Estradiola diagnostikas komplekts(fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo iepakojuma instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus.Pārbaudes rezultātu ticamību nevar garantēt, ja ir kādas novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Estradiola diagnostikas komplekts (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir fluorescences imūnhromatogrāfisks tests estradiola (E2) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, ko galvenokārt izmanto, lai novērtētu estradiola līmeni. Tas ir diagnostikas palīgreaģents. Visi pozitīvi paraugi. jāapstiprina ar citām metodoloģijām.Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

KOPSAVILKUMS
Estradiols(E2) ir vissvarīgākais un aktīvākais estrogēna hormons. Tā molekulmasa ir 272,3 D. Kopumā sievietēm, kas nav grūtnieces, E2 galvenokārt izdalās apvalks un granulu šūnas un luteālās šūnas folikulu attīstības laikā. Grūtniecības laikā, E2 galvenokārt izdala placenta, savukārt vīriešus galvenokārt ražo sēklinieki. Pēc E2 nonākšanas asinīs 1% līdz 3% nesaistās ar olbaltumvielām, 40% saistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG), bet citi saistās ar albumīns,metabolizējas no aknām ūdenī šķīstošos sulfātos vai glikonaldehīda esteros un izdalās ar urīnu.E2 ir svarīgs hormona indikators olnīcu funkcijas novērtēšanai.

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar BSA un estradiola konjugātu testa zonā un kazas anti-trušu IgG antivielu kontroles zonā.Marķiera spilventiņi ir iepriekš pārklāti ar fluorescences zīmi anti E2 antivielām un truša IgG.Pārbaudot paraugu, E2 paraugā apvienojas ar fluorescences iezīmētu anti-E2 antivielu un veido imūno maisījumu.Imunohromatogrāfijas iedarbībā komplekss plūst absorbējošā papīra virzienā, kad komplekss šķērso testa reģionu, Brīvais fluorescējošais marķieris tiks apvienots ar estradiolu uz membrānas. Estradiola koncentrācija ir negatīva korelācija fluorescences signālam, un Estradiola koncentrāciju paraugā var noteikt ar fluorescences imūntestu.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma sastāvdaļas：
.Pārbaudes karte atsevišķi folija maisiņā ar desikantu 25T
.Risinājums 25T
.B 1. risinājums
.Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
1. Pārbaudītie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2.Saskaņā ar standarta metodēm savākt paraugus.Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2-8 ℃ 7 dienas un kriouzglabāšanu zem -15°C 6 mēnešus.
.Visam paraugam jāizvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Instrumenta pārbaudes procedūru skatiet imūnanalizatora rokasgrāmatā.Reaģenta pārbaudes procedūra ir šāda
1. Nolieciet visus reaģentus un paraugus līdz istabas temperatūrai.
2. Atveriet portatīvo imūnanalizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroles pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Skenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa vienumu.
3.Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
4.Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
5. Pievienojiet A šķīdumam 30 μL seruma vai plazmas parauga un labi samaisiet.
6. Pievienojiet iepriekšminētajam maisījumam 20 μL B šķīduma un labi samaisiet.
Atstājiet maisījumu uz20minūtes.
Pievienojiet 80 μL maisījuma, lai ņemtu paraugu no kartes.
Noklikšķiniet uz pogas "standarta tests", pēc 10 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, tas var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
Skatiet portatīvā imūnanalizatora (WIZ-A101) instrukciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA

.Iepriekš minētie dati ir atsauces intervāls, kas noteikts šī komplekta noteikšanas datiem, un ir ieteicams katrai laboratorijai noteikt atsauces intervālu attiecīgās populācijas klīniskajai nozīmei šajā reģionā.
.Estradiola koncentrācija ir augstāka par atsauces diapazonu, un jāizslēdz fizioloģiskās izmaiņas vai stresa reakcija. Patiešām, patoloģiska, jāapvieno klīnisko simptomu diagnostika.
.Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazonam, kas noteikts ar šo metodi, un rezultāti nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
.Kļūdas noteikšanas rezultātos var izraisīt arī citi faktori, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Komplekta glabāšanas laiks ir 18 mēneši no izgatavošanas datuma.Neizlietotos komplektus uzglabājiet 2-30°C temperatūrā.NESALDĒT.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt pārbaudi, un vienreizējās lietošanas testu ieteicams izmantot vajadzīgajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40-90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas.
3.Parauga šķīdinātāju izmanto uzreiz pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
.Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvos paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
.NELIETOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
.NEMAINIET reaģentus starp komplektiem ar dažādu partijas numuru.
.NELIETOJIET atkārtoti pārbaudes kartes un jebkādus vienreizlietojamus piederumus.
. Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs paraugs var izraisīt rezultāta novirzes.

LIMITĀCIJA
.Tāpat kā jebkurā testā, kurā tiek izmantotas peles antivielas, paraugā pastāv cilvēka pretpeles antivielu (HAMA) iejaukšanās iespēja.Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnostikai vai terapijai, var saturēt HAMA.Šādi paraugi var radīt kļūdaini pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai atsaucei, tas nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskai diagnozei un ārstēšanai, pacienta klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai, apvienojot tās simptomus,
.slimības vēsture, cita laboratoriskā izmeklēšana, atbildes reakcija uz ārstēšanu, epidemioloģija un cita informācija.
.Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem.Tas var nesasniegt precīzu rezultātu, ja to izmanto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam utt.
IZPILDES RAKSTUROJUMS

REFERENCES
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Neizmantot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatiet lietošanas instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adrese: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279