Kompleti diagnostikues për Estradiolin(analizim imunokromatografik fluoreshent)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë insert të paketimit përpara përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet.Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë paketë.

PËRDORIMI I CAKTUAR
Kompleti diagnostikues për Estradiol (analizim imunokromatografik fluoreshent) është një analizë imunokromatografike fluoreshente për zbulimin sasior të Estradiolit (E2) në serumin ose plazmën e njeriut, i cili përdoret kryesisht për të vlerësuar nivelet e estradiolit. Është një reagent ndihmës diagnostikues. duhet të konfirmohet me metodologji të tjera.Ky test është menduar vetëm për përdorim profesional të kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
Estradioli (E2) është hormoni më i rëndësishëm dhe më aktiv në estrogjen. Pesha e tij molekulare është 272.3 D. Në përgjithësi, për gratë jo shtatzëna, E2 sekretohet kryesisht nga qelizat mbështjellëse dhe granulare dhe qelizat luteale gjatë zhvillimit të folikulit. Gjatë shtatzënisë. E2 sekretohet kryesisht nga placenta, ndërsa meshkujt prodhohen kryesisht nga testikujt. Pasi E2 hyn në gjak, 1% deri në 3% nuk ​​lidhen me proteinat, 40% lidhen me globulinën lidhëse të hormoneve seksuale (SHBG) dhe të tjerët lidhen me albumina, metabolizohet nga mëlçia në sulfate të tretshme në ujë ose estere glukonaldehide dhe ekskretohet nga urina. E2 është një tregues i rëndësishëm hormonal për vlerësimin e funksionit ovarian.

PARIMI I PROCEDURËS
Membrana e pajisjes së provës është e veshur me konjugatin e BSA dhe Estradiolit në zonën e provës dhe me antitrupat IgG të dhisë kundër lepurit në zonën e kontrollit.Pajisja e markerit është e veshur paraprakisht me antitrupa anti E2 të shenjës fluoreshence dhe IgG të lepurit.Gjatë testimit të mostrës, E2 në kampion kombinohet me antitrupin anti E2 të shënuar me fluoreshencë dhe formojnë përzierje imune.Nën veprimin e imunokromatografisë, rrjedha komplekse në drejtim të letrës absorbuese, kur kompleksi kalon rajonin e provës, shënuesi i lirë fluoreshent do të kombinohet me Estradiolin në membranë. Përqendrimi i Estradiolit është korrelacion negativ për sinjalin e fluoreshencës, dhe përqendrimi i estradiolit në mostër mund të zbulohet me anë të analizës imunologjike të fluoreshencës.

REAGENTET DHE MATERIALET E FURNIZUARA

Komponentët e paketës 25T：
.Karta e testit fletë metalike individuale e mbyllur me një tharëse 25T
.Një tretësirë ​​25T
Zgjidhja .B 1
.Inserti i paketës 1

MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1. Mostrat e testuara mund të jenë serum, plazma antikoagulante heparine ose plazma antikoagulante EDTA.
2.Sipas teknikave standarde mbledhja e mostrës.Mostra e serumit ose plazmës mund të mbahet në frigorifer në 2-8℃ për 7 ditë dhe në kriopruajtje nën -15°C për 6 muaj.
.Të gjitha mostrat shmangin ciklet e ngrirjes-shkrirjes.

PROCEDURA E VLERËSIMIT
Procedura e testimit të instrumentit shihni manualin e imunoanalizuesit.Procedura e testimit të reagentit është si më poshtë
1.Lërini mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2.Hapni Analizuesin Imun portativ (WIZ-A101), futni hyrjen e fjalëkalimit të llogarisë sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe futni ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e provës.
3.Nxirreni kartën e provës nga qesja me fletë metalike.
4.Futni kartën e testimit në folenë e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
5. Shtoni 30 μL mostër serumi ose plazme në tretësirën A dhe përzieni mirë.
6. Shtoni 20μL tretësirë ​​B në përzierjen e mësipërme dhe përzieni mirë.
Lëreni përzierjen për20minuta.
Shtoni 80 μL përzierje në mostrën e mirë të kartës.
Klikoni butonin "test standard", pas 10 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e provës, ai mund të lexojë rezultatet nga ekrani i ekranit të instrumentit dhe të regjistrojë/shtypë rezultatet e testit.
Referojuni udhëzimeve të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI

.Të dhënat e mësipërme janë intervali i referencës i vendosur për të dhënat e zbulimit të këtij kompleti dhe sugjerohet që çdo laborator të vendosë një interval referimi për rëndësinë klinike përkatëse të popullatës në këtë rajon.
.Përqendrimi i Estradiolit është më i lartë se diapazoni i referencës dhe duhet të përjashtohen ndryshimet fiziologjike ose përgjigja ndaj stresit. Në të vërtetë jonormale, duhet të kombinojë diagnozën e simptomave klinike.
.Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për diapazonin e referencës të vendosur nga kjo metodë dhe rezultatet nuk janë drejtpërdrejt të krahasueshme me metodat e tjera.
Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operacionale dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Kompleti ka 18 muaj jetëgjatësi nga data e prodhimit.Ruani kompletet e papërdorura në 2-30°C.MOS NGRINI.Mos e përdorni përtej datës së skadencës.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një provë dhe testi i një përdorimi sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt. sa më shumë që të jetë e mundur.
3. Diluenti i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME
Kompleti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
.Të gjithë ekzemplarët pozitivë do të vërtetohen me metodologji të tjera.
.Të gjithë ekzemplarët duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
. MOS përdorni reagent të skaduar.
. MOS ndërroni reagentët midis kompleteve me lot të ndryshëm nr..
. MOS ripërdorni kartat e testimit dhe çdo aksesor të disponueshëm.
. Keqoperimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa të miut, ekziston mundësia për ndërhyrje nga antitrupat njerëzorë kundër miut (HAMA) në ekzemplar.Mostrat nga pacientët që kanë marrë preparate të antitrupave monoklonale për diagnostikim ose terapi mund të përmbajnë HAMA.Shembuj të tillë mund të shkaktojnë rezultate false pozitive ose false negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si bazë e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik, menaxhimi klinik i pacientëve duhet të jetë një konsideratë gjithëpërfshirëse e kombinuar me simptomat e tij,
.anamnesë mjekësore, ekzaminime të tjera laboratorike, përgjigje ndaj trajtimit, epidemiologji dhe informacione të tjera.
.Ky reagent përdoret vetëm për analizat e serumit dhe plazmës.Mund të mos marrë rezultat të saktë kur përdoret për mostra të tjera si pështyma dhe urina etj.
KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

REFERENCAT
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferenca me Immunoassays Bazuar në Antitrupa Monoklonal të Murit[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Natyra e antitrupave heterofilë dhe roli në ndërhyrjen e analizës imunologjike[J].J e Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Çelësi i simboleve të përdorura:

	Aparat Mjekësor Diagnostikues In Vitro
	Prodhuesi
	Ruani në 2-30℃
	Data e skadencës
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me udhëzimet për përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO, LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa NR. 16, Punëtoria Bio-mjekësore, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279