Диагностический набор для эстрадиола(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям.Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для эстрадиола (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения эстрадиола (E2) в сыворотке или плазме человека, который в основном используется для оценки уровней эстрадиола. Это вспомогательный диагностический реагент. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологиями.Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Эстрадиол (Е2) является наиболее важным и наиболее активным гормоном эстрогена. Его молекулярная масса составляет 272,3 Д. В целом у небеременных женщин Е2 в основном секретируется оболочками, зернистыми клетками и лютеиновыми клетками во время развития фолликулов. Во время беременности E2 в основном секретируется плацентой, тогда как у мужчин в основном вырабатывается яичками. После того, как E2 попадает в кровь, от 1% до 3% не связываются с белками, 40% связываются с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG), а другие связываются с альбумин метаболизируется в печени в водорастворимые сульфаты или сложные эфиры глюкональдегида и выводится с мочой. Е2 является важным гормональным показателем для оценки функции яичников.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта конъюгатом БСА и эстрадиола на тестируемом участке и козьим антикроличьим IgG-антителом на контрольном участке.Маркерная площадка заранее покрывается флюоресцентным антителом против Е2 и кроличьим IgG.При тестировании образца E2 в образце объединяется с флуоресцентно-маркированным антителом против E2 и образует иммунную смесь.Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестовую область, свободный флуоресцентный маркер будет сочетаться с эстрадиолом на мембране. Концентрация эстрадиола отрицательно коррелирует с сигналом флуоресценции, а Концентрацию эстрадиола в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты упаковки 25T:
.Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
.Раствор 25Т
.B решение 1
.Вкладыш в упаковку 1

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Тестируемые образцы могут представлять собой сыворотку, плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.
2. Соберите образец согласно стандартным методикам.Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Порядок тестирования прибора см. в инструкции к иммуноанализатору.Процедура испытания реагента следующая.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
3.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
4. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
5. Добавьте 30 мкл образца сыворотки или плазмы в раствор А и хорошо перемешайте.
6. Добавьте 20 мкл раствора B к вышеуказанной смеси и хорошо перемешайте.
Оставьте смесь на20минуты.
Добавьте 80 мкл смеси в лунку для образца карты.
Нажмите кнопку «стандартный тест», через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

.Вышеуказанные данные представляют собой референтный интервал, установленный для данных обнаружения этого набора, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила референтный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.
.Концентрация эстрадиола выше референтного диапазона, и следует исключить физиологические изменения или реакцию на стресс. Действительно ненормально, следует сочетать диагностику клинических симптомов.
.Результаты этого метода применимы только к референтному диапазону, установленному этим методом, и результаты не подлежат прямому сравнению с другими методами.
.Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности комплекта составляет 18 месяцев с даты изготовления.Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C.НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. насколько это возможно.
3. Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец.Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА.Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки и не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения. Клиническое ведение пациентов должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами.
.история болезни, другие лабораторные исследования, реакция на лечение, эпидемиология и другая информация.
.Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы.Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RСсылки
1. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279