کیت تشخیصی برای استرادیول(آزمون ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی
لطفاً قبل از استفاده این بسته بندی را به دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید.در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در این بسته، نمی‌توان مطمئن بودن نتایج سنجش را تضمین کرد.

استفاده در نظر گرفته شده
کیت تشخیصی برای استرادیول (آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی استرادیول (E2) در سرم یا پلاسمای انسانی است که عمدتاً برای ارزیابی سطوح استرادیول استفاده می‌شود. این یک نمونه تشخیصی کمکی است. باید با روش های دیگر تأیید شود.این تست فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
استرادیول (E2) مهم ترین و فعال ترین هورمون در استروژن است که وزن مولکولی آن 272.3 D است. به طور کلی برای زنان غیر باردار، E2 عمدتاً از سلول های غلاف و دانه ای و سلول های لوتئال در طول رشد فولیکولی ترشح می شود. E2 عمدتاً توسط جفت ترشح می شود، در حالی که مردان عمدتاً توسط بیضه ها تولید می شوند. پس از ورود E2 به خون، 1٪ تا 3٪ به پروتئین ها متصل نمی شوند، 40٪ به گلوبولین متصل کننده هورمون جنسی (SHBG) متصل می شوند و بقیه به آنها متصل می شوند. آلبومین از کبد به سولفات های محلول در آب یا استرهای گلوکونالدئید متابولیزه می شود و از ادرار دفع می شود. E2 یک شاخص هورمونی مهم برای ارزیابی عملکرد تخمدان است.

اصل رویه
غشای دستگاه تست با مزدوج BSA و استرادیول در ناحیه آزمایش و آنتی بادی ضد IgG بز ضد خرگوش در ناحیه شاهد پوشیده شده است.پد نشانگر از قبل توسط آنتی بادی ضد E2 علامت فلورسانس و IgG خرگوش پوشیده شده است.هنگام آزمایش نمونه، E2 در نمونه با آنتی بادی ضد E2 با فلورسانس ترکیب می شود و مخلوط ایمنی تشکیل می دهد.تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، هنگامی که کمپلکس از ناحیه آزمایش عبور کرد، نشانگر فلورسنت آزاد با استرادیول روی غشاء ترکیب می شود. غلظت استرادیول برای سیگنال فلورسانس همبستگی منفی دارد و غلظت استرادیول در نمونه را می توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرف ها و مواد عرضه شده

اجزای بسته 25T：
کارت تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با یک ماده خشک کن 25T
.یک محلول 25T
راه حل .B 1
.درج بسته 1

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه، تایمر

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. نمونه های آزمایش شده می توانند سرم، پلاسمای ضد انعقاد هپارین یا پلاسمای ضد انعقاد EDTA باشند.
2. بر اساس تکنیک های استاندارد نمونه جمع آوری شود.نمونه سرم یا پلاسما را می توان به مدت 7 روز در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد در یخچال و به مدت 6 ماه در زیر 15- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
تمام نمونه ها از چرخه های انجماد و ذوب اجتناب می کنند.

روش سنجش
روش تست ابزار به کتابچه راهنمای ایمنی آنالایزر مراجعه کنید.روش آزمایش معرف به شرح زیر است
1. همه معرف ها و نمونه ها را در دمای اتاق کنار بگذارید.
2.Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) را باز کنید، گذرواژه حساب کاربری را مطابق با روش کار دستگاه وارد کنید و رابط تشخیص را وارد کنید.
3. برای تایید آیتم آزمایشی، کد دندانی را اسکن کنید.
3. کارت آزمون را از کیسه فویل خارج کنید.
4. کارت تست را در شکاف کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایشی را تعیین کنید.
5. 30 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به محلول A اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
6. 20 میکرولیتر محلول B را به مخلوط فوق اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
مخلوط را برای20دقایق.
80 میکرولیتر مخلوط را به خوبی از کارت اضافه کنید.
روی دکمه "تست استاندارد" کلیک کنید، پس از 10 دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت تست را شناسایی می کند، می تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمایش را ضبط/چاپ کند.
به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

نتایج آزمون و تفسیر

داده های فوق فاصله مرجع تعیین شده برای داده های تشخیص این کیت است و پیشنهاد می شود هر آزمایشگاه یک فاصله مرجع برای اهمیت بالینی مربوطه جمعیت در این منطقه تعیین کند.
غلظت استرادیول بالاتر از محدوده مرجع است و تغییرات فیزیولوژیکی یا پاسخ استرس باید حذف شود. در واقع غیر طبیعی است، باید تشخیص علائم بالینی را ترکیب کند.
.نتایج این روش فقط برای محدوده مرجع تعیین شده توسط این روش قابل استفاده است و نتایج به طور مستقیم با روش های دیگر قابل مقایسه نیستند.
عوامل دیگر نیز می توانند باعث خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

ذخیره سازی و پایداری
1. کیت از تاریخ تولید 18 ماه ماندگاری دارد.کیت های استفاده نشده را در دمای 30-2 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.منجمد نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده اید، کیسه مهر و موم شده را باز نکنید، و پیشنهاد می شود که تست یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای 2-35 درجه سانتیگراد، رطوبت 40-90٪) در عرض 60 دقیقه به سرعت استفاده شود. تا جایی که ممکن است.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید مهر و موم شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.
.همه نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره‌های مختلف تعویض نکنید.
.از کارت های تست و لوازم جانبی یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه زیاد یا کم می تواند منجر به انحراف در نتیجه شود.

Lتقلید
مانند هر روشی که از آنتی بادی های موش استفاده می کند، احتمال تداخل آنتی بادی های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد.نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان دریافت کرده اند ممکن است حاوی HAMA باشند.چنین نمونه هایی ممکن است نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب ایجاد کنند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد، مدیریت بالینی بیماران باید در نظر گرفته شود که همراه با علائم آن باشد.
.سابقه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ درمانی، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات.
.این معرف فقط برای آزمایشات سرم و پلاسما استفاده می شود.ممکن است هنگام استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاید.
ویژگی های عملکرد

REFERENCES
1. Hansen JH، و همکاران HAMA تداخل با ایمونواسی مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J].J از Clin Immunoassay، 1993، 16:294-299.
2. Levinson SS. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش در تداخل سنجش ایمنی[J].J از Clin Immunoassay، 1992، 15:108-114.

کلید نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
	سازنده
	در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده به دستورالعمل ها مراجعه کنید

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
آدرس: طبقه 3-4، ساختمان شماره 16، کارگاه زیست پزشکی، 2030 جاده غربی Wengjiao، منطقه Haicang، 361026، Xiamen، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279