Kit Diagnostik kanggo Estradiol(uji imunokromatografi fluoresensi)
Kanggo panggunaan diagnostik in vitro wae
Wacanen sisipan kemasan iki kanthi teliti sadurunge digunakake lan turuti pandhuane kanthi teliti. Keandalan asil uji ora bisa dijamin yen ana penyimpangan saka pandhuan ing sisipan kemasan iki.

PANGGUNAAN SING DITUJU
Kit Diagnostik kanggo Estradiol (uji imunokromatografi fluoresensi) minangka uji imunokromatografi fluoresensi kanggo deteksi kuantitatif Estradiol (E2) ing serum utawa plasma manungsa, sing utamane digunakake kanggo ngevaluasi tingkat Estradiol. Iki minangka reagen diagnosis tambahan. Kabeh sampel positif kudu dikonfirmasi nganggo metodologi liyane. Tes iki mung dimaksudake kanggo panggunaan profesional kesehatan.

RINGKASAN
Estradiol (E2) minangka hormon sing paling penting lan paling aktif ing estrogen. Bobot molekuler yaiku 272,3 D. Umumé, kanggo wanita sing ora meteng, E2 utamane disekresi dening sel selubung lan granular lan sel luteal sajrone perkembangan folikel. Sajrone meteng, E2 utamane disekresi dening plasenta, dene pria utamane diprodhuksi dening testis. Sawise E2 mlebu getih, 1% nganti 3% ora kaiket karo protein, 40% kaiket karo globulin pengikat hormon seks (SHBG), lan liyane kaiket karo albumin, metabolisme saka ati dadi sulfat sing larut ing banyu utawa ester glukonaldehida, lan diekskresi saka urin. E2 minangka indikator hormon penting kanggo ngevaluasi fungsi ovarium.

PRINSIP PROSEDUR
Membran piranti uji dilapisi konjugat BSA lan Estradiol ing wilayah uji lan antibodi IgG anti-terwelu wedhus ing wilayah kontrol. Bantalan penanda dilapisi dening tandha fluoresensi antibodi anti-E2 lan IgG terwelu luwih dhisik. Nalika nguji sampel, E2 ing sampel digabungake karo antibodi anti-E2 sing ditandhani fluoresensi, lan mbentuk campuran imun. Ing sangisore aksi imunokromatografi, aliran kompleks menyang arah kertas penyerap, nalika kompleks ngliwati wilayah uji, penanda fluoresen bebas bakal digabungake karo Estradiol ing membran. Konsentrasi Estradiol minangka korelasi negatif kanggo sinyal fluoresensi, lan konsentrasi Estradiol ing sampel bisa dideteksi kanthi uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN LAN BAHAN SING DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：
Kartu uji coba diukir siji-siji nganggo foil sing dibungkus nganggo pengering 25T
Solusi 25T
Solusi .B 1
Sisipan paket 1

BAHAN-BAHAN DIBUTUHKE NANGING ORA DIWENEHI
Wadhah pangumpulan sampel, timer

PENGUMPULAN LAN PANYIMPANAN CONTOH
1. Sampel sing dites bisa serum, plasma antikoagulan heparin utawa plasma antikoagulan EDTA.
2. Miturut teknik standar, kumpulake sampel. Sampel serum utawa plasma bisa disimpen ing kulkas ing suhu 2-8℃ sajrone 7 dina lan kriopreservasi ing ngisor -15°C sajrone 6 sasi.
Kabeh sampel ngindhari siklus beku-cair.

PROSEDUR UJI
Prosedur uji instrumen kasebut delengen manual imunoanalyzer. Prosedur uji reagen kaya ing ngisor iki
1. Sisihke kabeh reagen lan sampel ing suhu ruangan.
2. Bukak Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), lebokna sandhi akun miturut cara operasi instrumen, banjur mlebu menyang antarmuka deteksi.
3. Pindai kode dentification kanggo ngonfirmasi item tes.
3. Jupuk kertu tes saka kantong foil.
4. Lebokake kertu tes menyang slot kertu, pindai kode QR, lan temtokake barang tes kasebut.
5. Tambahna 30μL sampel serum utawa plasma menyang larutan A, lan aduk rata.
6. Tambahna 20μL larutan B menyang campuran ing ndhuwur, lan aduk rata.
Ninggalake campuran kasebut kanggo20menit.
Tambahna campuran 80μL menyang sumur sampel kertu.
Klik tombol "test standar", sawise 10 menit, instrumen bakal kanthi otomatis ndeteksi kertu test, bisa maca asil saka layar tampilan instrumen, lan ngrekam/nyetak asil test.
Deloken pandhuan saka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ASIL TES LAN INTERPRETASI

Data ing ndhuwur minangka interval referensi sing ditetepake kanggo data deteksi kit iki, lan disaranake saben laboratorium kudu netepake interval referensi kanggo signifikansi klinis sing relevan saka populasi ing wilayah iki.
Konsentrasi Estradiol luwih dhuwur tinimbang kisaran referensi, lan owah-owahan fisiologis utawa respon stres kudu diilangi. Pancen ora normal, kudu digabungake karo diagnosis gejala klinis.
Asil saka metode iki mung ditrapake kanggo rentang referensi sing ditetepake dening metode iki, lan asil kasebut ora bisa dibandhingake langsung karo metode liyane.
Faktor liyane uga bisa nyebabake kesalahan ing asil deteksi, kalebu alasan teknis, kesalahan operasional, lan faktor sampel liyane.

PANYIMPANAN LAN STABILITAS
1. Piranti iki tahan nganti 18 sasi wiwit tanggal produksi. Simpen piranti sing ora digunakake ing suhu 2-30°C. AJA DIBEKUKE. Aja digunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
2. Aja mbukak kantong sing wis disegel nganti sampeyan wis siyap nindakake tes, lan tes panggunaan sapisan disaranake digunakake ing lingkungan sing dibutuhake (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) sajrone 60 menit kanthi cepet.
3. Pengencer sampel digunakake langsung sawise dibukak.

PERINGATAN LAN PENCEGAHAN
Piranti kasebut kudu ditutup rapet lan dilindhungi saka lembab.
Kabeh spesimen positif kudu divalidasi nganggo metodologi liyane.
Kabeh spesimen kudu dianggep minangka polutan potensial.
AJA nggunakake reagen sing wis kadaluwarsa.
AJA ijolan reagen antarane kit kanthi nomer lot sing beda..
AJA nggunakake maneh kertu tes lan aksesoris sing bisa dibuwang.
Salah operasi, sampel sing kakehan utawa sithik bisa nyebabake penyimpangan asil.

LIMITASI
Kaya dene uji coba liyane sing nggunakake antibodi tikus, ana kemungkinan gangguan dening antibodi anti-tikus manungsa (HAMA) ing spesimen kasebut. Spesimen saka pasien sing wis nampa persiapan antibodi monoklonal kanggo diagnosis utawa terapi bisa uga ngandhut HAMA. Spesimen kasebut bisa nyebabake asil positif palsu utawa negatif palsu.
Asil tes iki mung kanggo referensi klinis, ora kena dadi siji-sijine dhasar kanggo diagnosis lan perawatan klinis, manajemen klinis pasien kudu ditimbang kanthi lengkap digabungake karo gejala-gejalane,
riwayat medis, pemeriksaan laboratorium liyane, respon perawatan, epidemiologi lan informasi liyane.
Reagen iki mung digunakake kanggo tes serum lan plasma. Reagen iki bisa uga ora entuk asil sing akurat nalika digunakake kanggo sampel liyane kayata saliva lan urin lan liya-liyane.
KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI
1.Hansen JH, dkk. Gangguan HAMA karo Immunoassay Adhedhasar Antibodi Monoklonal Murine[J].J saka Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik lan Perané ing Interferensi Immunoassay[J].J saka Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Simbol-simbol kunci sing digunakake:

	Piranti Medis Diagnostik In Vitro
	Produsen
	Simpen ing suhu 2-30℃
	Tanggal Kedaluwarsa
	Aja Digunakake Manèh
	AWAS
	Konsultasi Pandhuan Panggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Bio-medis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279