ชุดวินิจฉัยอัลฟ่า-ฟีโตโปรตีน (การตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
ชุดตรวจวินิจฉัยอัลฟ่าเฟโตโปรตีน(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัดไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับอัลฟ่า-ฟีโตโปรตีน (การตรวจวิเคราะห์ฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟี) คือการตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาอัลฟ่า-ฟีโตโปรตีน (AFP) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ในเชิงปริมาณ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการวินิจฉัยเสริม ผลการรักษา และการพยากรณ์โรคมะเร็งเซลล์ตับปฐมภูมิ ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีอื่นการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
Alpha-fetoprotein (AFP) เป็นหนึ่งในสารบ่งชี้มะเร็งที่ใช้กันทั่วไป เป็นไกลโคโปรตีนที่มีน้ำหนักโมเลกุล 70,000 และน้ำตาล 4% ส่วนใหญ่จะสังเคราะห์โดยตับของทารกในครรภ์ ตามด้วยถุงไข่แดง ทารกในครรภ์เริ่มสังเคราะห์สำหรับ 6 สัปดาห์ ถึงจุดสูงสุดที่ 12 ถึง 15 สัปดาห์ ความเข้มข้นของซีรั่ม 1 ถึง 3 กรัม/ลิตร และเลือดจากสายสะดือเมื่อแรกเกิด 10 ถึง 100 มก./ลิตร 1 ถึง 2 ปีหลังคลอดถึงระดับผู้ใหญ่ การตั้งครรภ์ปกติสามารถเข้าถึงได้ ตรงกลาง 90 ถึง 500 ng/mL ปริมาณ AFP ในซีรั่มของมนุษย์ปกติอยู่ระหว่าง 2 ถึง 8 ng/mL แต่โรคต่างๆ โดยเฉพาะโรคตับอักเสบ ส่งผลต่อค่า AFP
หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน AFP ในพื้นที่ทดสอบและแอนติบอดีต่อต้านกระต่าย IgG ของแพะในพื้นที่ควบคุมแผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน AFP ที่มีป้ายเรืองแสงและ IgG กระต่ายล่วงหน้าเมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติเจนของ AFP ในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้าน AFP ที่ติดป้ายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกันภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านขอบเขตการทดสอบ มันจะรวมกับแอนติบอดีที่เคลือบต่อต้าน AFP ทำให้เกิดความซับซ้อนใหม่ ระดับ AFP มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยวิธี fluorescence immunoassay assay
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
. แผ่นทดสอบแยกกันบรรจุด้วยฟอยล์บรรจุสารดูดความชื้น 25T
.ตัวอย่างสารเจือจาง 25T
. บรรจุภัณฑ์ 1
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่างตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและการใส่บรรจุภัณฑ์ก่อนการทดสอบ
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา20μLลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมให้เข้ากัน
7. เพิ่มสารละลายตัวอย่าง80μLเพื่อเก็บตัวอย่างอย่างดีของการ์ด
8. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ค่าที่คาดหวัง
เอเอฟพี:<10ng/มล
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย
ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบรีเอเจนต์ของ AFP และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงของค่าการตรวจจับ AFP ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
พื้นที่เก็บของและความมั่นคง
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิตเก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°Cอย่าแช่แข็งห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เป็นไปได้.
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด
คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.ไม่แลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่างตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMAตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้นอาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
ลักษณะการทำงาน
ความเป็นเชิงเส้น | 1 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ถึง 1,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร | ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์:-15% ถึง +15% |
ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น:(r)≥0.9900 | ||
ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะต้องอยู่ภายใน 85% – 115% | |
การทำซ้ำ | CV≤15% | |
ความจำเพาะ (ไม่มีสารใดในการทดสอบการแทรกแซงแทรกแซงในการทดสอบ) | รบกวน | ความเข้มข้นรบกวน |
อะเซตามิโนเฟน | 1500ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
กรดอะซิติลซาลิไซลิก | 10มก./มล | |
ซีอีเอ | 500ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
เฮโมโกลบิน | 200ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
ทรานสเฟอร์ริน | 100ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
เปอร์ออกซิเดสหัวไชเท้าม้า | 2000ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
LH | 200mIU/มล | |
เอฟเอสเอช | 200mIU/มล | |
เอชซีจี | 20,000mIU/มล | |
ทีเอสเอช | 200ไมโครไอยู/มล | |
บีเอสเอ | 5มก./มล | |
วินบลาสทีน | 500ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
ซิสพลาติน | 1,000ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
อะซาไทโอพรีน | 30มก./ลิตร | |
บลีมัยซิน | 100μU/มิลลิลิตร |
Rหลักฐาน
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง | |
ผู้ผลิต | |
เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ | |
วันหมดอายุ | |
อย่านำมาใช้ซ้ำ | |
คำเตือน | |
ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279