan worden gedetecteerd met behulp van een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten:

Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen
Bijsluiter

BENODIGDE MATERIALEN, MAAR NIET MEEGELEVERD
Monsterverzamelcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulerend plasma of EDTA-anticoagulerend plasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardprocedures. Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryopreserveerd worden bij een temperatuur lager dan -15 °C.
3. Vermijd bij alle monsters vries-dooi-cycli.

ANALYSEPROCEDURE

De testprocedure van het instrument wordt beschreven in de handleiding van de immunoanalyzer. De testprocedure voor de reagentia is als volgt:
1. Zet alle reagentia en monsters opzij en laat ze op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningshandleiding van het instrument en ga naar de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit het foliezakje.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testonderdeel.
6. Voeg 20 μL serum- of plasmamonster toe aan het monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μL monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart. De resultaten worden afgelezen op het scherm van het instrument en kunnen worden opgeslagen/afgedrukt.
9. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101).

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

Bovenstaande gegevens vormen het referentie-interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit. Het wordt aangeraden dat elk laboratorium een ​​referentie-interval vaststelt dat relevant is voor de klinische betekenis van de populatie in deze regio.
De LH-concentratie is hoger dan de referentiewaarde, en fysiologische veranderingen of een stressreactie moeten worden uitgesloten. Indien er sprake is van een afwijking, dient een diagnose te worden gesteld in combinatie met klinische symptomen.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat met deze methode is vastgesteld en zijn niet direct vergelijkbaar met resultaten van andere methoden.
Ook andere factoren kunnen fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere factoren die met het monster te maken hebben.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit heeft een houdbaarheid van 18 maanden vanaf de productiedatum. Bewaar ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas vlak voor de test. Het wordt aanbevolen de test voor eenmalig gebruik zo snel mogelijk binnen 60 minuten uit te voeren onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, luchtvochtigheid 40-90%).
3. Het monsterverdunningsmiddel dient direct na opening te worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De set moet luchtdicht worden verpakt en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten door middel van andere methoden worden gevalideerd.
Alle monsters moeten als potentiële verontreinigende stoffen worden beschouwd.
Gebruik geen verlopen reagentia.
Het is NIET toegestaan ​​om reagentia uit te wisselen tussen kits met verschillende lotnummers.
Gebruik testkaartjes en wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Foutieve bediening, een te grote of te kleine monstername kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muizenantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen leiden tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten.
Deze testuitslag dient uitsluitend ter klinische referentie en mag niet als enige basis dienen voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt dient een alomvattende afweging te omvatten, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen, de medische voorgeschiedenis, andere laboratoriumonderzoeken, de respons op de behandeling, epidemiologische gegevens en andere relevante informatie.
Dit reagens is uitsluitend bedoeld voor serum- en plasmatesten. Het kan onnauwkeurige resultaten opleveren bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enzovoort.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op muizenmonoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en hun rol bij interferentie in immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda voor de gebruikte symbolen:

	In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, Gebouw nr. 16, Biomedische Werkplaats, Wengjiao Westweg 2030, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279