Dijagnostički set za alfa-fetoprotein(fluorescentno imunokromatografsko ispitivanje)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije uporabe i strogo se pridržavajte uputa.Pouzdanost rezultata analize ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom uputstvu za pakiranje.

NAMJENA

Dijagnostički komplet za alfa-fetoprotein (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativnu detekciju alfa-fetoproteina (AFP) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi za pomoćnu dijagnozu, ljekoviti učinak i prognozu primarnog hepatocelularnog karcinoma. Svaki pozitivan uzorak mora biti potvrđen drugim metodologijama.Ovaj test je namijenjen samo za profesionalnu upotrebu u zdravstvu.

SAŽETAK

Alfa-fetoprotein (AFP) je jedan od najčešće korištenih tumorskih markera. To je glikoprotein s molekularnom težinom od 70 000 i šećerom od 4%. Uglavnom ga sintetizira fetalna jetra, a zatim žumanjčana vrećica. Fetus se počeo sintetizirati za 6 tjedana, dostizanje vrhunca od 12 do 15 tjedana, koncentracija u serumu od 1 do 3 g/L, a krv iz pupkovine pri rođenju od 10 do 100 mg/L; 1 do 2 godine nakon rođenja do razine odrasle osobe; normalna trudnoća može doseći 90 do 500 ng/mL u sredini; normalan sadržaj AFP u ljudskom serumu je između 2 i 8 ng/mL, ali mnoge bolesti, osobito hepatitis, utječu na vrijednost AFP.

PRINCIP POSTUPKA

Membrana test uređaja obložena je anti-AFP antitijelima na testnoj regiji i kozjim anti-zečjim IgG antitijelima na kontrolnoj regiji.Label jastučići su unaprijed obloženi fluorescentno obilježenim anti AFP antitijelima i zečjim IgG.Pri testiranju pozitivnog uzorka, AFP antigen u uzorku spaja se s fluorescentno obilježenim anti AFP protutijelom i formira imunološku smjesu.Pod djelovanjem imunokromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, kada kompleks prođe testnu regiju, kombinira se s anti-AFP obloženim protutijelom, formira novi kompleks. Razina AFP-a je u pozitivnoj korelaciji sa signalom fluorescencije, a koncentracija AFP-a u uzorku se može otkriti fluorescentnim imunotestom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T:

.Test kartica pojedinačna folija u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
.Razrjeđivači uzoraka 25T
.Uputstvo za pakiranje 1

MATERIJALI POTREBNI, ALI NISU OBAVEZENI
Spremnik za prikupljanje uzoraka, mjerač vremena
UZIMANJE I POHRANA UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2. Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak.Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u hladnjaku na 2-8 °C 7 dana i krioprezervirati ispod -15 °C 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Prije testiranja pročitajte priručnik za uporabu instrumenta i uputu za pakiranje.
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2.Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku računa za prijavu u skladu s metodom rada instrumenta i uđite u sučelje za otkrivanje.
3.Skenirajte identifikacijski kod za potvrdu testne stavke.
4. Izvadite test karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6. Dodajte 20 μL uzorka seruma ili plazme u razrjeđivač uzorka i dobro promiješajte.
7. Dodajte 80 μL otopine uzorka u jažicu za uzorkovanje kartice.
8. Kliknite gumb "standardni test", nakon 15 minuta, instrument će automatski detektirati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa zaslona instrumenta i zabilježiti/ispisati rezultate testa.
9. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI

AFP: <10 ng/mL
Preporuča se da svaki laboratorij uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njegovu populaciju pacijenata.

REZULTATI ISPITIVANJA I INTERPRETACIJA
.Gore navedeni podaci rezultat su testa AFP reagensa, a predlaže se da svaki laboratorij treba uspostaviti raspon vrijednosti otkrivanja AFP-a prikladnih za stanovništvo u ovoj regiji.Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji izravna usporedivost s drugim metodama.
.Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

ČUVANJE I STABILNOST
1. Komplet ima rok trajanja od 18 mjeseci od datuma proizvodnje.Čuvajte neiskorištene komplete na 2-30°C.NEMOJTE ZAMRZAVATI.Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a test za jednokratnu upotrebu preporučuje se da se koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je brže moguće. koliko je moguće.
3. Razrjeđivač uzorka koristi se odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
.Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
.NEMOJTE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NEMOJTE mijenjati reagense između kompleta s različitim br. serije.
.NEMOJTE ponovno koristiti testne kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, preveliki ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih anti-mišjih antitijela (HAMA) u uzorku.Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih protutijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA.Takvi uzorci mogu izazvati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa samo je za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko liječenje bolesnika treba biti sveobuhvatno u obzir u kombinaciji sa simptomima, medicinskom poviješću, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme.Možda neće dobiti točan rezultat ako se koristi za druge uzorke kao što su slina i urin itd.

KARAKTERISTIKE IZVEDBE

REFERENCE
1. Hansen JH, et al. Interferencija HAMA s imunološkim testovima baziranim na mišjim monoklonskim antitijelima [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunotestova [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30 ℃
	Datum isteka roka trajanja
	Nemojte ponovno koristiti
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresa: 3-4 kat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279