Дијагностички комплет за алфа-фетопротеин(флуоресцентна имунохроматографска анализа)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Ве молиме внимателно прочитајте го додатокот од пакувањето пред употреба и строго следете ги упатствата.Не може да се гарантира веродостојноста на резултатите од анализата доколку има било какви отстапувања од упатствата во овој пакет.

НАМЕНСКА УПОТРЕБА

Дијагностички комплет за алфа-фетопротеин (флуоресцентен имунохроматографски тест) е флуоресцентен имунохроматографски тест за квантитативно откривање на алфа-фетопротеин (AFP) во човечки серум или плазма, кој главно се користи за помошна дијагноза, примарен ефект и прогноза на кароматоцелула Сите позитивни примероци мора да бидат потврдени со други методологии.Овој тест е наменет само за здравствена употреба.

РЕЗИМЕ

Алфа-фетопротеинот (AFP) е еден од најчесто користените туморски маркери. Тоа е гликопротеин со молекуларна тежина од 70.000 и шеќер од 4%. Главно се синтетизира од феталниот црн дроб, проследен со жолчка кесичка. Фетусот почна да се синтетизира за 6 недели, достигнувајќи врв од 12 до 15 недели, серумска концентрација од 1 до 3 g/L и крв од папочна врвца при раѓање од 10 до 100 mg/L; 1 до 2 години по раѓањето до возрасно ниво; Нормалната бременост може да достигне 90 до 500 ng/mL во средината; Нормалната содржина на AFP во човечкиот серум е помеѓу 2 и 8 ng/mL, но многу болести, особено хепатитисот, влијаат на вредноста на AFP.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА

Мембраната на уредот за тестирање е обложена со анти AFP антитела на областа за тестирање и козјо анти зајачко IgG антитела на контролната област.Лајбл подлогата се обложени со анти AFP антитела означени со флуоресценција и IgG од зајаци однапред.Кога се тестира позитивен примерок, AFP антигенот во примерокот се комбинира со анти-AFP антитела означени со флуоресценција и формира имунолошка мешавина.Под дејство на имунохроматографијата, комплексот тече во насока на абсорбента хартија, кога комплексот го поминал испитниот регион, тој се комбинира со антитела за обложување против АФП, формира нов комплекс. во примерокот може да се открие со флуоресцентна имуноанализа.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ ИСПАРАНИ

Компоненти на пакетот 25T:

.Тест карта поединечно фолија торбичка со десикант 25T
.Примероци за разредување 25Т
.Пакетна влошка 1

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер
СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ ПРИМЕРОК
1. Тестираните примероци може да бидат серум, хепаринска антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2.Според стандардните техники соберете примерок.Примерокот од серум или плазма може да се чува во фрижидер на 2-8℃ 7 дена и криопрезервација под -15°C 6 месеци.
3. Сите примероци избегнуваат циклуси на замрзнување-одмрзнување.

ПРОЦЕДУРА НА ПРОЕКТИРАЊЕ
Ве молиме прочитајте го упатството за работа со инструментот и влошката на пакувањето пред тестирањето.
1.Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2.Отворете го преносливиот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката според методот на работа на инструментот и внесете го интерфејсот за откривање.
3. Скенирајте го кодот за заби за да го потврдите предметот за тестирање.
4. Извадете ја тест-картичката од кесата со фолија.
5.Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете ја ставката за тестирање.
6. Додадете 20 μL примерок од серум или плазма во разредувачот на примерокот и добро измешајте.
7. Додадете 80 μL раствор на примерок во бунарот од картичката.
8. Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 15 минути, инструментот автоматски ќе ја открие картичката за тестирање, може да ги прочита резултатите од екранот на екранот на инструментот и да ги снима/печати резултатите од тестот.
9.Погледнете го упатството за пренослив имунолошки анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ

АФП: ​​＜10 ng/mL
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ И ТОЛКУВАЊЕ од ТЕСТОТ
Горенаведените податоци се резултат на тестот за AFP реагенс и се предлага секоја лабораторија да воспостави опсег на вредности за детекција на AFP соодветни за населението во овој регион.Горенаведените резултати се само за референца.
.Резултатите од овој метод се применливи само за референтните опсези утврдени во овој метод и нема директна споредливост со другите методи.
.Други фактори исто така може да предизвикаат грешки во резултатите од откривањето, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплетот е 18 месеци рок на траење од датумот на производство.Чувајте ги неискористените комплети на 2-30°C.НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ.Не користете по истекот на рокот.
2. Не отворајте ја затворената торбичка додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се предлага да се користи под потребната средина (температура 2-35℃, влажност 40-90%) во рок од 60 минути толку брзо што е можно.
3. Разредувачот за примероци се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ
.Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
.Сите позитивни примероци ќе бидат потврдени со други методологии.
.Сите примероци треба да се третираат како потенцијален загадувач.
.НЕ користете реагенс со поминат рок.
.НЕ ги заменува реагенсите меѓу комплетите со различен број бр.
.НЕ употребувајте повторно тест картички и какви било додатоци за еднократна употреба.
.Погрешна работа, прекумерна или мала мостра може да доведе до отстапувања во резултатот.

LИМИТАЦИЈА
Како и кај секоја анализа која користи антитела на глувчето, постои можност за интерференција од човечки анти-глувчески антитела (HAMA) во примерокот.Примероците од пациенти кои примиле препарати на моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат ХАМА.Таквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Овој резултат од тестот е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото управување со пациентите треба да биде сеопфатно разгледување во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации .
.Овој реагенс се користи само за серумски и плазма тестови.Може да не добие точен резултат кога се користи за други примероци како што се плунка и урина и сл.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА

RЕФЕРЕНЦИ
1. Hansen JH, и сор.
2. Левинсон С.С. Природата на хетерофилните антитела и улогата во интерференцијата во имуноанализата[J].Ј од Клин имуноесеј,1992,15:108-114.

Клуч за употребените симболи:

	Ин витро дијагностички медицински уред
	Производител
	Да се ​​чува на температура од 2-30℃
	Дата на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адреса: 3-4 кат, зграда бр. 16, био-медицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Кина
Тел: +86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279