Teşhis Kiti içinLuteinize Edici Hormonfloresan immünokromatografik test)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara kesinlikle uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Luteinize Edici Hormon (LH) Tanı Kiti (floresan immünokromatografik test), insan serumu veya plazmasındaki LH'nin kantitatif olarak saptanması için kullanılan bir floresan immünokromatografik testtir ve esas olarak hipofiz endokrin fonksiyonunun değerlendirilmesinde kullanılır. Tüm pozitif örneklerin diğer yöntemlerle doğrulanması gerekmektedir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET

Luteinize edici hormon (LH), ön hipofiz bezi tarafından üretilen, yaklaşık 30.000 Dalton moleküler ağırlığa sahip bir glikoproteindir. LH konsantrasyonu, yumurtalıkların ovulasyonu ile yakından ilişkilidir ve LH'nin en yüksek seviyesinin ovulasyondan 24 ila 36 saat sonra olacağı tahmin edilmektedir. Bu nedenle, optimal gebelik zamanını belirlemek için adet döngüsü sırasında LH'nin en yüksek değeri izlenebilir. Hipofiz bezindeki anormal endokrin fonksiyonu, LH salgılanmasında düzensizliğe neden olabilir. LH konsantrasyonu, hipofiz endokrin fonksiyonunu değerlendirmek için kullanılabilir. Tanı kiti, immünokromatografiye dayanmaktadır ve 15 dakika içinde sonuç verebilir.

PROSEDÜRÜN İLKESİ

Test cihazının membranı, test bölgesinde anti-LH antikoru ve kontrol bölgesinde keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Etiket pedleri önceden floresan etiketli anti-LH antikoru ve tavşan IgG ile kaplanmıştır. Pozitif örnek test edildiğinde, örnekteki LH antijeni floresan etiketli anti-LH antikoru ile birleşerek immün karışım oluşturur. İmmünokromatografi etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar; kompleks test bölgesini geçtiğinde, anti-LH kaplama antikoru ile birleşerek yeni bir kompleks oluşturur. LH seviyesi floresan sinyali ile pozitif korelasyon gösterir ve örnekteki LH konsantrasyonu floresan immünolojik test ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri:

Test kartı, nem çekici madde içeren ayrı ayrı folyo poşete sarılmıştır (25T).
Numune seyrelticileri
Paket içeriği

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilecek örnekler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Standart tekniklere göre örnek alınır. Serum veya plazma örneği 7 gün boyunca 2-8°C'de buzdolabında, 6 ay boyunca ise -15°C'nin altında dondurularak saklanabilir.
3. Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınmalıdır.

ANALİZ PROSEDÜRÜ

Cihazın test prosedürü için immünoanalizör kılavuzuna bakınız. Reaktif test prosedürü aşağıdaki gibidir.
1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına getirin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın kullanım yöntemine göre hesap şifrenizi girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini doğrulamak için kimlik kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo poşetten çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test edilecek öğeyi belirleyin.
6. Numune seyrelticisine 20 μL serum veya plazma numunesi ekleyin ve iyice karıştırın.
7. Kartın numune haznesine 80 μL numune çözeltisi ekleyin.
8. "Standart test" düğmesine tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilirsiniz.
9. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) kullanım kılavuzuna bakınız.

TEST SONUÇLARI VE YORUMU

Yukarıdaki veriler, bu kitin tespit verileri için belirlenen referans aralığıdır ve her laboratuvarın bu bölgedeki popülasyonun ilgili klinik önemi için bir referans aralığı belirlemesi önerilir.
LH konsantrasyonu referans aralığından daha yüksekse, fizyolojik değişiklikler veya stres yanıtı dışlanmalıdır. Gerçekten anormal ise, klinik semptomlarla birlikte teşhis edilmelidir.
Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemle belirlenen referans aralığı için geçerlidir ve sonuçlar diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
Tespit sonuçlarında hatalara yol açabilecek diğer faktörler arasında teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnekleme faktörleri yer almaktadır.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Bu setin üretim tarihinden itibaren 18 ay raf ömrü vardır. Kullanılmayan setleri 2-30°C arasında saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.
3. Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve nemden korunmalıdır.
Pozitif çıkan tüm numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
Tüm numuneler potansiyel kirletici madde olarak değerlendirilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifleri KULLANMAYIN.
Farklı parti numaralarına sahip kitler arasında reaktifleri değiştirmeyin.
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları tekrar kullanmayın.
Yanlış işlem, aşırı veya yetersiz numune alımı sonuç sapmalarına yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorları kullanan herhangi bir testte olduğu gibi, örnekte insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları almış hastalardan alınan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavinin tek temeli olarak kullanılmamalıdır; hastanın klinik yönetimi, semptomları, tıbbi öyküsü, diğer laboratuvar incelemeleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer örneklerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

KAYNAKLAR
1. Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Bazlı İmmünolojik Testlerle Etkileşimi[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünolojik Test Girişimindeki Rolü[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1992, 15:108-114.

Kullanılan sembollerin açıklaması:

	İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30℃ arasında saklayın.
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakınız.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, 16 Numaralı Bina, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279