Kit Diagnostik kanggo Troponin I Jantung(uji imunokromatografi fluoresensi)
Kanggo panggunaan diagnostik in vitro wae
Wacanen sisipan kemasan iki kanthi teliti sadurunge digunakake lan turuti pandhuane kanthi teliti. Keandalan asil uji ora bisa dijamin yen ana penyimpangan saka pandhuan ing sisipan kemasan iki.

PANGGUNAAN SING DITUJU
Kit Diagnostik kanggo Troponin Jantung I (uji imunokromatografi fluoresensi) minangka uji imunokromatografi fluoresensi kanggo deteksi kuantitatif Troponin Jantung I (cTnI) ing serum utawa plasma manungsa, digunakake kanggo diagnosis tambahan AMI (Infark Miokard Akut). Kabeh sampel positif kudu dikonfirmasi nganggo metodologi liyane. Tes iki mung kanggo panggunaan profesional kesehatan.

RINGKASAN
Kadar cTnI mundhak sawetara jam sawise infark miokard kedadeyan, puncak ing 12-16 jam, lan tetep dhuwur 4-9 dina sawise infark miokard kedadeyan. Definisi global infark miokard katelu ing taun 2012: Biomarker sing disenengi-cTn (I utawa T), nduweni spesifisitas jaringan miokard sing dhuwur lan sensitivitas klinis sing dhuwur. Owah-owahan konsentrasi cTn penting banget kanggo diagnosis AMI.

PRINSIP PROSEDUR
Membran piranti uji dilapisi antibodi anti cTnI ing wilayah uji lan antibodi IgG anti terwelu wedhus ing wilayah kontrol. Bantalan label dilapisi antibodi anti cTnI lan IgG terwelu kanthi label fluoresensi. Nalika nguji sampel positif, antigen cTnI ing sampel gabung karo antibodi anti cTnI kanthi label fluoresensi, lan mbentuk campuran imun. Ing sangisore aksi imunokromatografi, aliran kompleks ing arah kertas penyerap, nalika kompleks ngliwati wilayah uji, digabung karo antibodi pelapis anti cTnI, mbentuk kompleks anyar. Tingkat cTnI berkorelasi positif karo sinyal fluoresensi, lan konsentrasi cTnI ing sampel bisa dideteksi kanthi uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN LAN BAHAN SING DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：
Kartu uji coba siji-siji dibungkus nganggo foil sing dibungkus nganggo pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Sisipan paket 1

BAHAN-BAHAN DIBUTUHKE NANGING ORA DIWENEHI
Wadhah pangumpulan sampel, timer

PENGUMPULAN LAN PANYIMPANAN CONTOH
1. Sampel sing dites bisa serum, plasma antikoagulan heparin utawa plasma antikoagulan EDTA.
2. Miturut teknik standar, kumpulake sampel. Sampel serum utawa plasma bisa disimpen ing kulkas ing suhu 2-8℃ sajrone 7 dina lan kriopreservasi ing ngisor -15°C sajrone 6 sasi.
3. Kabeh sampel ngindhari siklus beku-cair.

PROSEDUR UJI
Mangga wacanen pandhuan operasi instrumen lan sisipan kemasan sadurunge nguji.
1. Sisihke kabeh reagen lan sampel ing suhu ruangan.
2. Bukak Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), lebokna sandhi akun miturut cara operasi instrumen, banjur mlebu menyang antarmuka deteksi.
3. Pindai kode dentification kanggo ngonfirmasi item tes.
4. Jupuk kertu tes saka kantong foil.
5. Lebokake kertu tes menyang slot kertu, pindai kode QR, lan temtokake barang tes kasebut.
6. Tambahna 40μL sampel serum utawa plasma menyang pengencer sampel, lan aduk rata.
7. Tambahna larutan sampel 80μL menyang sumur sampel kertu.
8. Klik tombol "tes standar", sawise 15 menit, instrumen bakal kanthi otomatis ndeteksi kertu tes, bisa maca asil saka layar tampilan instrumen, lan ngrekam/nyetak asil tes.
9. Deloken pandhuan saka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI SING DIHARAPKE
cTnI <0.3ng/mL
Disaranake saben laboratorium netepake kisaran normal dhewe sing makili populasi pasien.

ASIL TES LAN INTERPRETASI
Data ing ndhuwur iki minangka asil saka tes reagen cTnI, lan disaranake saben laboratorium kudu netepake kisaran nilai deteksi cTnI sing cocog kanggo populasi ing wilayah iki. Asil ing ndhuwur mung kanggo referensi.
Asil saka metode iki mung ditrapake kanggo rentang referensi sing ditetepake ing metode iki, lan ora ana perbandingan langsung karo metode liyane.
Faktor liyane uga bisa nyebabake kesalahan ing asil deteksi, kalebu alasan teknis, kesalahan operasional, lan faktor sampel liyane.

PANYIMPANAN LAN STABILITAS
1. Piranti iki tahan nganti 18 sasi wiwit tanggal produksi. Simpen piranti sing ora digunakake ing suhu 2-30°C. AJA DIBEKUKE. Aja digunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
2. Aja mbukak kantong sing wis disegel nganti sampeyan wis siyap nindakake tes, lan tes panggunaan sapisan disaranake digunakake ing lingkungan sing dibutuhake (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) sajrone 60 menit kanthi cepet.
3. Pengencer sampel digunakake langsung sawise dibukak.

PERINGATAN LAN PENCEGAHAN
Piranti kasebut kudu ditutup rapet lan dilindhungi saka lembab.
Kabeh spesimen positif kudu divalidasi nganggo metodologi liyane.
Kabeh spesimen kudu dianggep minangka polutan potensial.
AJA nggunakake reagen sing wis kadaluwarsa.
AJA ijolan reagen antarane kit kanthi No. lot sing beda.
AJA nggunakake maneh kertu tes lan aksesoris sing bisa dibuwang.
Salah operasi, sampel sing kakehan utawa sithik bisa nyebabake penyimpangan asil.

LIMITASI
Kaya dene uji coba liyane sing nggunakake antibodi tikus, ana kemungkinan gangguan dening antibodi anti-tikus manungsa (HAMA) ing spesimen kasebut. Spesimen saka pasien sing wis nampa persiapan antibodi monoklonal kanggo diagnosis utawa terapi bisa uga ngandhut HAMA. Spesimen kasebut bisa nyebabake asil positif palsu utawa negatif palsu.
Asil tes iki mung kanggo referensi klinis, ora kena dadi siji-sijine dhasar kanggo diagnosis lan perawatan klinis, manajemen klinis pasien kudu ditimbang kanthi lengkap digabungake karo gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium liyane, respon perawatan, epidemiologi lan informasi liyane.
Reagen iki mung digunakake kanggo tes serum lan plasma. Reagen iki bisa uga ora entuk asil sing akurat nalika digunakake kanggo sampel liyane kayata saliva lan urin lan liya-liyane.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI

1.Hansen JH, dkk. Gangguan HAMA karo Immunoassay Adhedhasar Antibodi Monoklonal Murine[J].J saka Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik lan Perané ing Interferensi Immunoassay[J].J saka Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Simbol-simbol kunci sing digunakake:

	Piranti Medis Diagnostik In Vitro
	Produsen
	Simpen ing suhu 2-30℃
	Tanggal Kedaluwarsa
	Aja Digunakake Manèh
	AWAS
	Konsultasi Pandhuan Panggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Bio-medis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279