Kit de diagnostic pour alpha-fœtoprotéine(dosage immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre strictement les instructions.La fiabilité des résultats du test ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions contenues dans cette notice.

UTILISATION PRÉVUE

Le kit de diagnostic pour l'alpha-fétoprotéine (test immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence pour la détection quantitative de l'alpha-fétoprotéine (AFP) dans le sérum ou le plasma humain, qui est principalement utilisé pour le diagnostic auxiliaire, l'effet curatif et le pronostic du carcinome hépatocellulaire primaire. Tout échantillon positif doit être confirmé par d’autres méthodologies.Ce test est destiné uniquement aux professionnels de la santé.

RÉSUMÉ

L'alpha-fœtoprotéine (AFP) est l'un des marqueurs tumoraux couramment utilisés. C'est une glycoprotéine d'un poids moléculaire de 70 000 et d'un sucre de 4 %. Elle est principalement synthétisée par le foie fœtal, suivi du sac vitellin. Le fœtus a commencé à synthétiser pendant 6 semaines, atteignant un pic de 12 à 15 semaines, une concentration sérique de 1 à 3 g/L et un sang de cordon ombilical à la naissance de 10 à 100 mg/L ; 1 à 2 ans après la naissance jusqu'au niveau adulte ; une grossesse normale peut atteindre 90 à 500 ng/mL au milieu ; la teneur normale en AFP sérique humain est comprise entre 2 et 8 ng/mL, mais de nombreuses maladies, notamment l'hépatite, affectent la valeur AFP.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE

La membrane du dispositif de test est recouverte d'anticorps anti-AFP sur la région de test et d'anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la région de contrôle.Les tampons d'étiquettes sont préalablement recouverts d'anticorps anti-AFP marqués par fluorescence et d'IgG de lapin.Lors du test d'un échantillon positif, l'antigène AFP présent dans l'échantillon se combine avec l'anticorps anti-AFP marqué par fluorescence et forme un mélange immun.Sous l'action de l'immunochromatographie, le complexe s'écoule dans la direction du papier absorbant. Lorsque le complexe passe la région de test, il se combine avec l'anticorps de revêtement anti-AFP pour former un nouveau complexe. Le niveau d'AFP est positivement corrélé au signal de fluorescence et à la concentration d'AFP. dans l'échantillon peut être détecté par test immunologique par fluorescence.

REACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS

Composants du paquet 25T：

.Carte de test emballée individuellement avec un déshydratant 25T
.Echantillons de diluants 25T
.Notice 1

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie
COLLECTE ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant hépariné ou du plasma anticoagulant EDTA.
2. Selon les techniques standard, prélevez un échantillon.L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 ℃ pendant 7 jours et cryoconservé en dessous de -15 °C pendant 6 mois.
3.Tous les échantillons évitent les cycles de gel-dégel.

PROCÉDURE D'ESSAI
Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice avant de tester.
1. Mettez de côté tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Sortez la carte de test du sac en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6.Ajoutez 20 μL d’échantillon de sérum ou de plasma au diluant d’échantillon et mélangez bien.
7.Ajoutez 80 μL de solution d’échantillon pour bien échantillonner la carte.
8. Cliquez sur le bouton « test standard », après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
9. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES

AFP : ＜10ng/mL
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
.Les données ci-dessus sont le résultat du test du réactif AFP, et il est suggéré que chaque laboratoire établisse une plage de valeurs de détection de l'AFP adaptée à la population de cette région.Les résultats ci-dessus sont uniquement à titre de référence.
.Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'aux plages de référence établies dans cette méthode et il n'y a pas de comparabilité directe avec d'autres méthodes.
.D'autres facteurs peuvent également provoquer des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication.Conservez les kits non utilisés entre 2 et 30°C.NE PAS CONGELER.Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test, et il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90 %) dans les 60 minutes aussi rapidement. que possible.
3. L’échantillon de diluant est utilisé immédiatement après avoir été ouvert.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
.Le kit doit être scellé et protégé de l’humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
.Tous les spécimens doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre des kits portant des numéros de lot différents.
.NE PAS réutiliser les cartes de test ni les accessoires jetables.
.Une mauvaise opération, un échantillon excessif ou insuffisant peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
.Comme pour tout test employant des anticorps de souris, il existe une possibilité d'interférence par des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l'échantillon.Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins de diagnostic ou de traitement peuvent contenir du HAMA.De tels échantillons peuvent donner lieu à des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
.Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas servir de base unique au diagnostic et au traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit être une prise en compte globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations. .
.Ce réactif est uniquement utilisé pour les tests sérum et plasma.Il peut ne pas obtenir de résultats précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RRÉFÉRENCES
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans l'interférence des tests immunologiques [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15 : 108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi

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