Альфа-фетопротеинге арналған диагностикалық жинақ(флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында осы қаптамадағы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы қаптамадағы нұсқаулықтан ауытқулар болған жағдайда сынақ нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТАҒАН ПАЙДАЛАНУ

Альфа-фетопротеинге арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) - адам сарысуындағы немесе плазмасындағы альфа-фетопротеинді (AFP) сандық анықтауға арналған флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау, ол негізінен бастапқы гепатоцеллюлярлық карциноманы қосымша диагностикалау, емдеу әсері және болжамы үшін қолданылады. Барлық оң үлгілер басқа әдіснамалармен расталуы керек. Бұл тест тек денсаулық сақтау мамандарының пайдалануына арналған.

ҚОРЫТЫНДЫ

Альфа-фетопротеин (AFP) - жиі қолданылатын ісік маркерлерінің бірі. Бұл молекулалық салмағы 70 000 және қант мөлшері 4% болатын гликопротеин. Ол негізінен ұрық бауырында, содан кейін сарыуыз қапшығында синтезделеді. Ұрық 6 апта бойы синтезделе бастады, 12-15 аптада шыңына жетеді, сарысу концентрациясы 1-ден 3 г/л-ге дейін, ал кіндік қаны туылған кезде 10-нан 100 мг/л-ге дейін; туылғаннан кейін 1-2 жылдан кейін ересек деңгейге дейін; Қалыпты жүктілік ортасында 90-нан 500 нг/мл-ге дейін жетуі мүмкін; Адам сарысуындағы AFP қалыпты мөлшері 2-ден 8 нг/мл-ге дейін, бірақ көптеген аурулар, әсіресе гепатит, AFP мәніне әсер етеді.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ

Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағына анти-AFP антиденелерімен, ал бақылау аймағына ешкі қоян IgG антиденелерімен жабылған. Белгіленген төсем алдын ала флуоресценциямен белгіленген анти-AFP антиденелерімен және қоян IgG антиденелерімен жабылған. Оң үлгіні тексерген кезде үлгідегі AFP антигені флуоресценциямен белгіленген анти-AFP антиденелерімен біріктіріліп, иммундық қоспа түзеді. Иммунохроматографияның әсерінен кешен сіңіргіш қағаз бағытында ағып, кешен сынақ аймағынан өткен кезде, ол анти-AFP жабынды антиденелерімен біріктіріліп, жаңа кешен түзеді. AFP деңгейі флуоресценция сигналымен оң корреляцияланады, ал үлгідегі AFP концентрациясын флуоресценциялық иммуноферменттік талдау арқылы анықтауға болады.

Берілген реагенттер мен материалдар

25T қаптама компоненттері：

.Сынақ картасы жеке фольгамен қапталған, 25T құрғатқышпен қапталған
25T үлгі еріткіштері
.Қаптамаға қосымша 1

ҚАЖЕТТІ, БІРАҚ БЕРІЛМЕГЕН МАТЕРИАЛДАР
Үлгі жинау контейнері, таймер
ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сыналған үлгілер сарысу, гепарин антикоагулянты плазмасы немесе ЭДТА антикоагулянты плазмасы болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинау. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8°C температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен температурада 6 ай сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

СЫНАУ ТӘРТІБІ
Сынақтан өткізбес бұрын, құралдың пайдалану нұсқаулығын және қаптамадағы қосымша ақпаратты оқып шығыңыз.
1. Барлық реагенттерді және үлгілерді бөлме температурасына дейін сақтаңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга пакетінен сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Үлгі еріткішіне 20 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның үлгі ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жазып/басып шығара алады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқаулығын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР

AFP: <10 нг/мл
Әрбір зертханаға пациенттер популяциясын білдіретін өзінің қалыпты диапазонын белгілеу ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
Жоғарыдағы деректер AFP реагент сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияға сәйкес келетін AFP анықтау мәндерінің диапазонын белгілеуі керек деп ұсынылады. Жоғарыдағы нәтижелер тек анықтама ретінде берілген.
Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте белгіленген анықтамалық диапазондарға ғана қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
Басқа факторлар да анықтау нәтижелеріндегі қателіктерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, пайдалану қателері және басқа да үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жиынтықтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. МҰЗДАТПАҢЫЗ. Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбаңыз.
2. Тест жүргізуге дайын болғанша тығыздалған қапшықты ашпаңыз, ал бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) мүмкіндігінше тезірек 60 минут ішінде қолдану ұсынылады.
3. Үлгі еріткіші ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУЛЕР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
Барлық оң нәтижелер басқа әдіснамалармен расталуы тиіс.
Барлық үлгілер әлеуетті ластаушы ретінде қарастырылуы тиіс.
Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
Әртүрлі партия нөмірлері бар жинақтар арасында реагенттерді алмастыруға БОЛМАЙДЫ.
Сынақ карталарын және кез келген бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
Дұрыс емес жұмыс істеу, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтижеден ауытқуға әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
Тышқан антиденелерін қолданатын кез келген талдаудағыдай, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі келтіру мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған пациенттердің үлгілерінде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Бұл тест нәтижесі тек клиникалық анықтама ретінде берілген, клиникалық диагноз қою мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациентті клиникалық басқару оның белгілерімен, медициналық тарихымен, басқа зертханалық зерттеулермен, емге жауаппен, эпидемиологиямен және басқа да ақпаратпен бірге жан-жақты қарастырылуы керек.
Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін қолданылған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАЛАРЫ

RӘДЕБИЕТТЕР
1. Хансен Дж.Х. және т.б. HAMA тышқандардың моноклоналды антиденелеріне негізделген иммундық талдаулармен интерференциясы [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон С.С. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J]. Clin Immunoassay журналының журналы, 1992, 15: 108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	АБАЙ БОЛЫҢЫЗ
	Қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысыңыз

Сямэнь Виз Биотех CO., LTD
Мекенжайы: Қытай, Сямынь, 361026, Хайцан ауданы, Вэньцзяо Вест Роуд, 2030, 16-ғимарат, 3-4 қабат
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279