Kit diagnostico per estradiolo(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguire scrupolosamente le istruzioni.L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per estradiolo (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per il rilevamento quantitativo di estradiolo (E2) nel siero o plasma umano, utilizzato principalmente per valutare i livelli di estradiolo. È un reagente diagnostico ausiliario. Tutti i campioni positivi deve essere confermato da altre metodologie.Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari.

RIEPILOGO
L'estradiolo (E2) è l'ormone più importante e più attivo negli estrogeni. Il suo peso molecolare è 272,3 D. In generale, per le donne non in gravidanza, l'E2 viene secreto principalmente dalle cellule guaina e granulari e dalle cellule luteiniche durante lo sviluppo follicolare. Durante la gravidanza, L'E2 viene secreto principalmente dalla placenta, mentre negli uomini viene prodotto principalmente dai testicoli. Dopo che l'E2 entra nel sangue, dall'1% al 3% non si lega alle proteine, il 40% si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e altri si legano a l'albumina, metabolizzata dal fegato in solfati idrosolubili o esteri della gluconaldeide ed escreta dalle urine. L'E2 è un importante indicatore ormonale per valutare la funzione ovarica.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo test è rivestita con il coniugato di BSA ed estradiolo nella zona test e con anticorpi IgG anti-coniglio di capra nella zona di controllo.I tamponi marcatori sono rivestiti in anticipo con anticorpi anti-E2 con contrassegno fluorescente e IgG di coniglio.Durante il test del campione, l'E2 nel campione si combina con l'anticorpo anti E2 marcato in fluorescenza e forma una miscela immunitaria.Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso scorre nella direzione della carta assorbente, quando il complesso supera la regione del test, il marcatore fluorescente libero verrà combinato con l'estradiolo sulla membrana. La concentrazione di estradiolo è una correlazione negativa per il segnale di fluorescenza e il la concentrazione di estradiolo nel campione può essere rilevata mediante test immunologico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
.Scheda di prova confezionata singolarmente in un foglio di alluminio con un essiccante 25T
.Una soluzione 25T
.B soluzione 1
.Fondo illustrativo 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
1.I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Raccogliere il campione secondo le tecniche standard.Il campione di siero o plasma può essere conservato refrigerato a 2-8°C per 7 giorni e crioconservato a -15°C per 6 mesi.
.Tutti i campioni evitano cicli di gelo-disgelo.

PROCEDURA DI ANALISI
Per la procedura di test dello strumento vedere il manuale dell'immunoanalizzatore.La procedura del test dei reagenti è la seguente
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2.Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso dell'account in base al metodo operativo dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3.Scansionare il codice di identificazione per confermare l'elemento da testare.
3.Estrarre la scheda del test dalla busta di alluminio.
4.Inserire la scheda di prova nello slot per schede, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
5.Aggiungere 30μL di campione di siero o plasma alla soluzione A e mescolare bene.
6.Aggiungere 20μL di soluzione B alla miscela di cui sopra e mescolare bene.
Lasciare il composto per20minuti.
Aggiungere 80μL di miscela nel pozzetto del campione della scheda.
Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 10 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, potrà leggere i risultati dallo schermo del display dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE

.I dati sopra indicati rappresentano l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit e si suggerisce che ciascun laboratorio stabilisca un intervallo di riferimento per il significato clinico rilevante della popolazione in questa regione.
La concentrazione di estradiolo è superiore all'intervallo di riferimento e dovrebbero essere escluse alterazioni fisiologiche o risposta allo stress. Effetti anormali dovrebbero associare la diagnosi dei sintomi clinici.
.I risultati di questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito da questo metodo e i risultati non sono direttamente confrontabili con altri metodi.
.Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1.Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione.Conservare i kit non utilizzati a 2-30°C.NON CONGELARE.Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test e si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti con la stessa rapidità possibile.
3.Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
.Tutti i campioni positivi devono essere convalidati mediante altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
.NON utilizzare il reagente scaduto.
.NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
.NON riutilizzare le test card e gli accessori usa e getta.
.Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a deviazioni dei risultati.

LIMITAZIONE
.Come per qualsiasi analisi che utilizzi anticorpi di topo, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nel campione.I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA.Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
.Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non deve servire come unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica del paziente deve essere considerata in modo completo insieme ai suoi sintomi,
.anamnesi, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni.
.Questo reagente viene utilizzato solo per test su siero e plasma.Potrebbe non ottenere risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.
CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

REFERENZE
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferenza con test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini[J].J di Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico[J].J di Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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