Kit de diagnòstic per a estradiol(assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús diagnòstic in vitro
Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions.No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST
El kit de diagnòstic per a estradiol (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa d'estradiol (E2) en sèrum o plasma humà, que s'utilitza principalment per avaluar els nivells d'estradiol. És un reactiu de diagnòstic auxiliar. Tota mostra positiva. s'ha de confirmar per altres metodologies.Aquesta prova està pensada només per a ús professional de la salut.

RESUM
L'estradiol (E2) és l'hormona més important i activa dels estrògens. El seu pes molecular és de 272,3 D. En general, per a les dones no embarassades, l'E2 és secretada principalment per la beina i les cèl·lules granulars i les cèl·lules luteals durant el desenvolupament fol·licular. Durant l'embaràs, L'E2 és secretada principalment per la placenta, mentre que els homes són produïts principalment pels testicles. Després que l'E2 entri a la sang, de l'1% al 3% no s'uneixen a les proteïnes, el 40% s'uneixen a la globulina que uneix hormones sexuals (SHBG) i altres s'uneixen a l'albúmina, es metabolitza del fetge en sulfats solubles en aigua o èsters de gluconaldehid, i s'excreta per l'orina. E2 és un indicador hormonal important per avaluar la funció ovàrica.

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT
La membrana del dispositiu de prova està recoberta amb el conjugat de BSA i Estradiol a la regió de prova i anticòs IgG anti conill de cabra a la regió de control.Els marcadors estan recoberts amb anticossos anti E2 de marca de fluorescència i IgG de conill per endavant.Quan es prova la mostra, l'E2 a la mostra es combina amb l'anticòs anti E2 marcat amb fluorescència i forma una barreja immune.Sota l'acció de la immunocromatografia, el flux complex en la direcció del paper absorbent, quan el complex passa la regió de prova, el marcador fluorescent lliure es combinarà amb Estradiol a la membrana. La concentració d'Estradiol és una correlació negativa per al senyal de fluorescència, i el La concentració d'estradiol a la mostra es pot detectar mitjançant un immunoassaig de fluorescència.

REACTIVS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：
.Targeta de prova individualment embalada amb un dessecant 25T
.Una solució 25T
.B solució 1
.Introducció 1

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Contenidor de recollida de mostres, temporitzador

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRE
1.Les mostres provades poden ser sèrum, plasma anticoagulant d'heparina o plasma anticoagulant EDTA.
2.Segons tècniques estàndard recollir mostra.La mostra de sèrum o plasma es pot mantenir refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i criopreservació per sota de -15 ºC durant 6 mesos.
.Totes les mostres eviten els cicles de congelació-descongelació.

PROCEDIMENT DE L'ASSAI
El procediment de prova de l'instrument vegeu el manual de l'immunoanalitzador.El procediment de prova de reactius és el següent
1. Deixeu de banda tots els reactius i mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immune portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i introduïu la interfície de detecció.
3.Escaneja el codi de dentificació per confirmar l'element de prova.
3. Treu la targeta de prova de la bossa d'alumini.
4.Inseriu la targeta de prova a la ranura de la targeta, escaneja el codi QR i determina l'element de prova.
5.Afegiu 30μL de sèrum o plasma a la solució A i barregeu bé.
6.Afegiu 20μL de solució B a la mescla anterior i barregeu bé.
Deixeu la barreja per20minuts.
Afegiu una barreja de 80 μL al pou de mostra de la targeta.
Feu clic al botó "prova estàndard", després de 10 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, pot llegir els resultats a la pantalla de visualització de l'instrument i gravar/imprimir els resultats de la prova.
Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

RESULTATS DE LA PROVA I INTERPRETACIÓ

.Les dades anteriors són l'interval de referència establert per a les dades de detecció d'aquest kit, i es suggereix que cada laboratori estableixi un interval de referència per a la importància clínica rellevant de la població d'aquesta regió.
.La concentració d'Estradiol és superior al rang de referència, i s'han d'excloure els canvis fisiològics o la resposta a l'estrès. De fet, anormal, s'ha de combinar el diagnòstic de símptomes clínics.
.Els resultats d'aquest mètode només són aplicables a l'interval de referència establert per aquest mètode, i els resultats no són directament comparables amb altres mètodes.
. Altres factors també poden provocar errors en els resultats de detecció, incloses raons tècniques, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació.Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C.NO CONGELAR.No utilitzar més enllà de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu preparat per fer una prova, i es recomana que la prova d'un sol ús s'utilitzi sota l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en 60 minuts tan ràpidament com sigui possible.
3.El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després d'obrir-se.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS
.El kit ha d'estar tancat i protegit de la humitat.
.Totes les mostres positives seran validades per altres metodologies.
.Totes les mostres seran tractades com a contaminants potencials.
.NO utilitzeu reactiu caducat.
.NO intercanvieu reactius entre kits amb lots diferents.
.NO reutilitzeu targetes de prova ni accessoris d'un sol ús.
.El mal funcionament, l'excés o poca mostra poden provocar desviacions dels resultats.

LIMITACIÓ
.Com amb qualsevol assaig que empra anticossos de ratolí, existeix la possibilitat d'interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) a la mostra.Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per al diagnòstic o la teràpia poden contenir HAMA.Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
Aquest resultat de la prova és només per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i el tractament clínics, la gestió clínica del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes,
.historial mèdic, altres exàmens de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació.
.Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma.És possible que no obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres, com ara saliva i orina, etc.
CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

RREFERÈNCIES
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clau dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adreça: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Xina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279