Diagnostik-Kit für Estradiol(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Der Estradiol-Diagnosetest (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test) dient dem quantitativen Nachweis von Estradiol (E2) in menschlichem Serum oder Plasma und wird hauptsächlich zur Bestimmung des Estradiolspiegels eingesetzt. Er ist ein diagnostisches Hilfsmittel. Alle positiven Ergebnisse müssen durch weitere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Estradiol (E2) ist das wichtigste und wirksamste Östrogen. Sein Molekulargewicht beträgt 272,3 Da. Bei nicht schwangeren Frauen wird E2 hauptsächlich von den Hüll- und Körnerzellen sowie den Lutealzellen während der Follikelreifung gebildet. Während der Schwangerschaft wird E2 hauptsächlich von der Plazenta produziert, bei Männern hingegen vorwiegend von den Hoden. Nach dem Eintritt ins Blut binden 1–3 % nicht an Proteine, 40 % an das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG) und der Rest an Albumin. Es wird in der Leber zu wasserlöslichen Sulfaten oder Gluconaldehydestern metabolisiert und über den Urin ausgeschieden. E2 ist ein wichtiger Hormonindikator zur Beurteilung der Ovarialfunktion.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit einem Konjugat aus BSA und Estradiol und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Markerpads sind vorab mit fluoreszenzmarkierten Anti-E2-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet. Bei der Probenanalyse bindet das in der Probe enthaltene E2 an die fluoreszenzmarkierten Anti-E2-Antikörper und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Sobald der Komplex den Testbereich passiert hat, bindet der freie Fluoreszenzmarker an das auf der Membran befindliche Estradiol. Die Estradiolkonzentration korreliert negativ mit dem Fluoreszenzsignal und kann somit mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel (25T) verpackt.
Eine Lösung 25T
.B Lösung 1
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
1. Bei den zu testenden Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
Alle Proben wurden vor Gefrier-Auftau-Zyklen geschützt.

TESTVERFAHREN
Die Testprozedur des Geräts ist im Handbuch des Immunanalysators beschrieben. Die Testprozedur für die Reagenzien ist wie folgt:
1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
4. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
5. Geben Sie 30 μL Serum- oder Plasmaprobe zu Lösung A hinzu und mischen Sie gut.
6. Geben Sie 20 μL der B-Lösung zu der obigen Mischung und mischen Sie gut.
Lassen Sie die Mischung stehen für20Minuten.
80 μL der Mischung in die Probenvertiefung der Karte geben.
Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 10 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse aus.
Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION

Die oben genannten Daten stellen das Referenzintervall für die Nachweisdaten dieses Kits dar. Es wird empfohlen, dass jedes Labor ein Referenzintervall für die jeweilige klinische Relevanz für die Bevölkerung in dieser Region festlegt.
Die Estradiolkonzentration liegt über dem Referenzbereich, physiologische Veränderungen oder eine Stressreaktion sollten ausgeschlossen werden. Bei einem auffälligen Befund ist eine Abklärung der klinischen Symptome erforderlich.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf den mit dieser Methode ermittelten Referenzbereich anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test zur einmaligen Verwendung unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
Fehlbedienungen sowie zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome beinhalten.
.medizinische Vorgeschichte, weitere Laboruntersuchungen, Therapieansprechen, Epidemiologie und sonstige Informationen.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Serum- und Plasmauntersuchungen bestimmt. Bei der Verwendung mit anderen Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.
LEISTUNGSMERKMALE

RLITERATURVERZEICHNIS
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz bei auf murinen monoklonalen Antikörpern basierenden Immunoassays[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und ihre Rolle bei Interferenzen in Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3.-4. Etage, Gebäude Nr. 16, Biomedizinische Werkstatt, Wengjiao West Road 2030, Bezirk Haicang, 361026 Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279