Dijagnostički set za estradiol(fluorescentno imunokromatografsko ispitivanje)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije uporabe i strogo se pridržavajte uputa.Pouzdanost rezultata analize ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom uputstvu za pakiranje.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za estradiol (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativnu detekciju estradiola (E2) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi za procjenu razine estradiola. To je pomoćni dijagnostički reagens. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđene drugim metodologijama.Ovaj test je namijenjen samo za profesionalnu upotrebu u zdravstvu.

SAŽETAK
Estradiol (E2) je najvažniji i najaktivniji hormon u estrogenu. Njegova molekularna težina je 272,3 D. Općenito, za žene koje nisu trudne, E2 uglavnom izlučuju ovojnice i granularne stanice i lutealne stanice tijekom razvoja folikula. Tijekom trudnoće, E2 uglavnom luči posteljica, dok ga muškarci uglavnom proizvode testisi. Nakon što E2 uđe u krv, 1% do 3% se ne veže na proteine, 40% se veže na globulin koji veže spolne hormone (SHBG), a drugi se vežu na albumin,metabolizira iz jetre u vodotopljive sulfate ili glukonaldehidne estere,i izlučuje se urinom.E2 je važan hormonski pokazatelj za procjenu funkcije jajnika.

PRINCIP POSTUPKA
Membrana test uređaja obložena je konjugatom BSA i estradiola na testnoj regiji i kozjim anti-zečjim IgG antitijelima na kontrolnoj regiji.Jastučići markera unaprijed su obloženi fluorescentnim oznakama anti-E2 antitijelima i zečjim IgG.Prilikom testiranja uzorka, E2 u uzorku spaja se s fluorescentno označenim anti E2 antitijelom i formira imunološku smjesu.Pod djelovanjem imunokromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, kada kompleks prođe testnu regiju, slobodni fluorescentni marker će se kombinirati s estradiolom na membrani. Koncentracija estradiola je negativna korelacija za signal fluorescencije, a koncentracija estradiola u uzorku može se detektirati fluorescentnim imunotestom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T:
.Test kartica pojedinačna folija u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
.A otopina 25T
.B rješenje 1
.Uputstvo za pakiranje 1

MATERIJALI POTREBNI, ALI NISU OBAVEZENI
Spremnik za prikupljanje uzoraka, mjerač vremena

UZIMANJE I POHRANA UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2. Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak.Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u hladnjaku na 2-8 °C 7 dana i krioprezervirati ispod -15 °C 6 mjeseci.
.Svi uzorci izbjegavaju cikluse smrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Postupak ispitivanja instrumenta pogledajte u priručniku za imunoanalizator.Postupak ispitivanja reagensa je sljedeći
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2.Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku računa za prijavu u skladu s metodom rada instrumenta i uđite u sučelje za otkrivanje.
3.Skenirajte identifikacijski kod za potvrdu testne stavke.
3. Izvadite test karticu iz folijske vrećice.
4. Umetnite testnu karticu u utor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
5. Dodajte 30 μL uzorka seruma ili plazme u otopinu A i dobro promiješajte.
6. Dodajte 20 μL B otopine u gornju smjesu i dobro promiješajte.
Ostavite smjesu za20minuta.
Dodajte 80 μL smjese u jažicu za uzorkovanje kartice.
Pritisnite gumb "standardni test", nakon 10 minuta, instrument će automatski otkriti test karticu, moći će očitati rezultate sa zaslona instrumenta i zabilježiti/ispisati rezultate testa.
Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

REZULTATI ISPITIVANJA I INTERPRETACIJA

.Gore navedeni podaci referentni su interval utvrđen za podatke o otkrivanju ovog kompleta, a predlaže se da svaki laboratorij uspostavi referentni interval za relevantnu kliničku važnost populacije u ovoj regiji.
.Koncentracija estradiola viša je od referentnog raspona, a fiziološke promjene ili odgovor na stres treba isključiti. Doista abnormalno, treba kombinirati dijagnozu kliničkih simptoma.
.Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentni raspon utvrđen ovom metodom i rezultati nisu izravno usporedivi s drugim metodama.
.Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

ČUVANJE I STABILNOST
1. Komplet ima rok trajanja od 18 mjeseci od datuma proizvodnje.Čuvajte neiskorištene komplete na 2-30°C.NEMOJTE ZAMRZAVATI.Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a test za jednokratnu upotrebu preporučuje se da se koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je brže moguće. koliko je moguće.
3. Razrjeđivač uzorka koristi se odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
.Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
.NEMOJTE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NEMOJTE mijenjati reagense između kompleta s različitim br.
.NEMOJTE ponovno koristiti testne kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, preveliki ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih anti-mišjih antitijela (HAMA) u uzorku.Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih protutijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA.Takvi uzorci mogu izazvati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa samo je za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko liječenje bolesnika treba biti sveobuhvatno u obzir u kombinaciji sa simptomima,
.povijest bolesti, drugi laboratorijski pregledi, odgovor na liječenje, epidemiologija i druge informacije.
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme.Možda neće dobiti točan rezultat ako se koristi za druge uzorke kao što su slina i urin itd.
KARAKTERISTIKE IZVEDBE

REFERENCE
1. Hansen JH, et al. Interferencija HAMA s imunološkim testovima baziranim na mišjim monoklonskim antitijelima [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunotestova [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30 ℃
	Datum isteka roka trajanja
	Nemojte ponovno koristiti
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresa: 3-4 kat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279