Kit de diagnostic pentru alfa-fetoproteina(test imunocromatografic cu fluorescență)
Numai pentru diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile.Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ

Kitul de diagnostic pentru alfa-fetoproteina (testul imunocromatografic cu fluorescență) este un test imunocromatografic cu fluorescență pentru detectarea cantitativă a alfa-fetoproteinei (AFP) în ser sau plasmă umană, care este utilizat în principal pentru diagnosticul auxiliar, efectul curativ și prognosticul carcinomului hepatocelular primar. Toate probele pozitive trebuie confirmate prin alte metodologii.Acest test este destinat exclusiv utilizării profesioniștilor din domeniul sănătății.

REZUMAT

Alfa-fetoproteina (AFP) este unul dintre markerii tumorali folosiți în mod obișnuit. Este o glicoproteină cu o greutate moleculară de 70.000 și zahăr de 4%. Este sintetizată în principal de ficatul fetal, urmat de sacul vitelin. Fătul a început să sintetizeze pentru 6 săptămâni, atingând un vârf de 12 până la 15 săptămâni, concentrația serică de 1 până la 3 g/L și sânge din cordonul ombilical la naștere de 10 până la 100 mg/L; 1 până la 2 ani după naștere până la nivelul adult; Sarcina normală poate ajunge 90 până la 500 ng/mL la mijloc; conținutul normal de AFP în ser uman este între 2 și 8 ng/mL, dar multe boli, în special hepatita, afectează valoarea AFP.

PRINCIPIUL PROCEDURII

Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu anticorp anti AFP pe regiunea de testare și anticorp de capră anti IgG de iepure pe regiunea de control.Tampoanele de etichetă sunt acoperite în avans cu anticorpi anti AFP marcați cu fluorescență și IgG de iepure.La testarea probei pozitive, antigenul AFP din probă se combină cu anticorpul anti AFP marcat cu fluorescență și formează un amestec imunitar.Sub acțiunea imunocromatografiei, fluxul complex în direcția hârtiei absorbante, atunci când complexul a trecut de regiunea de testare, acesta combinat cu anticorpul de acoperire anti AFP, formează un nou complex. Nivelul AFP este corelat pozitiv cu semnalul de fluorescență și concentrația de AFP. în probă poate fi detectată prin test imunologic cu fluorescență.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente pachet 25T：

.Card de testare folie individuală ambalată cu un desicant 25T
.Diluanţi probe 25T
.Inscrisul de ambalaj 1

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE
Recipient de colectare a probelor, temporizator
COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
2.Conform tehnicilor standard, colectați probe.Proba de ser sau plasmă poate fi păstrată la frigider la 2-8℃ timp de 7 zile și crioconservare sub -15°C timp de 6 luni.
3. Toate probele evită ciclurile de îngheț-dezgheț.

PROCEDURA DE TESTARE
Vă rugăm să citiți manualul de utilizare al instrumentului și prospectul înainte de testare.
1. Puneți deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizorul imunitar portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare a contului conform metodei de operare a instrumentului și intrați în interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testat.
4. Scoateți cardul de test din punga de folie.
5. Introduceți cardul de test în slotul pentru card, scanați codul QR și determinați elementul de testat.
6. Adăugați 20 μL de ser sau de probă de plasmă la diluantul de probă și amestecați bine.
7.Adăugați 80μL soluție de probă în godeul de probă a cardului.
8. Faceți clic pe butonul „test standard”, după 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de test, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și înregistrează/tipăresc rezultatele testului.
9. Consultați instrucțiunile Analizorului imunitar portabil (WIZ-A101).

VALORI AȘTEPTATE

AFP: <10ng/ml
Se recomandă ca fiecare laborator să-și stabilească propriul interval normal, reprezentând populația sa de pacienți.

REZULTATELE TESTULUI ȘI INTERPRETAREA
. Datele de mai sus sunt rezultatul testului cu reactiv AFP și se sugerează ca fiecare laborator să stabilească o gamă de valori de detecție AFP potrivite pentru populația din această regiune.Rezultatele de mai sus sunt doar pentru referință.
.Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în această metodă și nu există comparabilitate directă cu alte metode.
.Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Setul are o perioadă de valabilitate de 18 luni de la data fabricării.Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C.NU CONGELATI.Nu utilizați după data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede pe cat posibil.
3. Diluantul de probă este utilizat imediat după deschidere.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII
.Setul trebuie sigilat și protejat împotriva umezelii.
.Toate probele pozitive vor fi validate prin alte metodologii.
.Toate specimenele trebuie tratate ca potenţial poluant.
.NU utilizați reactiv expirat.
.NU schimba reactivii intre truse cu nr de lot diferit.
.NU reutilizați cardurile de testare și orice accesorii de unică folosință.
.Operarea greșită, eșantionul excesiv sau puțin poate duce la abateri ale rezultatului.

LIMITAŢIE
. Ca și în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) în specimen.Specimenele de la pacienți care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA.Astfel de probe pot provoca rezultate fals pozitive sau fals negative.
.Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, managementul clinic al pacienților ar trebui să fie o analiză cuprinzătoare combinată cu simptomele sale, istoricul medical, alte examinări de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologie și alte informații. .
.Acest reactiv este utilizat numai pentru testele de ser și plasmă.Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă și urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA

RREFERINȚE
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoasys[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	PRUDENȚĂ
	Consultați Instrucțiunile de utilizare

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresă: etaj 3-4, clădirea NR.16, atelier bio-medical, 2030 Wengjiao West Road, districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279