Diagnostische kit voor alfa-foetoproteïne(fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op.De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK

Diagnostische kit voor alfa-fetoproteïne (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van alfa-fetoproteïne (AFP) in menselijk serum of plasma, die voornamelijk wordt gebruikt voor aanvullende diagnose, curatief effect en prognose van primair hepatocellulair carcinoom. Alle positieve monsters moeten door andere methoden worden bevestigd.Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg.

SAMENVATTING

Alfa-fetoproteïne (AFP) is een van de meest gebruikte tumormarkers. Het is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van 70.000 en een suikergehalte van 4%. Het wordt voornamelijk gesynthetiseerd door de foetale lever, gevolgd door de dooierzak. De foetus begon te synthetiseren 6 weken, met een piek van 12 tot 15 weken, serumconcentratie van 1 tot 3 g/l en navelstrengbloed bij de geboorte van 10 tot 100 mg/l; 1 tot 2 jaar na de geboorte tot volwassen niveau; normale zwangerschap kan bereiken 90 tot 500 ng/ml in het midden; het normale AFP-gehalte in menselijk serum ligt tussen 2 en 8 ng/ml, maar veel ziekten, vooral hepatitis, beïnvloeden de AFP-waarde.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti-AFP-antilichaam op het testgebied en geit-anti-konijnen-IgG-antilichaam op het controlegebied.Het etiketkussentje wordt vooraf gecoat met fluorescentie-gelabeld anti-AFP-antilichaam en konijn-IgG.Bij het testen van een positief monster wordt het AFP-antigeen in het monster gecombineerd met fluorescentie-gelabeld anti-AFP-antilichaam en vormt het een immuunmengsel.Onder invloed van de immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, vormt het in combinatie met anti-AFP-coatingantilichaam een ​​nieuw complex. Het AFP-niveau is positief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal en de concentratie van AFP in het monster kan worden gedetecteerd door middel van een fluorescentie-immunoassay.

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：

.Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
.Monsterverdunningsmiddelen 25T
.Bijsluiter 1

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangbak, timer
MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2.Volgens standaardtechnieken monster verzamelen.Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld worden bewaard bij 2-8 °C en gedurende 6 maanden bij cryopreservatie onder -15 °C.
3. Alle monsters vermijden vries-dooicycli.

ASSAY-PROCEDURE
Lees vóór het testen de gebruikershandleiding van het instrument en de bijsluiter.
1. Leg alle reagentia en monsters opzij tot kamertemperatuur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningsmethode van het instrument en open de detectie-interface.
3.Scan de identificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit de foliezak.
5. Steek de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Voeg 20 μl serum- of plasmamonster toe aan het verdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μl monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten zal het instrument automatisch de testkaart detecteren, de resultaten van het weergavescherm van het instrument lezen en de testresultaten opnemen/afdrukken.
9. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN

AFP: <10 ng/ml
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt, dat zijn patiëntenpopulatie representeert.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een AFP-reagenstest en er wordt voorgesteld dat elk laboratorium een ​​reeks AFP-detectiewaarden moet vaststellen die geschikt zijn voor de bevolking in deze regio.De bovenstaande resultaten zijn alleen ter referentie.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld, en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum.Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C.NIET BEVRIEZEN.Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren. Er wordt voorgesteld om de test voor eenmalig gebruik binnen de vereiste omgeving (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken als mogelijk.
3. Monsterverdunningsmiddel wordt onmiddellijk na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
.De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht.
.Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methoden.
.Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
.Gebruik GEEN verlopen reagens.
.GEEN reagentia uitwisselen tussen kits met verschillende lotnummers.
.Gebruik testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Verkeerde bediening, overmatig of weinig monster kan tot resultaatafwijkingen leiden.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat er interferentie optreedt door menselijke anti-muisantilichamen (HAMA) in het monster.Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten.Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn, gecombineerd met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, respons op de behandeling, epidemiologie en andere informatie. .
.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests.Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays van muizen [J].J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J].J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Verklaring van gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	uiterste houdbaarheidsdatum
	Niet opnieuw gebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 verdieping, NO.16-gebouw, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-district, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279