Bộ dụng cụ chẩn đoán choHormone tạo hoàng thểxét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ dùng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ kit chẩn đoán hormone luteinizing (xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang) là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang dùng để định lượng hormone luteinizing (LH) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, chủ yếu được sử dụng trong đánh giá chức năng nội tiết tuyến yên. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

BẢN TÓM TẮT

Hormone luteinizing (LH) là một glycoprotein có trọng lượng phân tử khoảng 30.000 Dalton, được sản xuất bởi tuyến yên trước. Nồng độ LH có liên quan chặt chẽ đến sự rụng trứng của buồng trứng, và đỉnh điểm của LH được dự đoán là từ 24 đến 36 giờ sau khi rụng trứng. Do đó, giá trị đỉnh của LH có thể được theo dõi trong chu kỳ kinh nguyệt để xác định thời điểm thụ thai tối ưu. Rối loạn chức năng nội tiết ở tuyến yên có thể gây ra sự tiết LH không đều. Nồng độ LH có thể được sử dụng để đánh giá chức năng nội tiết của tuyến yên. Bộ dụng cụ chẩn đoán dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch và có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

NGUYÊN TẮC CỦA QUY TRÌNH

Màng của thiết bị thử nghiệm được phủ kháng thể kháng LH ở vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ từ dê ở vùng đối chứng. Miếng đệm nhãn được phủ sẵn kháng thể kháng LH và IgG thỏ được gắn huỳnh quang. Khi thử nghiệm mẫu dương tính, kháng nguyên LH trong mẫu kết hợp với kháng thể kháng LH được gắn huỳnh quang, tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Dưới tác dụng của sắc ký miễn dịch, phức hợp di chuyển theo hướng giấy thấm, khi phức hợp đi qua vùng thử nghiệm, nó kết hợp với kháng thể kháng LH được phủ trên màng, tạo thành phức hợp mới. Nồng độ LH tỷ lệ thuận với tín hiệu huỳnh quang, và nồng độ LH trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Các linh kiện đóng gói 25T：

Thẻ thử được đóng gói riêng lẻ trong túi nhôm kèm chất hút ẩm 25T
Các chất pha loãng mẫu
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
hộp đựng mẫu, đồng hồ bấm giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Các mẫu thử có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông bằng heparin hoặc huyết tương chống đông bằng EDTA.
2. Thu thập mẫu theo kỹ thuật tiêu chuẩn. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản lạnh ở 2-8℃ trong 7 ngày và đông lạnh ở nhiệt độ dưới -15°C trong 6 tháng.
3. Tất cả các mẫu đều tránh chu kỳ đông lạnh - rã đông.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM

Quy trình kiểm tra thiết bị xem trong hướng dẫn sử dụng máy phân tích miễn dịch. Quy trình kiểm tra thuốc thử như sau:
1. Để tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2. Mở máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101), nhập mật khẩu tài khoản để đăng nhập theo hướng dẫn sử dụng của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận mặt hàng cần kiểm tra.
4. Lấy thẻ thử nghiệm ra khỏi túi nhôm.
5. Cho thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mặt hàng cần kiểm tra.
6. Thêm 20μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào dung dịch pha loãng mẫu và trộn đều.
7. Thêm 80μL dung dịch mẫu vào giếng mẫu trên thẻ.
8. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động nhận diện thẻ kiểm tra, đọc kết quả trên màn hình hiển thị và ghi lại/in kết quả kiểm tra.
9. Tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM VÀ GIẢI THÍCH

Dữ liệu trên là khoảng tham chiếu được thiết lập cho dữ liệu phát hiện của bộ kit này, và khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập một khoảng tham chiếu cho ý nghĩa lâm sàng liên quan của quần thể trong khu vực này.
Nồng độ LH cao hơn phạm vi tham chiếu, cần loại trừ các thay đổi sinh lý hoặc phản ứng căng thẳng. Nếu thực sự bất thường, cần kết hợp với chẩn đoán dựa trên các triệu chứng lâm sàng.
Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho phạm vi tham chiếu được thiết lập bởi phương pháp này, và kết quả không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
Ngoài ra, các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm các lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố khác liên quan đến mẫu.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ sản phẩm chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐƯỢC ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
2. Không mở túi niêm phong cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm, và nên sử dụng bộ thử nghiệm dùng một lần trong điều kiện môi trường yêu cầu (nhiệt độ 2-35℃, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng sớm càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở nắp.

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Bộ dụng cụ cần được niêm phong và bảo vệ khỏi hơi ẩm.
Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận lại bằng các phương pháp khác.
Tất cả các mẫu vật đều phải được xem xét như là nguồn gây ô nhiễm tiềm tàng.
KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
Không được hoán đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
KHÔNG được tái sử dụng thẻ thử nghiệm và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
Sai sót trong thao tác, lượng mẫu quá nhiều hoặc quá ít đều có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

LBẮT CHƯỚC
Cũng như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, luôn có khả năng xảy ra sự can thiệp của kháng thể kháng chuột ở người (HAMA) trong mẫu bệnh phẩm. Các mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã được điều trị bằng các chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu bệnh phẩm như vậy có thể dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho chẩn đoán và điều trị lâm sàng. Việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho các xét nghiệm huyết thanh và huyết tương. Có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.

ĐẶC TÍNH HIỆU SUẤT

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.Hansen JH, et al. Sự can thiệp của HAMA vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Bản chất của kháng thể dị loại và vai trò trong sự can thiệp của xét nghiệm miễn dịch [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1992, 15: 108-114.

Chú giải các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	Nhà sản xuất
	Bảo quản ở nhiệt độ 2-30℃
	Ngày hết hạn
	Không được tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng.

CÔNG TY TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng Y sinh, 2030 Đường Wengjiao Tây, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
Điện thoại: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279