Йөрәк Тропонин I өчен диагностик комплект(флуоресценция иммунохроматографик анализы)
In vitro диагностик куллану өчен генә
Куллану алдыннан бу төргәктәге өстәмәне игътибар белән укыгыз һәм күрсәтмәләрне катгый үтәгез. Әгәр дә бу төргәктәге өстәмәдәге күрсәтмәләрдән тайпылышлар булса, анализ нәтиҗәләренең ышанычлылыгына гарантия биреп булмый.

КУЛЛАНУ МАКСАТЫНДА
Йөрәк Тропонини I өчен диагностик комплект (флуоресценция иммунохроматографик анализы) - кеше кан сарысуында яки плазмасында йөрәк Тропонини I (cTnI) күләмен ачыклау өчен флуоресценция иммунохроматографик анализы, ул AMI (кискен миокард инфаркты) өстәмә диагностикасы өчен кулланыла. Барлык уңай үрнәкләр башка методологияләр белән расланырга тиеш. Бу тест сәламәтлек саклау өлкәсендә эшләүчеләр өчен генә тәгаенләнгән.

КЫСКАЧА
cTnI дәрәҗәләре миокард инфаркты булганнан соң берничә сәгатьтән соң артты, 12-16 сәгатьтә иң югары ноктасына җитте һәм миокард инфаркты булганнан соң 4-9 көн дәвамында югары булып калды. 2012 елда өченче миокард инфарктының глобаль билгеләмәсе: өстенлекле биомаркер - cTn (I яки T) югары миокард тукымасына спецификалылыкка һәм югары клиник сизгерлеккә ия. cTn концентрациясендәге үзгәрешләр AMI диагнозы кую өчен бик мөһим.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПЫ
Сынау җайланмасының мембранасы сынау өлкәсендә cTnI антителасы белән, ә контроль өлкәсендә кәҗә куян IgG антителасы белән капланган. Билгеләнгән катлам алдан флуоресценция белән билгеләнгән cTnI антителасы һәм куян IgG белән капланган. Уңай үрнәкне тикшергәндә, үрнәктәге cTnI антигены флуоресценция белән билгеләнгән cTnI антителасы белән кушыла һәм иммун катнашмасы барлыкка китерә. Иммунохроматография тәэсирендә, комплекс сеңдерүче кәгазь юнәлешендә агып, комплекс сынау өлкәсендә үткәндә, ул cTnI каплау антителасы белән кушылып, яңа комплекс барлыкка китерә. cTnI дәрәҗәсе флуоресценция сигналы белән уңай корреляциягә ия, һәм үрнәктәге cTnI концентрациясен флуоресценция иммуноанализы ярдәмендә ачыкларга мөмкин.

КИРЕ КИТЕРЕЛГӘН РЕАГЕНТЛАР ҺӘМ МАТЕРИАЛЛАР

25T пакет компонентлары：
25T киптергеч белән капланган аерым фольга капчыклы сынау картасы
25T үрнәк эреткечләре
1 нче пакет өстәмәсе

КИРӘКЛЕ, ЛӘКИН БИРЕЛМӘГӘН МАТЕРИАЛЛАР
Үрнәк җыю контейнеры, таймер

ҮРНӘК ҖЫЮ ҺӘМ САКЛАУ
1. Тикшерелгән үрнәкләр сыворотка, гепарин антикоагулянт плазмасы яки ЭДТА антикоагулянт плазмасы булырга мөмкин.
2. Стандарт ысуллар буенча үрнәк җыярга. Сыворотка яки плазма үрнәген 2-8°C температурада 7 көн, ә криоконсервациядә -15°C тан түбән температурада 6 ай сакларга мөмкин.
3. Барлык үрнәкләр туңу-эретү циклларыннан саклана.

АНАЛИЗ ТӘРТИБЕ
Сынау алдыннан, зинһар, җайланманы куллану кулланмасын һәм төргәктәге өстәмә мәгълүматны укыгыз.
1. Барлык реагентларны һәм үрнәкләрне бүлмә температурасына кадәр куегыз.
2. Күчмә иммун анализаторын (WIZ-A101) ачыгыз, коралның эшләү ысулына туры китереп, хисап язмасының серсүзен кертегез һәм ачыклау интерфейсына керегез.
3. Тест әйберен раслау өчен идентификация кодын сканерлагыз.
4. Фольга капчыгыннан тест картасын алыгыз.
5. Тест картасын карта урынына кертегез, QR кодын сканерлагыз һәм тест элементын билгеләгез.
6. Үрнәк эреткеченә 40 мкл сыворотка яки плазма үрнәген өстәгез һәм яхшылап болгатыгыз.
7. Картаның үрнәк коесына 80 мкл үрнәк эремәсе өстәгез.
8. “Стандарт тест” төймәсенә басыгыз, 15 минуттан соң, җайланма автоматик рәвештә тест картасын ачыклый, ул нәтиҗәләрне җайланманың дисплей экраныннан укый һәм тест нәтиҗәләрен язып/бастыра ала.
9. Күчмә иммун анализатор (WIZ-A101) күрсәтмәсен карагыз.

КӨТЕЛГӘН КЫЙММӘТЛӘР
cTnI <0.3нг/мл
Һәр лабораториягә үз пациентлары популяциясен чагылдырган үз нормаль диапазонын билгеләү тәкъдим ителә.

ТЕСТ НӘТИҖӘЛӘРЕ ҺӘМ АҢЛАТМА
Югарыдагы мәгълүматлар cTnI реагентлары тесты нәтиҗәсе булып тора, һәм һәр лабораториягә бу төбәктәге халык өчен яраклы cTnI ачыклау кыйммәтләре диапазонын билгеләргә кирәк дип тәкъдим ителә. Югарыдагы нәтиҗәләр белешмә өчен генә бирелгән.
Бу ысулның нәтиҗәләре бу ысулда билгеләнгән белешмә диапазоннарына гына кагыла, һәм башка ысуллар белән турыдан-туры чагыштыру юк.
Башка факторлар да ачыклау нәтиҗәләрендә хаталар китерергә мөмкин, шул исәптән техник сәбәпләр, эксплуатация хаталары һәм башка үрнәк факторлары.

САКЛАУ ҺӘМ ТОТРЫКЛЫЛЫК
1. Җыелма җитештерү көненнән башлап 18 ай саклана. Кулланылмаган җыелмаларны 2-30°C температурада саклагыз. ТУҢДЫРМАГЫЗ. Яраклылык вакыты чыкканнан соң кулланмагыз.
2. Тест үткәрергә әзер булганчы, ябык пакетны ачмагыз, һәм бер тапкыр кулланыла торган тестны кирәкле мохиттә (температура 2-35℃, дымлылык 40-90%) мөмкин кадәр тизрәк 60 минут эчендә кулланырга киңәш ителә.
3. Үрнәк эреткече ачылганнан соң шунда ук кулланыла.

КИСӘТҮЛӘР ҺӘМ САКЛЫК ЧАРАЛАРЫ
Комплект герметик булырга һәм дымнан сакланырга тиеш.
Барлык уңай үрнәкләр башка методологияләр белән расланырга тиеш.
Барлык үрнәкләр дә потенциаль пычраткыч буларак каралырга тиеш.
.Яраклылык вакыты чыккан реагентны КУЛЛАНМАГЫЗ.
Төрле партия номерлы комплектлар арасында реагентларны АЛЫШТЫРМАГЫЗ.
Тест карточкаларын һәм бер тапкыр кулланыла торган аксессуарларны кабат кулланмагыз.
Дөрес эшләмәү, артык яки аз үрнәк нәтиҗәдә тайпылышларга китерергә мөмкин.

LПРИПАТКА
Тычкан антитәнчекләрен кулланган теләсә нинди анализдагы кебек, үрнәктә кеше тычкан антитәнчекләре (HAMA) комачаулау мөмкинлеге бар. Диагностика яки терапия өчен моноклональ антитәнчекләр препаратларын алган пациентлардан алынган үрнәкләрдә HAMA булырга мөмкин. Мондый үрнәкләр ялган уңай яки ялган тискәре нәтиҗәләргә китерергә мөмкин.
Бу тест нәтиҗәсе клиник белешмә өчен генә, клиник диагноз кую һәм дәвалау өчен бердәнбер нигез булып хезмәт итәргә тиеш түгел. Пациентны клиник яктан дәвалау аның симптомнары, медицина тарихы, башка лаборатор тикшерүләр, дәвалауга җавап, эпидемиология һәм башка мәгълүмат белән берлектә комплекслы каралырга тиеш.
Бу реагент бары тик сыворотка һәм плазма анализлары өчен генә кулланыла. Ул төкерек, сидек һ.б. кебек башка үрнәкләр өчен кулланылганда төгәл нәтиҗә бирмәскә мөмкин.

ЭШЧӘНЛЕК ХАРАКТЕРИСТИКАЛАРЫ

RБЕЛЕШМӘЛӘР

1. Хансен Дж.Х. һ.б. HAMA Тычканнарның моноклональ антителаларына нигезләнгән иммуноанализлары белән интерференция [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон С.С. Гетерофиль антитәнчекләрнең табигате һәм иммуноанализ интерференциясендәге роле [J]. Clin Immunoassay журналы, 1992, 15: 108-114.

Кулланылган символларның ачкычы:

	In vitro диагностика медицина җайланмасы
	Җитештерүче
	2-30℃ температурада саклагыз
	Яраклылык вакыты
	Кабат кулланмагыз
	ИГЪТИБАР
	Куллану өчен күрсәтмәләр белән танышыгыз

Сямэнь Виз Биотех компаниясе, ҖЧҖ
Адрес: 3-4 кат, 16 нчы бина, биомедицина остаханәсе, 2030 Вэньцзяо Вест Роуд, Хайцан районы, 361026, Сямынь, Кытай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279