Alfa-fetoproteino diagnostikos rinkinys(fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės nurodymų.Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuotas, jei yra kokių nors nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

PASKIRTIS

Alfa-fetoproteino diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam alfa-fetoproteino (AFP) aptikimui žmogaus serume arba plazmoje, kuris daugiausia naudojamas pagalbinei pirminės kepenų ląstelių karcinomos diagnostikai, gydomajam poveikiui ir prognozei. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais.Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA

Alfa-fetoproteinas (AFP) yra vienas iš dažniausiai naudojamų naviko žymenų. Tai glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra 70 000, o cukrus – 4%. Jį daugiausia sintetina vaisiaus kepenys, po to trynio maišelis. Vaisius pradėjo sintetinti 6 savaites, pasiekiant piką 12–15 savaičių, koncentracija serume yra nuo 1 iki 3 g/l, o virkštelės kraujyje gimus – nuo ​​10 iki 100 mg/l; nuo 1 iki 2 metų nuo gimimo iki suaugusiojo lygio; Normalus nėštumas gali pasiekti 90–500 ng/mL viduryje; Įprastas žmogaus serumo AFP kiekis yra nuo 2 iki 8 ng/mL, tačiau daugelis ligų, ypač hepatitas, turi įtakos AFP vertei.

PROCEDŪROS PRINCIPAS

Bandomojo prietaiso membrana yra padengta anti-AFP antikūnu tiriamojoje srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu ant kontrolinės srities.Laboratoriniai padėklai iš anksto padengiami fluorescenciniu būdu pažymėtu anti-AFP antikūnu ir triušio IgG.Atliekant teigiamą mėginio tyrimą, mėginyje esantis AFP antigenas susijungia su fluorescencija pažymėtu anti-AFP antikūnu ir sudaro imuninį mišinį.Veikiant imunochromatografijai, kompleksinis srautas absorbuojančio popieriaus kryptimi, kai kompleksas praeina per bandomąją sritį, jis kartu su anti-AFP dangos antikūnu sudaro naują kompleksą. AFP lygis teigiamai koreliuoja su fluorescenciniu signalu ir AFP koncentracija. mėginyje gali būti aptiktas fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T paketo komponentai：

.Bandymo kortelė atskirai folija supakuota su sausikliu 25T
.Mėginių skiedikliai 25T
.Paketo įdėklas 1

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis
MĖGINIŲ RINKIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
1.Tiriami mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.
2. Paimkite mėginį pagal standartinius metodus.Serumo arba plazmos mėginys gali būti laikomas šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o šaldomas – žemesnėje nei -15 °C temperatūroje 6 mėnesius.
3. Visiems mėginiams reikia vengti užšalimo ir atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso naudojimo vadovą ir pakuotės lapelį.
1.Padėkite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninės sistemos analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, atsižvelgdami į prietaiso veikimo metodą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4.Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5.Įdėkite bandomąją kortelę į kortelės angą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandomąjį elementą.
6. Į mėginio skiediklį įpilkite 20 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mėginio tirpalo.
8. Spustelėkite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti/atspausdinti tyrimo rezultatus.
9. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukciją.

NUMATOMOS VERTĖS

AFP：＜10ng/ml
Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo normalų diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

TESTO REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
.Aukščiau pateikti duomenys yra AFP reagento tyrimo rezultatas, todėl kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti šio regiono gyventojams tinkamą AFP aptikimo verčių diapazoną.Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuoroda.
.Šio metodo rezultatai taikomi tik pagal šį metodą nustatytiems etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
.Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus pavyzdinius veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos.Nepanaudotus rinkinius laikykite 2-30°C temperatūroje.NESUŠALDYK.Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nesate pasiruošę atlikti bandymą, o vienkartinį testą rekomenduojama atlikti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2-35 ℃, drėgmė 40-90%) per 60 min. kaip įmanoma.
3.Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
.Komplektas turi būti sandariai uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
.Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitomis metodikomis.
.Visi egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
.NENAUDOKITE pasibaigusio reagento.
.NEGALIMA keisti reagentų tarp rinkinių, kurių partijos Nr.
.NENAUDOKITE pakartotinai bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali sukelti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
.Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, yra galimybė, kad mėginyje gali trukdyti žmogaus anti-pelės antikūnai (HAMA).Mėginiuose iš pacientų, kuriems diagnozuoti ar gydyti buvo paruošti monokloniniai antikūnai, gali būti HAMA.Tokie mėginiai gali sukelti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
.Šis tyrimo rezultatas yra skirtas tik klinikinei nuorodai, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, paciento klinikinis gydymas turi būti visapusiškai vertinamas kartu su jo simptomais, ligos istorija, kitais laboratoriniais tyrimais, atsaku į gydymą, epidemiologija ir kita informacija. .
.Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams.Naudojant kitus mėginius, tokius kaip seilės, šlapimas ir pan., jis gali negauti tikslaus rezultato.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

REFERENCIJAS
1.Hansen JH ir kt. HAMA Interference with Pelės monokloniniais antikūnais pagrįsti imuniniai tyrimai [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Raktai į naudojamus simbolius:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2-30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo laikas
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresas: 3-4 aukštas, NO.16 pastatas, biomedicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279