Διαγνωστικό κιτ για οιστραδιόλη(ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες.Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for Estradiol (fluorescence immunochromatographic assay) είναι ένας ανοσοχρωματογραφικός προσδιορισμός φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της οιστραδιόλης (E2) στον ανθρώπινο ορό ή στο πλάσμα, ο οποίος χρησιμοποιείται κυρίως για την αξιολόγηση των επιπέδων οιστραδιόλης. Είναι ένα βοηθητικό δείγμα θετικού διαγνωστικού αντιδραστηρίου. πρέπει να επιβεβαιωθεί με άλλες μεθοδολογίες.Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η οιστραδιόλη (Ε2) είναι η πιο σημαντική και πιο ενεργή ορμόνη στα οιστρογόνα. Το μοριακό της βάρος είναι 272,3 D. Γενικά, για τις μη έγκυες γυναίκες, η Ε2 εκκρίνεται κυρίως από το έλυτρο και τα κοκκώδη κύτταρα και τα ωχρινικά κύτταρα κατά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων. Η Ε2 εκκρίνεται κυρίως από τον πλακούντα, ενώ οι άνδρες παράγονται κυρίως από τους όρχεις. Μετά την είσοδο της Ε2 στο αίμα, το 1% έως 3% δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες, το 40% συνδέεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τη σεξουαλική ορμόνη (SHBG) και άλλα δεσμεύονται σε η αλβουμίνη, μεταβολίζεται από το ήπαρ σε υδατοδιαλυτά θειικά άλατα ή εστέρες γλυκοναλδεΰδης και αποβάλλεται από τα ούρα. Η Ε2 είναι ένας σημαντικός ορμονικός δείκτης για την αξιολόγηση της λειτουργίας των ωοθηκών.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής επικαλύπτεται με το συζυγές BSA και οιστραδιόλη στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα κατσίκας κατά του κουνελιού IgG στην περιοχή ελέγχου.Τα επιθέματα σήμανσης επικαλύπτονται εκ των προτέρων με αντίσωμα αντι Ε2 σήμανσης φθορισμού και IgG κουνελιού.Κατά τη δοκιμή του δείγματος, το Ε2 στο δείγμα συνδυάζεται με αντίσωμα αντι Ε2 με σήμανση φθορισμού και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα.Κάτω από τη δράση της ανοσοχρωματογραφίας, το σύμπλοκο ρέει προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, ο ελεύθερος δείκτης φθορισμού θα συνδυαστεί με την οιστραδιόλη στη μεμβράνη. Η συγκέντρωση της οιστραδιόλης είναι αρνητική συσχέτιση για το σήμα φθορισμού, και το Η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοπροσδιορισμό φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
.Κάρτα δοκιμής ατομική μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
.Ένα διάλυμα 25Τ
Λύση .Β 1
.Ένθετο συσκευασίας 1

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1.Τα δείγματα που δοκιμάστηκαν μπορεί να είναι ορός, αντιπηκτικό πλάσμα ηπαρίνης ή αντιπηκτικό πλάσμα EDTA.
2.Σύμφωνα με τυπικές τεχνικές συλλέξτε δείγμα.Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και κρυοσυντήρηση κάτω από τους -15°C για 6 μήνες.
.Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ
Η διαδικασία δοκιμής του οργάνου βλέπε το εγχειρίδιο του ανοσοαναλυτή.Η διαδικασία δοκιμής αντιδραστηρίου είναι η εξής
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον φορητό ανοσολογικό αναλυτή (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
3. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
4. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
5. Προσθέστε 30 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο διάλυμα Α και ανακατέψτε καλά.
6. Προσθέστε 20μL διαλύματος Β στο παραπάνω μείγμα και ανακατέψτε καλά.
Αφήστε το μείγμα για20λεπτά.
Προσθέστε 80 μL μείγματος σε καλά δείγμα της κάρτας.
Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 10 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ

.Τα παραπάνω δεδομένα είναι το διάστημα αναφοράς που καθορίζεται για τα δεδομένα ανίχνευσης αυτού του κιτ, και προτείνεται κάθε εργαστήριο να ορίσει ένα διάστημα αναφοράς για τη σχετική κλινική σημασία του πληθυσμού σε αυτήν την περιοχή.
.Η συγκέντρωση της οιστραδιόλης είναι υψηλότερη από το εύρος αναφοράς και θα πρέπει να αποκλειστούν οι φυσιολογικές αλλαγές ή η απόκριση στο στρες. Πράγματι, μη φυσιολογική, θα πρέπει να συνδυάζει τη διάγνωση κλινικών συμπτωμάτων.
.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για το εύρος αναφοράς που καθορίζεται με αυτήν τη μέθοδο και τα αποτελέσματα δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με άλλες μεθόδους.
.Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C.ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ.Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο όσο το δυνατόν.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας..
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα.Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA.Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της,
.ιατρικό ιστορικό, άλλη εργαστηριακή εξέταση, ανταπόκριση στη θεραπεία, επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες.
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για δοκιμές ορού και πλάσματος.Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

REFERENCES
1. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279