Альфа-фетопротеинге арналған диагностикалық жинақ(флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз.Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ

Альфа-фетопротеинге арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) – адамның қан сарысуындағы немесе плазмасындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) сандық анықтауға арналған флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау, ол негізінен қосалқы диагностика, емдік әсері және бастапқы жасушалық карноманың болжамын анықтау үшін қолданылады. Барлық оң үлгі басқа әдістемелермен расталуы керек.Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН

Альфа-фетопротеин (AFP) жиі қолданылатын ісік маркерлерінің бірі болып табылады. Бұл молекулалық салмағы 70 000 гликопротеин және қант 4%. Ол негізінен ұрықтың бауырында синтезделеді, содан кейін сарысы қапшық. Ұрық синтездей бастады. 6 апта, 12-ден 15 аптаға дейін шыңына жетеді, сарысудағы концентрациясы 1-ден 3 г/л-ге дейін және туылғанда кіндік қаны 10-нан 100 мг/л-ге дейін; туылғаннан кейін 1-2 жылдан кейін ересек деңгейге дейін; Қалыпты жүктілікке жетуге болады. Ортасында 90-дан 500 нг/мл-ге дейін;Адам сарысуындағы қалыпты AFP мөлшері 2-8 нг/мл аралығында, бірақ көптеген аурулар, әсіресе гепатит, AFP мәніне әсер етеді.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ

Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында анти AFP антиденелерімен және бақылау аймағында ешкі қоянға қарсы IgG антиденелерімен қапталған.Лабельді төсем алдын ала флуоресцентті таңбаланған анти AFP антиденелерімен және қоянның IgGімен қапталған.Оң үлгіні сынау кезінде үлгідегі AFP антигені флуоресценциямен таңбаланған анти AFP антиденелерімен қосылып, иммундық қоспаны құрайды.Иммунохроматографияның әсерінен абсорбенттік қағаз бағытында комплексті ағын, кешен сынақ аймағынан өткенде, анти AFP жабын антиденелерімен қосылып, жаңа комплексті құрайды. AFP деңгейі флуоресценция сигналымен және AFP концентрациясымен оң корреляцияланады. үлгідегі флуоресценциялық иммундық талдау арқылы анықталуы мүмкін.

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:

.Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
.Серіткіштер үлгісі 25Т
.Бума қосымшасы 1

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер
ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сынақталған үлгілер сарысу, гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинаңыз.Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Сынақ алдында аспапты пайдалану жөніндегі нұсқаулықты және орамдық нұсқаулықты оқып шығыңыз.
1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Сұйылтқышқа 20 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығарады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР

AFP:＜10нг/мл
Әрбір зертханаға пациенттердің популяциясын көрсететін өзінің қалыпты диапазонын құру ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
.Жоғарыда келтірілген деректер AFP реагент сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияға сәйкес келетін AFP анықтау мәндерінің ауқымын орнатуы керек.Жоғарыда келтірілген нәтижелер тек анықтама үшін берілген.
.Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте орнатылған анықтамалық диапазондарға қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай.Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз.Мұздатпаңыз.Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде жылдам пайдалану ұсынылады. мүмкіндігінше.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.№ әртүрлі лоттары бар жинақтар арасында реагенттерді айырбастауға БОЛМАЙДЫ.
.Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар.Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін.Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады.Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

RӘДЕБИЕТТЕР
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279