Helicobacter Pylori-yə qarşı antikor üçün diaqnostik dəst(Flüoresan İmmunoxromatoqrafik Təhlil)
Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün
İstifadə etməzdən əvvəl bu qablaşdırma içliyini diqqətlə oxuyun və təlimatlara ciddi şəkildə əməl edin. Bu qablaşdırma içliyindəki təlimatlardan hər hansı bir sapma olarsa, analiz nəticələrinin etibarlılığına zəmanət verilmir.

NƏZƏRDƏ TUTULMUŞ İSTİFADƏ
Helicobacter Pylori-yə qarşı antikor üçün diaqnostik dəst (Flüoresan İmmunoxromatoqrafik Təhlil) insan serumunda və ya plazmasında HP antikorunun kəmiyyət aşkarlanması üçün flüoresan immunoxromatoqrafik təhlildir. Bu, mədə infeksiyaları üçün vacib köməkçi diaqnostik dəyərdir. Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir. Bu test yalnız səhiyyə işçilərinin istifadəsi üçün nəzərdə tutulub.

XÜLASƏ
Mədə helikobakter pylori infeksiyası xroniki qastrit, mədə xorası, mədə adenokarsinoması, mədə mukozası ilə əlaqəli limfoma ilə sıx əlaqəlidir. Qastrit, mədə xorası, onikibarmaq bağırsağın xorası və mədə xərçəngi xəstələrində Hp ylori infeksiyası nisbəti təxminən 90% təşkil edir. ÜST h. pylori-ni xərçəngə səbəb olan ilk növ amil kimi müəyyən etmişdir. Bu, mədə xərçəngi üçün risk faktorudur. H. pylori infeksiyasının diaqnozunda H. pylori aşkarlanması böyük əhəmiyyət kəsb edir.

PROSEDURUN PRİNSİPİ
Test cihazının membranı test bölgəsində HP antigeni, nəzarət bölgəsində isə keçi əleyhinə dovşan IgG antikoru ilə örtülmüşdür. Etiketli lövhə əvvəlcədən flüoresan etiketli HP antigeni və dovşan IgG ilə örtülmüşdür. Müsbət nümunə test edildikdə, nümunədəki HP antikoru flüoresan etiketli HP antigeni ilə birləşərək immun qarışığı əmələ gətirir. İmmunoxromatoqrafiyanın təsiri altında kompleks uducu kağız istiqamətində axır, kompleks test bölgəsindən keçdikdə HP örtük antigeni ilə birləşərək yeni kompleks əmələ gətirir. HP-Ab səviyyəsi flüoresan siqnalı ilə müsbət korrelyasiya olunur və nümunədəki HP-Ab konsentrasiyası flüoresan immunoanaliz analizi ilə aşkar edilə bilər.

TƏQDİM OLUNAN REAGENTLƏR VƏ MATERİALLAR

25T paket komponentləri：
Test kartı fərdi olaraq 25T quruducu ilə folqa ilə örtülmüşdür
Nümunə durulaşdırıcılar 25T
Paket əlavəsi 1

TƏLƏB OLUNAN, AMMA TƏQDİM OLUNMAYAN MATERİALLAR
Nümunə toplama konteyneri, taymer

NÜMUNƏ TOPLANMASI VƏ SAXLANMASI
1. Test edilən nümunələr serum, heparin antikoaqulyant plazma və ya EDTA antikoaqulyant plazma ola bilər.
2. Standart üsullara uyğun olaraq nümunə toplanır. Serum və ya plazma nümunəsi soyuducuda 2-8°C temperaturda 7 gün, dondurucuda isə -15°C-dən aşağı temperaturda 6 ay saxlanıla bilər.
3. Bütün nümunələr donma-ərimə dövrlərindən qaçın.

TEST PROSEDURU
Testdən əvvəl cihazın istismar təlimatını və qablaşdırma vərəqini oxuyun.
1. Bütün reagentləri və nümunələri otaq temperaturuna qədər kənara qoyun.
Portativ İmmun Analizatorunu (WIZ-A101) açın, alətin işləmə metoduna uyğun olaraq hesab parolunuzu daxil edin və aşkarlama interfeysinə daxil olun.
3. Test məhsulunu təsdiqləmək üçün identifikasiya kodunu skan edin.
4. Folqa torbasından test kartını çıxarın.
5. Test kartını kart yuvasına daxil edin, QR kodunu skan edin və test elementini təyin edin.
6. Nümunə durulaşdırıcıya 20 μL serum və ya plazma nümunəsi əlavə edin və yaxşıca qarışdırın.
7. Kartın nümunə quyusuna 80μL nümunə məhlulu əlavə edin.
8. "Standart test" düyməsini basın, 15 dəqiqədən sonra cihaz avtomatik olaraq test kartını aşkar edəcək, nəticələri cihazın ekranından oxuya və test nəticələrini yaza/çap edə bilər.
9. Portativ İmmun Analizatorunun (WIZ-A101) təlimatına baxın.

GÖZLƏNİLƏN DƏYƏRLƏR
HP-Ab<10
Hər bir laboratoriyanın öz xəstə populyasiyasını təmsil edən öz normal diapazonunu müəyyən etməsi tövsiyə olunur.

TEST NƏTİCƏLƏRİ VƏ ŞƏRH
Yuxarıdakı məlumatlar HP-Ab reaktiv testinin nəticəsidir və hər bir laboratoriyanın bu bölgədəki populyasiya üçün uyğun bir sıra HP-Ab aşkarlama dəyərləri təyin etməsi təklif olunur. Yuxarıdakı nəticələr yalnız istinad üçündür.
Bu metodun nəticələri yalnız bu metodda müəyyən edilmiş istinad diapazonlarına tətbiq olunur və digər metodlarla birbaşa müqayisə mümkün deyil.
Texniki səbəblər, əməliyyat səhvləri və digər nümunə amilləri də daxil olmaqla, digər amillər aşkarlama nəticələrində səhvlərə səbəb ola bilər.

SAXLANMA VƏ SABİTLİK
1. Dəstin raf ömrü istehsal tarixindən etibarən 18 aydır. İstifadə olunmamış dəstləri 2-30°C temperaturda saxlayın. DONDURMAYIN. Son istifadə tarixindən sonra istifadə etməyin.
2. Test aparmağa hazır olana qədər möhürlənmiş paketi açmayın və birdəfəlik testin tələb olunan mühitdə (temperatur 2-35℃, rütubət 40-90%) mümkün qədər tez 60 dəqiqə ərzində istifadə edilməsi tövsiyə olunur.
3. Nümunə durulaşdırıcısı açıldıqdan dərhal sonra istifadə olunur.

XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
Dəst möhürlənməli və nəmdən qorunmalıdır.
Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir.
Bütün nümunələr potensial çirkləndirici kimi qəbul edilməlidir.
İstifadə müddəti bitmiş reaktivdən istifadə etməyin.
Müxtəlif partiya nömrəli dəstlər arasında reagentləri DƏYİŞDİRMƏYİN.
Test kartlarını və birdəfəlik aksesuarları təkrar istifadə etməyin.
Səhv əməliyyat, həddindən artıq və ya az nümunə nəticə sapmalarına səbəb ola bilər.

LTƏQLİD
Siçan antikorlarından istifadə edilən hər hansı bir analizdə olduğu kimi, nümunədə insan siçan antikorlarının (HAMA) müdaxiləsi ehtimalı mövcuddur. Diaqnoz və ya terapiya üçün monoklonal antikor preparatları qəbul edən xəstələrdən götürülmüş nümunələrdə HAMA ola bilər. Bu cür nümunələr yalançı müsbət və ya yalançı mənfi nəticələrə səbəb ola bilər.
Bu test nəticəsi yalnız klinik istinad üçündür, klinik diaqnoz və müalicə üçün yeganə əsas olmamalıdır, xəstənin klinik idarə olunması onun simptomları, tibbi tarixçəsi, digər laboratoriya müayinələri, müalicəyə cavab, epidemiologiya və digər məlumatlarla birlikdə hərtərəfli nəzərə alınmalıdır.
Bu reagent yalnız serum və plazma testləri üçün istifadə olunur. Tüpürcək, sidik və s. kimi digər nümunələr üçün istifadə edildikdə dəqiq nəticə əldə etməyə bilər.

FƏALİYYƏT XÜSUSİYYƏTLƏRİ

RƏSAS KİTABLAR
1. Shao, JL və F.Wu. Helicobacter pylori aşkarlama metodlarında son irəliləyişlər[J]. Qastroenterologiya və Hepatologiya Jurnalı, 2012,21(8):691-694
2.Hansen JH və b. HAMA Siçan Monoklonal Antikor Əsaslı İmmunoassaylara Müdaxiləsi [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofil Antikorların Təbiəti və İmmunoassay Müdaxiləsində Rol [J]. Clin Immunoassay J, 1992,15:108-114.
İstifadə olunan simvolların açarı:

	In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihaz
	İstehsalçı
	2-30℃ temperaturda saxlayın
	Bitmə Tarixi
	Təkrar İstifadə Etməyin
	DİQQƏT
	İstifadə üçün təlimatlara baxın

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Ünvan: 3-4-cü mərtəbə, 16 nömrəli bina, Biotibbi emalatxana, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279