আলফা-ফিটোপ্রোটিনের জন্য ডায়াগনস্টিক কিট(ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যাসে)
শুধুমাত্র ইন ভিট্রো রোগ নির্ণয়ের জন্য ব্যবহার্য
ব্যবহারের পূর্বে অনুগ্রহ করে এই প্যাকেজ ইনসার্টটি মনোযোগ সহকারে পড়ুন এবং নির্দেশাবলী কঠোরভাবে অনুসরণ করুন। এই প্যাকেজ ইনসার্টে প্রদত্ত নির্দেশাবলী থেকে কোনো বিচ্যুতি ঘটলে পরীক্ষার ফলাফলের নির্ভরযোগ্যতার নিশ্চয়তা দেওয়া যাবে না।

উদ্দিষ্ট ব্যবহার

আলফা-ফিটোপ্রোটিনের জন্য ডায়াগনস্টিক কিট (ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যাসে) হলো মানব সিরাম বা প্লাজমাতে আলফা-ফিটোপ্রোটিন (AFP) এর পরিমাণগত সনাক্তকরণের জন্য একটি ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যাসে, যা প্রধানত প্রাইমারি হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমার সহায়ক রোগ নির্ণয়, নিরাময়মূলক প্রভাব এবং পূর্বাভাসের জন্য ব্যবহৃত হয়। সমস্ত পজিটিভ নমুনা অবশ্যই অন্যান্য পদ্ধতির মাধ্যমে নিশ্চিত করতে হবে। এই পরীক্ষাটি শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট।

সারসংক্ষেপ

আলফা-ফিটোপ্রোটিন (AFP) বহুল ব্যবহৃত টিউমার মার্কারগুলোর মধ্যে অন্যতম। এটি একটি গ্লাইকোপ্রোটিন যার আণবিক ওজন ৭০,০০০ এবং এতে ৪% শর্করা থাকে। এটি প্রধানত ভ্রূণের যকৃতে এবং তারপরে কুসুম থলিতে সংশ্লেষিত হয়। ভ্রূণে ৬ সপ্তাহ বয়স থেকে এর সংশ্লেষণ শুরু হয়, যা ১২ থেকে ১৫ সপ্তাহে সর্বোচ্চ পর্যায়ে পৌঁছায়, তখন এর সিরাম ঘনত্ব থাকে ১ থেকে ৩ গ্রাম/লিটার এবং জন্মের সময় নাভিরজ্জুর রক্তে এর মাত্রা থাকে ১০ থেকে ১০০ মিলিগ্রাম/লিটার; জন্মের ১ থেকে ২ বছর পর এটি প্রাপ্তবয়স্কদের মাত্রায় পৌঁছায়; স্বাভাবিক গর্ভাবস্থার মাঝামাঝি সময়ে এর মাত্রা ৯০ থেকে ৫০০ ন্যানোগ্রাম/মিলিলিটার পর্যন্ত পৌঁছাতে পারে; স্বাভাবিক মানুষের সিরামে AFP-এর পরিমাণ ২ থেকে ৮ ন্যানোগ্রাম/মিলিলিটারের মধ্যে থাকে, কিন্তু অনেক রোগ, বিশেষ করে হেপাটাইটিস, AFP-এর মানকে প্রভাবিত করে।

কার্যপ্রণালীর নীতি

পরীক্ষা যন্ত্রের মেমব্রেনের পরীক্ষা অঞ্চলে অ্যান্টি-এএফপি অ্যান্টিবডি এবং নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে গোট অ্যান্টি-র‍্যাবিট আইজিজি অ্যান্টিবডির প্রলেপ দেওয়া থাকে। লেবেল প্যাডগুলো আগে থেকেই ফ্লুরোসেন্স লেবেলযুক্ত অ্যান্টি-এএফপি অ্যান্টিবডি এবং র‍্যাবিট আইজিজি দিয়ে প্রলেপ দেওয়া থাকে। পজিটিভ নমুনা পরীক্ষা করার সময়, নমুনার মধ্যে থাকা এএফপি অ্যান্টিজেন ফ্লুরোসেন্স লেবেলযুক্ত অ্যান্টি-এএফপি অ্যান্টিবডির সাথে মিলিত হয়ে একটি ইমিউন মিশ্রণ তৈরি করে। ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফির প্রভাবে, এই জটিল যৌগটি শোষক কাগজের দিকে প্রবাহিত হয় এবং পরীক্ষা অঞ্চল অতিক্রম করার সময় এটি অ্যান্টি-এএফপি প্রলেপযুক্ত অ্যান্টিবডির সাথে মিলিত হয়ে একটি নতুন জটিল যৌগ গঠন করে। এএফপি-র মাত্রা ফ্লুরোসেন্স সংকেতের সাথে ধনাত্মকভাবে সম্পর্কিত, এবং ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোঅ্যাসে পরীক্ষার মাধ্যমে নমুনার মধ্যে এএফপি-র ঘনত্ব নির্ণয় করা যায়।

সরবরাহকৃত বিকারক এবং উপকরণ

২৫টি প্যাকেজ উপাদান：

টেস্ট কার্ডগুলো প্রতিটি আলাদাভাবে একটি শোষকসহ ফয়েল পাউচে মোড়ানো (২৫টি)।
নমুনা তরল পদার্থ ২৫টি
প্যাকেজ সন্নিবেশ ১

প্রয়োজনীয় উপকরণ কিন্তু সরবরাহ করা হয়নি
নমুনা সংগ্রহের পাত্র, টাইমার
নমুনা সংগ্রহ এবং সংরক্ষণ
১. পরীক্ষিত নমুনাগুলো সিরাম, হেপারিন অ্যান্টিকোঅ্যাগুল্যান্ট প্লাজমা অথবা ইডিটিএ অ্যান্টিকোঅ্যাগুল্যান্ট প্লাজমা হতে পারে।
২. প্রচলিত পদ্ধতি অনুসারে নমুনা সংগ্রহ করুন। সিরাম বা প্লাজমার নমুনা ২-৮℃ তাপমাত্রায় রেফ্রিজারেটরে ৭ দিন পর্যন্ত এবং -১৫°C এর নিচে ক্রায়োপ্রিজারভেশনে ৬ মাস পর্যন্ত সংরক্ষণ করা যায়।
৩. সকল নমুনাকে জমাট বাঁধা ও গলে যাওয়ার চক্র থেকে বিরত রাখুন।

পরীক্ষা পদ্ধতি
পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে যন্ত্রটির পরিচালনা নির্দেশিকা এবং প্যাকেজের ভেতরের নির্দেশিকাটি পড়ুন।
১. সমস্ত বিকারক ও নমুনা কক্ষ তাপমাত্রায় সরিয়ে রাখুন।
২. পোর্টেবল ইমিউন অ্যানালাইজার (WIZ-A101) খুলুন, যন্ত্রটির ব্যবহার পদ্ধতি অনুযায়ী অ্যাকাউন্ট পাসওয়ার্ড দিয়ে লগইন করুন এবং ডিটেকশন ইন্টারফেসে প্রবেশ করুন।
৩. পরীক্ষার আইটেমটি নিশ্চিত করতে শনাক্তকরণ কোডটি স্ক্যান করুন।
৪. ফয়েল ব্যাগ থেকে টেস্ট কার্ডটি বের করে নিন।
৫. টেস্ট কার্ডটি কার্ড স্লটে প্রবেশ করান, কিউআর কোডটি স্ক্যান করুন এবং পরীক্ষার আইটেমটি নির্ধারণ করুন।
৬. স্যাম্পল ডাইলুয়েন্টে ২০μL সিরাম বা প্লাজমা স্যাম্পল যোগ করুন এবং ভালোভাবে মেশান।
৭. কার্ডের নমুনা কূপে ৮০μL নমুনা দ্রবণ যোগ করুন।
৮. “স্ট্যান্ডার্ড টেস্ট” বোতামে ক্লিক করুন, ১৫ মিনিট পর যন্ত্রটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে টেস্ট কার্ডটি শনাক্ত করবে, যন্ত্রটির ডিসপ্লে স্ক্রিন থেকে ফলাফল পড়তে পারবে এবং পরীক্ষার ফলাফল রেকর্ড/প্রিন্ট করতে পারবে।
৯. পোর্টেবল ইমিউন অ্যানালাইজার (WIZ-A101)-এর নির্দেশাবলী দেখুন।

প্রত্যাশিত মান

এএফপিঃ ＜১০ ন্যানোগ্রাম/মিলি
প্রতিটি পরীক্ষাগারকে তার নিজস্ব রোগীগোষ্ঠীর প্রতিনিধিত্বকারী একটি স্বাভাবিক পরিসীমা নির্ধারণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

পরীক্ষার ফলাফল এবং ব্যাখ্যা
উপরোক্ত তথ্যটি এএফপি রিএজেন্ট পরীক্ষার ফলাফল, এবং পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে যে প্রতিটি পরীক্ষাগার যেন এই অঞ্চলের জনগোষ্ঠীর জন্য উপযুক্ত এএফপি শনাক্তকরণ মানের একটি পরিসর নির্ধারণ করে। উপরোক্ত ফলাফলগুলো শুধুমাত্র তথ্যসূত্র হিসেবে ব্যবহারযোগ্য।
এই পদ্ধতির ফলাফল শুধুমাত্র এই পদ্ধতিতে নির্ধারিত রেফারেন্স পরিসরের ক্ষেত্রেই প্রযোজ্য, এবং অন্যান্য পদ্ধতির সাথে এর কোনো সরাসরি তুলনাযোগ্যতা নেই।
অন্যান্য কারণও সনাক্তকরণের ফলাফলে ত্রুটি ঘটাতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে প্রযুক্তিগত কারণ, পরিচালনগত ত্রুটি এবং নমুনার অন্যান্য বিষয়।

সংরক্ষণ এবং স্থিতিশীলতা
১. কিটটির উৎপাদন তারিখ থেকে ১৮ মাস পর্যন্ত ব্যবহারযোগ্যতা রয়েছে। অব্যবহৃত কিটগুলি ২-৩০° সেলসিয়াস তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। হিমায়িত করবেন না। মেয়াদ উত্তীর্ণ হওয়ার পর ব্যবহার করবেন না।
২. পরীক্ষা করার জন্য প্রস্তুত না হওয়া পর্যন্ত সিল করা প্যাকেটটি খুলবেন না, এবং একবার ব্যবহারযোগ্য এই পরীক্ষাটি ৬০ মিনিটের মধ্যে যত দ্রুত সম্ভব প্রয়োজনীয় পরিবেশে (তাপমাত্রা ২-৩৫℃, আর্দ্রতা ৪০-৯০%) ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে।
৩. নমুনা তরলটি খোলার সাথে সাথেই ব্যবহার করতে হয়।

সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা
কিটটি বায়ুরোধী করে আর্দ্রতা থেকে সুরক্ষিত রাখা উচিত।
সকল পজিটিভ নমুনা অন্যান্য পদ্ধতির মাধ্যমে যাচাই করা হবে।
সকল নমুনাকে সম্ভাব্য দূষক হিসেবে গণ্য করা হবে।
মেয়াদোত্তীর্ণ বিকারক ব্যবহার করবেন না।
ভিন্ন লট নম্বরের কিটগুলোর মধ্যে বিকারক অদলবদল করা যাবে না।
টেস্ট কার্ড এবং কোনো একবার ব্যবহারযোগ্য আনুষঙ্গিক সামগ্রী পুনরায় ব্যবহার করবেন না।
ভুল পরিচালনা, অতিরিক্ত বা অপর্যাপ্ত নমুনার কারণে ফলাফলে বিচ্যুতি হতে পারে।

Lঅনুকরণ
মাউস অ্যান্টিবডি ব্যবহার করে এমন যেকোনো পরীক্ষার মতোই, নমুনায় মানব অ্যান্টি-মাউস অ্যান্টিবডি (HAMA) দ্বারা হস্তক্ষেপের সম্ভাবনা থাকে। যেসব রোগী রোগ নির্ণয় বা চিকিৎসার জন্য মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির প্রস্তুতি গ্রহণ করেছেন, তাদের নমুনায় HAMA থাকতে পারে। এই ধরনের নমুনা ভুল পজিটিভ বা ভুল নেগেটিভ ফলাফলের কারণ হতে পারে।
এই পরীক্ষার ফলাফল শুধুমাত্র চিকিৎসাগত তথ্যের জন্য, এটিকে চিকিৎসাগত রোগ নির্ণয় এবং চিকিৎসার একমাত্র ভিত্তি হিসেবে ব্যবহার করা উচিত নয়। রোগীর চিকিৎসাগত ব্যবস্থাপনা তার উপসর্গ, রোগের ইতিহাস, অন্যান্য ল্যাবরেটরি পরীক্ষা, চিকিৎসার প্রতিক্রিয়া, রোগের বিস্তার সংক্রান্ত তথ্য এবং অন্যান্য তথ্যের সাথে সমন্বিতভাবে বিবেচনা করা উচিত।
এই বিকারকটি শুধুমাত্র সিরাম এবং প্লাজমা পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত হয়। লালা, মূত্র ইত্যাদির মতো অন্যান্য নমুনার ক্ষেত্রে এটি ব্যবহার করলে সঠিক ফলাফল নাও পাওয়া যেতে পারে।

কর্মক্ষমতার বৈশিষ্ট্য

Rতথ্যসূত্র
১. হ্যানসেন জেএইচ, প্রমুখ। মুরিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি-ভিত্তিক ইমিউনোঅ্যাসে-তে HAMA-এর হস্তক্ষেপ [J]। জার্নাল অফ ক্লিন ইমিউনোঅ্যাসে, ১৯৯৩, ১৬:২৯৪-২৯৯।
২. লেভিনসন এসএস। হেটেরোফিলিক অ্যান্টিবডির প্রকৃতি এবং ইমিউনোঅ্যাসে ইন্টারফেরেন্সে এর ভূমিকা [জে]। জে অফ ক্লিন ইমিউনোঅ্যাসে, ১৯৯২, ১৫:১০৮-১১৪।

ব্যবহৃত প্রতীকসমূহের ব্যাখ্যা:

	ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস
	প্রস্তুতকারক
	২-৩০℃ তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
	মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
	পুনরায় ব্যবহার করবেন না
	সতর্কতা
	ব্যবহারের নির্দেশাবলী দেখুন।

জিয়ামেন উইজ বায়োটেক কোং, লিমিটেড
ঠিকানা: ৩-৪ তলা, ১৬ নং ভবন, বায়ো-মেডিকেল ওয়ার্কশপ, ২০৩০ ওয়েংজিয়াও পশ্চিম সড়ক, হাইচাং জেলা, ৩৬১০২৬, জিয়ামেন, চীন
টেলিফোন: +৮৬-৫৯২-৬৮০৮২৭৮
ফ্যাক্স: +৮৬-৫৯২-৬৮০৮২৭৯