Kit de diagnòstic per alfa-fetoproteïna(assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús diagnòstic in vitro
Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions.No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST

El kit de diagnòstic per alfa-fetoproteïna (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa d'alfa-fetoproteïna (AFP) en sèrum o plasma humà, que s'utilitza principalment per al diagnòstic auxiliar, efecte curatiu i pronòstic del carcinoma hepatocel·lular primari. Tota mostra positiva ha de ser confirmada per altres metodologies.Aquesta prova està pensada només per a ús professional de la salut.

RESUM

L'alfa-fetoproteïna (AFP) és un dels marcadors tumorals més utilitzats. És una glicoproteïna amb un pes molecular de 70.000 i sucre del 4%. Es sintetitza principalment pel fetge fetal, seguit del sac vitellin. El fetus va començar a sintetitzar-se per 6 setmanes, assolint un pic de 12 a 15 setmanes, concentració sèrica d'1 a 3 g/L i sang de cordó umbilical al naixement de 10 a 100 mg/L; 1 a 2 anys després del naixement fins a nivell adult; L'embaràs normal pot arribar a De 90 a 500 ng/mL al mig; El contingut normal d'AFP en sèrum humà està entre 2 i 8 ng/mL, però moltes malalties, especialment l'hepatitis, afecten el valor d'AFP.

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT

La membrana del dispositiu de prova està recoberta d'anticossos anti AFP a la regió de prova i anticossos IgG anti conill de cabra a la regió de control.Els coixinets d'etiquetes estan recoberts amb anticossos anti AFP marcats amb fluorescència i IgG de conill per endavant.Quan es prova una mostra positiva, l'antigen AFP de la mostra es combina amb l'anticòs anti AFP marcat amb fluorescència i forma una barreja immune.Sota l'acció de la immunocromatografia, el flux complex en la direcció del paper absorbent, quan el complex passa per la regió de prova, es combina amb l'anticòs de recobriment anti AFP, forma un nou complex. El nivell d'AFP es correlaciona positivament amb el senyal de fluorescència i la concentració d'AFP. a la mostra es pot detectar mitjançant un immunoassaig de fluorescència.

REACTIVS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：

.Targeta de prova individualment embalada amb un dessecant 25T
.Diluents de mostres 25T
.Introducció 1

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Contenidor de recollida de mostres, temporitzador
RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRE
1.Les mostres provades poden ser sèrum, plasma anticoagulant d'heparina o plasma anticoagulant EDTA.
2.Segons tècniques estàndard recollir mostra.La mostra de sèrum o plasma es pot mantenir refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i criopreservació per sota de -15 ºC durant 6 mesos.
3.Totes les mostres eviten els cicles de congelació-descongelació.

PROCEDIMENT DE L'ASSAI
Si us plau, llegiu el manual d'operació de l'instrument i la fitxa del paquet abans de provar.
1. Deixeu de banda tots els reactius i mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immune portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i introduïu la interfície de detecció.
3.Escaneja el codi de dentificació per confirmar l'element de prova.
4. Treu la targeta de prova de la bossa d'alumini.
5.Inseriu la targeta de prova a la ranura de la targeta, escaneja el codi QR i determina l'element de prova.
6.Afegiu 20μL de sèrum o plasma al diluent de la mostra i barregeu bé.
7.Afegiu 80μL de solució de mostra al pou de mostra de la targeta.
8. Feu clic al botó "prova estàndard", després de 15 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, pot llegir els resultats a la pantalla de l'instrument i registrar/imprimir els resultats de la prova.
9.Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

VALORS ESPERATS

AFP: <10 ng/ml
Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

RESULTATS DE LA PROVA I INTERPRETACIÓ
.Les dades anteriors són el resultat de la prova de reactius AFP, i es suggereix que cada laboratori estableixi un rang de valors de detecció d'AFP adequats per a la població d'aquesta regió.Els resultats anteriors són només de referència.
.Els resultats d'aquest mètode només són aplicables als rangs de referència establerts en aquest mètode, i no hi ha comparabilitat directa amb altres mètodes.
. Altres factors també poden provocar errors en els resultats de detecció, incloses raons tècniques, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació.Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C.NO CONGELAR.No utilitzar més enllà de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu preparat per fer una prova, i es recomana que la prova d'un sol ús s'utilitzi sota l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en 60 minuts tan ràpidament com sigui possible.
3.El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després d'obrir-se.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS
.El kit ha d'estar tancat i protegit de la humitat.
.Totes les mostres positives seran validades per altres metodologies.
.Totes les mostres seran tractades com a contaminants potencials.
.NO utilitzeu reactiu caducat.
.NO intercanviar reactius entre kits amb lots diferents.
.NO reutilitzeu targetes de prova ni accessoris d'un sol ús.
.El mal funcionament, l'excés o poca mostra poden provocar desviacions dels resultats.

LIMITACIÓ
.Com amb qualsevol assaig que empra anticossos de ratolí, existeix la possibilitat d'interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) a la mostra.Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per al diagnòstic o la teràpia poden contenir HAMA.Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
Aquest resultat de la prova és només per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i tractament clínics, la gestió clínica del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, història clínica, altres exàmens de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació. .
.Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma.És possible que no obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres, com ara saliva i orina, etc.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

RREFERÈNCIES
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clau dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adreça: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Xina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279