Estradiooli diagnostikakomplekt(fluorestsents-immunokromatograafiline test)
Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Enne kasutamist lugege see pakendi infoleht hoolikalt läbi ja järgige täpselt juhiseid.Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui selles pakendi infolehes toodud juhistest kõrvalekaldutakse.

MÕELDUD KASUTAMISEKS
Diagnostic Kit for Estradiol (fluorestsentsimmunokromatograafiline test) on fluorestsents-immunokromatograafiline test östradiooli (E2) kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, mida kasutatakse peamiselt östradiooli taseme hindamiseks. See on diagnoosimise abireagent. Kõik positiivsed proovid tuleb kinnitada muude meetoditega.See test on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE
Östradiool(E2) on östrogeenis kõige olulisem ja aktiivseim hormoon. Selle molekulmass on 272,3 D. Üldiselt eritub E2 mitterasedate naiste puhul peamiselt mantli- ja graanulirakkude ning luteaalrakkude kaudu folliikulite arengu ajal. Raseduse ajal E2 eritab peamiselt platsenta, meestel aga peamiselt munandid. Pärast E2 sisenemist verre ei seondu 1–3% valkudega, 40% suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ja teised seonduvad albumiin, metaboliseerub maksast vees lahustuvateks sulfaatideks või glükoonaldehüüdestriteks ja eritub uriiniga. E2 on oluline hormoonindikaator munasarjade funktsiooni hindamisel.

MENETLUSE PÕHIMÕTE
Testimisseadme membraan kaetakse testitavas piirkonnas BSA ja östradiooli konjugaadiga ning kontrollpiirkonnas on kitse küülikuvastase IgG antikehaga.Markerpadjad on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgiga anti-E2 antikeha ja küüliku IgG-ga.Proovi testimisel ühineb proovis olev E2 fluorestsentsmärgisega anti-E2 antikehaga ja moodustab immuunsegu.Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas, kui kompleks läbib katsepiirkonna, vaba fluorestseeruv marker kombineeritakse membraanil östradiooliga. Östradiooli kontsentratsioon on negatiivne korrelatsioon fluorestsentssignaali suhtes ja östradiooli kontsentratsiooni proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil.

TARVITATUD REAKTIIVID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid:
.Katsekaart individuaalselt kuivatusainega 25T pakitud fooliumiga
.Lahendus 25T
.B lahendus 1
.Pakileht 1

VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
Proovi kogumise konteiner, taimer

PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitud proovid võivad olla seerumi, hepariini antikoagulandi plasma või EDTA antikoagulandi plasma.
2. Koguge proov vastavalt standardsetele tehnikatele.Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja külmsäilitamisel alla -15 °C 6 kuud.
.Kõik proovid vältige külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI MENETLUS
Instrumendi testimisprotseduuri vaadake immunoanalüsaatori juhendist.Reaktiivi testimise protseduur on järgmine
1. Pange kõik reaktiivid ja proovid toatemperatuurile kõrvale.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage konto parooli sisselogimine vastavalt seadme töömeetodile ja sisenege tuvastamisliidesesse.
3.Skannige testüksuse kinnitamiseks identifitseerimiskood.
3.Võtke testkaart fooliumkotist välja.
4.Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-kood ja määrake testelement.
5. Lisage A lahusele 30 μL seerumi- või plasmaproovi ja segage hästi.
6. Lisage ülaltoodud segule 20 μL B lahust ja segage hästi.
Jätke segu seisma20minutit.
Lisage kaardi süvendisse proovivõtmiseks 80 μL segu.
Klõpsake nuppu "standard test" 10 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, saab lugeda tulemusi seadme ekraanilt ja salvestada/printida testitulemused.
Vaadake kaasaskantava immuunanalüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDUS

Ülaltoodud andmed on selle komplekti tuvastamisandmete jaoks kehtestatud võrdlusintervall ja soovitatakse, et iga labor kehtestaks võrdlusintervalli selle piirkonna populatsiooni asjakohase kliinilise tähtsuse jaoks.
.Östradiooli kontsentratsioon on kõrgem kui võrdlusvahemik ja füsioloogilised muutused või stressireaktsioon tuleks välistada. Tõepoolest, ebanormaalne, peaks kombineerima kliiniliste sümptomite diagnoosimist.
.Selle meetodi tulemused kehtivad ainult selle meetodiga määratud võrdlusvahemiku kohta ja tulemused ei ole teiste meetoditega otseselt võrreldavad.
.Tuvastamistulemustes võivad vigu põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, töövead ja muud näidistegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast.Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C.MITTE KÜLMUTADA.Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
2. Ärge avage suletud kotti enne, kui olete testi tegemiseks valmis ja ühekordselt kasutatavat testi soovitatakse kasutada vajalikus keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, niiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovilahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
.Komplekt peab olema suletud ja kaitstud niiskuse eest.
.Kõik positiivsed proovid peavad olema valideeritud teiste metoodikatega.
.Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
.ÄRGE kasutage aegunud reaktiivi.
.ÄRGE vahetage reaktiive erinevate partiinumbritega komplektide vahel.
.ÄRGE taaskasutage testkaarte ega ühekordselt kasutatavaid tarvikuid.
.Ebaõige kasutamine, liigne või väike proov võib põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMMATSIOON
.Nagu kõigi hiire antikehi kasutavate testide puhul, on võimalik, et inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad proovis häirida.Proovid patsientidelt, kes on saanud diagnoosimiseks või raviks monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d.Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
.See testitulemus on ainult kliiniliseks viitamiseks, ei tohiks olla kliinilise diagnoosimise ja ravi ainsaks aluseks, patsiendi kliiniline juhtimine peaks olema igakülgne koos selle sümptomitega,
.haiguslugu, muud laboratoorsed uuringud, ravivastus, epidemioloogia ja muu teave.
.Seda reaktiivi kasutatakse ainult seerumi ja plasma testide jaoks.See ei pruugi saada täpset tulemust, kui seda kasutatakse teiste proovide (nt sülg ja uriin jne) jaoks.
JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

REFERENCES
1. Hansen JH et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi häiretes [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatavate sümbolite võti:

	In vitro diagnostika meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2-30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Ärge taaskasutage
	ETTEVAATUST
	Tutvuge kasutusjuhistega

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3-4 korrus, hoone nr 16, biomeditsiini töökoda, 2030 Wengjiao West Road, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279