Diagnostic Kit fir Alpha-Fetoprotein(Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt.Zouverlässegkeet vun den Testresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT

Diagnostic Kit fir Alpha-fetoprotein (fluorescence immunochromatographic assay) ass e fluorescence immunochromatographic assay fir d'quantitativ Detektioun vun Alpha-fetoprotein (AFP) am mënschleche Serum oder Plasma, déi haaptsächlech fir Hëllef Diagnos benotzt gëtt, curative Effekt an hätt vun primär hepatocellular carcinoma. All positiv Probe muss duerch aner Methodologien bestätegt ginn.Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY

Alpha-Fetoprotein (AFP) ass ee vun den allgemeng benotzte Tumormarker. Et ass e Glykoprotein mat engem Molekulargewiicht vu 70.000 an Zocker vu 4%. Et gëtt haaptsächlech vun der fetaler Liewer synthetiséiert, gefollegt vum Eegiel Sak. 6 Wochen, Erreeche vun engem Héichpunkt vun 12 bis 15 Wochen, Serum Konzentratioun vun 1 bis 3 g/L, an Nabelschnouer Blutt bei der Gebuert vun 10 bis 100 mg/L; 1 bis 2 Joer no Gebuert bis Erwuessener Niveau; Normal Schwangerschaft kann erreechen 90 bis 500 ng / ml an der Mëtt; Normal mënschlecht Serum AFP Inhalt ass tëscht 2 an 8 ng / ml, awer vill Krankheeten, besonnesch Hepatitis, beaflossen den AFP Wäert.

PRINCIP VUN DER Prozedur

D'Membran vum Testapparat ass mat Anti-AFP Antikörper op der Testregioun a Geess Anti-Kanéngchen IgG Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet.Label Pad sinn duerch Fluoreszenz markéiert Anti AFP Antikörper a Kanéngchen IgG am Viraus beschichtet.Wann Dir eng positiv Probe testt, verbënnt d'AFP Antigen a Probe mat Fluoreszenz markéierten Anti AFP Antikörper, a bildt eng Immunmëschung.Ënnert der Aktioun vun der immunochromatography, der komplex Flux an der Richtung vun absorbent Pabeier, wann komplex der Test Regioun laanschtgaangen, et kombinéiert mat anti AFP Coating antibody, Formen nei komplex. AFP Niveau ass positiv mat fluorescence Signal korreléiert, an der Konzentratioun vun AFP an der Probe kann duerch Fluoreszenz Immunoassay festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:

.Test Kaart individuell folie pouched mat engem desiccant 25T
.Prouf diluents 25T
.Package 1

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer
SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.D'Proben getest kënne Serum, Heparin Antikoagulant Plasma oder EDTA Antikoagulant Plasma sinn.
2.No Standard Techniken sammelen Prouf.Serum oder Plasma Probe kënne bei 2-8 ℃ fir 7 Deeg am Frigo gelagert ginn a Cryopreservatioun ënner -15 ° C fir 6 Méint.
3.All Probe vermeiden Gefrier-Thaw-Zyklen.

ASSAY Prozedur
Liest w.e.g. d'Instrumentbetriebsanleitung an d'Verpackungsanlag virum Test.
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Füügt 20μL Serum oder Plasma Probe fir d'Verdünnungsmëttel ze probéieren, a gutt mëschen.
7.Add 80μL Proufléisung fir gutt vun der Kaart ze probéieren.
8.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 15 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater notéieren / drécken.
9.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWACHT WÄRTER

AFP: ＜10ng/ml
Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
.Déi uewen Donnéeën sinn d'Resultat vun AFP reagent Test, an et gëtt ugeholl, datt all Labo eng Rei vun AFP Detectioun Wäerter gëeegent fir d'Bevëlkerung an dëser Regioun etabléiert soll.Déi uewe genannte Resultater sinn nëmme fir Referenz.
.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmmen applicabel fir d'Referenz Beräicher an dëser Method etabléiert, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
.Aner Faktoren kënnen och Feeler an Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Prouffaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
1.De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun der Fabrikatioun.Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C.NET afréieren.Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2.Maacht net de versiegelte Beutel op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier ze benotzen wéi méiglech.
3.Sample Diluent gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Pollutant behandelt ginn.
.NET ofgelaaf reagent benotzen.
.NET Austauschreagenz tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr.
.NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Misoperatioun, exzessiv oder wéineg Prouf kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar.Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen.Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, soll net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum a Plasma Tester benotzt.Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Schlëssel fir Symboler benotzt:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279