Kit diagnostico per alfa-fetoproteina(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguire scrupolosamente le istruzioni.L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.

USO PREVISTO

Il kit diagnostico per l'alfa-fetoproteina (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per il rilevamento quantitativo dell'alfa-fetoproteina (AFP) nel siero o nel plasma umano, utilizzato principalmente per la diagnosi ausiliaria, l'effetto curativo e la prognosi del carcinoma epatocellulare primario. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie.Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari.

RIEPILOGO

L'alfa-fetoproteina (AFP) è uno dei marcatori tumorali comunemente usati. È una glicoproteina con un peso molecolare di 70.000 e zucchero del 4%. Viene sintetizzata principalmente dal fegato fetale, seguito dal sacco vitellino. Il feto ha iniziato a sintetizzare per 6 settimane, raggiungendo un picco da 12 a 15 settimane, concentrazione sierica da 1 a 3 g/L e sangue del cordone ombelicale alla nascita da 10 a 100 mg/L; da 1 a 2 anni dopo la nascita fino al livello adulto; la gravidanza normale può raggiungere da 90 a 500 ng/ml nel mezzo; il normale contenuto di AFP nel siero umano è compreso tra 2 e 8 ng/ml, ma molte malattie, in particolare l'epatite, influenzano il valore di AFP.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

La membrana del dispositivo del test è rivestita con anticorpi anti AFP nella zona test e anticorpi IgG anti-coniglio di capra nella zona di controllo.I tamponi per etichetta sono preventivamente rivestiti con anticorpi anti-AFP marcati con fluorescenza e IgG di coniglio.Quando si testa un campione positivo, l'antigene AFP nel campione si combina con l'anticorpo anti AFP marcato con fluorescenza e forma una miscela immunitaria.Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso scorre nella direzione della carta assorbente, quando il complesso supera la regione del test, si combina con l'anticorpo di rivestimento anti AFP, forma un nuovo complesso. Il livello di AFP è correlato positivamente con il segnale di fluorescenza e la concentrazione di AFP nel campione può essere rilevato mediante test immunologico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:

.Scheda di prova confezionata singolarmente in un foglio di alluminio con un essiccante 25T
.Diluenti per campioni 25T
.Fondo illustrativo 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer
RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
1.I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Raccogliere il campione secondo le tecniche standard.Il campione di siero o plasma può essere conservato refrigerato a 2-8°C per 7 giorni e crioconservato a -15°C per 6 mesi.
3.Tutti i campioni evitano cicli di congelamento-scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Si prega di leggere il manuale operativo dello strumento e il foglietto illustrativo prima del test.
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2.Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso dell'account in base al metodo operativo dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3.Scansionare il codice di identificazione per confermare l'elemento da testare.
4.Estrarre la scheda del test dalla busta di alluminio.
5.Inserire la scheda di prova nello slot per schede, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Aggiungere 20μL di campione di siero o plasma al diluente del campione e mescolare bene.
7.Aggiungere 80μL di soluzione campione al pozzetto della scheda.
8.Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 15 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, potrà leggere i risultati dallo schermo del display dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
9. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI

AFP:<10 ng/mL
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenti la propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati di cui sopra sono il risultato del test del reagente AFP e si suggerisce che ciascun laboratorio stabilisca un intervallo di valori di rilevamento dell'AFP adatti alla popolazione di questa regione.I risultati di cui sopra sono solo di riferimento.
.I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non esiste alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
.Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1.Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione.Conservare i kit non utilizzati a 2-30°C.NON CONGELARE.Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test e si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti con la stessa rapidità possibile.
3.Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
.Tutti i campioni positivi devono essere convalidati mediante altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
.NON utilizzare il reagente scaduto.
.NON scambiare i reagenti tra kit con numero di lotto diverso.
.NON riutilizzare le test card e gli accessori usa e getta.
.Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a deviazioni dei risultati.

LIMITAZIONE
.Come per qualsiasi analisi che utilizzi anticorpi di topo, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nel campione.I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA.Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
.Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non deve servire come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento, la gestione clinica del paziente deve essere considerata in modo globale insieme ai suoi sintomi, all'anamnesi, ad altri esami di laboratorio, alla risposta al trattamento, all'epidemiologia e ad altre informazioni .
.Questo reagente viene utilizzato solo per test su siero e plasma.Potrebbe non ottenere risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

REFERENZE
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferenza con test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini[J].J di Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico[J].J di Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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