ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับคาร์ดิแอคโทรโปนิน I(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาฉบับนี้อย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยาฉบับนี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยคาร์ดิแอคโทรโปนินไอ (วิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง) เป็นชุดตรวจอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสงสำหรับตรวจวัดปริมาณคาร์ดิแอคโทรโปนินไอ (cTnI) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน (AMI) ตัวอย่างที่ให้ผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น ชุดทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ใช้เท่านั้น

สรุป
ระดับ cTnI เพิ่มขึ้นหลายชั่วโมงหลังจากเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน พุ่งสูงสุดที่ 12-16 ชั่วโมง และยังคงสูงอยู่ 4-9 วันหลังจากเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน คำจำกัดความระดับโลกของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลันครั้งที่ 3 ในปี 2012: ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่นิยมใช้คือ cTn (I หรือ T) มีความจำเพาะต่อเนื้อเยื่อกล้ามเนื้อหัวใจสูงและมีความไวทางคลินิกสูง การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ cTn มีความสำคัญต่อการวินิจฉัย AMI

หลักการของขั้นตอน
แผ่นเมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน cTnI ในบริเวณทดสอบ และแอนติบอดีต่อต้าน IgG ของกระต่ายจากแพะในบริเวณควบคุม แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน cTnI และ IgG ของกระต่ายที่ติดฉลากเรืองแสงไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติเจน cTnI ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดีต่อต้าน cTnI ที่ติดฉลากเรืองแสง และเกิดเป็นสารผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี สารประกอบเชิงซ้อนจะไหลไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารประกอบเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ มันจะรวมตัวกับแอนติบอดีต่อต้าน cTnI ที่เคลือบไว้ และเกิดเป็นสารประกอบเชิงซ้อนใหม่ ระดับ cTnI จะมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ cTnI ในตัวอย่างได้ด้วยวิธีวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเรืองแสง

สารเคมีและวัสดุที่จัดหาให้

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
แผ่นทดสอบแต่ละแผ่นบรรจุในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น 25T
สารเจือจางตัวอย่าง 25T
เอกสารกำกับยา 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บรวบรวมและการจัดเก็บตัวอย่าง
1. ตัวอย่างที่นำมาทดสอบได้แก่ ซีรั่ม พลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งอีดีทีเอ
2. เก็บตัวอย่างตามวิธีการมาตรฐาน ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บรักษาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้นาน 7 วัน และเก็บรักษาด้วยวิธีแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียสได้นาน 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำหลายรอบ

ขั้นตอนการวิเคราะห์
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก่อนทำการทดสอบ
1. วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านเข้าสู่ระบบตามวิธีการใช้งานของเครื่อง และเข้าสู่หน้าจอการตรวจวัด
3. สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่บัตรทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนคิวอาร์โค้ด และระบุรายการทดสอบ
6. เติมซีรั่มหรือพลาสมาตัวอย่าง 40 ไมโครลิตรลงในสารเจือจางตัวอย่าง แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลายตัวอย่าง 80 ไมโครลิตรลงในช่องใส่ตัวอย่างของแผ่นทดสอบ
8. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากนั้น 15 นาที เครื่องจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่อง และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9. โปรดดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
cTnI <0.3 ng/mL
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงค่าปกติของตนเอง ซึ่งเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการนั้นๆ

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบด้วยน้ำยา cTnI และขอแนะนำว่าแต่ละห้องปฏิบัติการควรจัดตั้งช่วงค่าการตรวจวัด cTnI ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้เพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงค่าอ้างอิงที่กำหนดไว้ในวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
นอกจากนี้ ปัจจัยอื่นๆ ก็อาจทำให้ผลการตรวจวัดคลาดเคลื่อนได้เช่นกัน ซึ่งรวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่าง

การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการใช้งาน 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ยังไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
2. ห้ามเปิดซองที่ปิดผนึกไว้จนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้ชุดทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวในสภาพแวดล้อมที่กำหนด (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีให้เร็วที่สุด
3. น้ำยาเจือจางตัวอย่างควรใช้ทันทีหลังจากเปิดใช้แล้ว

คำเตือนและข้อควรระวัง
ชุดอุปกรณ์ควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่ให้ผลบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบยืนยันด้วยวิธีการอื่นเพิ่มเติม
ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเสมือนเป็นสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้
ห้ามใช้น้ำยาที่หมดอายุแล้ว
ห้ามสลับสารเคมีในชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การดำเนินการที่ไม่ถูกต้อง การใช้ตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไป อาจทำให้ผลลัพธ์คลาดเคลื่อนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนจากแอนติบอดีต่อต้านหนูของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับยาเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA อยู่ ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้ได้ผลบวกปลอมหรือผลลบปลอม
ผลการตรวจนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรพิจารณาอย่างรอบด้านร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
น้ำยานี้ใช้สำหรับทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

Rเอกสารอ้างอิง

1. Hansen JH และคณะ การรบกวนของ HAMA กับการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลของหนู [J]. วารสารการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันทางคลินิก, 1993, 16:294-299
2. Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

คำอธิบายสัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่
	คำเตือน
	โปรดอ่านคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เมืองเซี่ยเหมิน ประเทศจีน
โทร: +86-592-6808278
โทรสาร: +86-592-6808279