ชุดตรวจอินซูลินเพื่อการจัดการโรคเบาหวาน
ชุดตรวจวินิจฉัยอินซูลิน
ระเบียบวิธี: การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง
ข้อมูลการผลิต
| หมายเลขรุ่น | อิน | การบรรจุ | 25 การทดสอบ/ชุด 30 ชุด/หีบ |
| ชื่อ | ชุดตรวจวินิจฉัยอินซูลิน | การจำแนกประเภทตราสาร | คลาสที่สอง |
| คุณสมบัติ | ความไวสูง ใช้งานง่าย | ใบรับรอง | CE/ISO13485 |
| ความแม่นยำ | > 99% | อายุการเก็บรักษา | สองปี |
| ระเบียบวิธี | การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง | บริการ OEM/ODM | ใช้ได้ |
ความเหนือกว่า
เวลาในการทดสอบ: 10-15 นาที
พื้นที่เก็บข้อมูล: 2-30 ℃/36-86 ℉
ระเบียบวิธี: การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง
คุณสมบัติ:
• มีความไวสูง
• อ่านผลภายใน 15 นาที
• ใช้งานง่าย
• ความแม่นยำสูง
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดนี้เหมาะสำหรับการตรวจวัดระดับอินซูลิน (INS) เชิงปริมาณในหลอดทดลองในตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์ เพื่อประเมินการทำงานของ β-เซลล์ของตับอ่อน-เกาะเล็กชุดนี้ให้ผลการทดสอบอินซูลิน (INS) เท่านั้น และผลลัพธ์ที่ได้จะต้องวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆผลลัพธ์จะต้องวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ
กระบวนการทดสอบ
| 1 | ก่อนใช้รีเอเจนต์ โปรดอ่านเอกสารแทรกของบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและทำความคุ้นเคยกับขั้นตอนการปฏิบัติงาน |
| 2 | เลือกโหมดการทดสอบมาตรฐานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา WIZ-A101 |
| 3 | เปิดแพ็คเกจรีเอเจนต์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์แล้วนำอุปกรณ์ทดสอบออกมา |
| 4 | ใส่อุปกรณ์ทดสอบลงในช่องของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันในแนวนอน |
| 5 | ที่หน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน คลิก "มาตรฐาน" เพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซการทดสอบ |
| 6 | คลิก "QC Scan" เพื่อสแกนโค้ด QR ที่ด้านในของชุดอุปกรณ์ป้อนพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับชุดอุปกรณ์ลงในเครื่องมือและเลือกประเภทตัวอย่าง หมายเหตุ: แต่ละหมายเลขชุดของชุดอุปกรณ์จะต้องสแกนหนึ่งครั้งหากสแกนหมายเลขแบทช์แล้ว ให้ข้ามขั้นตอนนี้ |
| 7 | ตรวจสอบความสอดคล้องของ "ชื่อผลิตภัณฑ์", "หมายเลขแบทช์" ฯลฯ บนอินเทอร์เฟซการทดสอบพร้อมข้อมูลบนฉลากชุดอุปกรณ์ |
| 8 | นำสารเจือจางตัวอย่างออกมาตามข้อมูลที่สอดคล้องกัน เติมตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบ 10μL และผสมให้เข้ากัน |
| 9 | เติมสารละลายที่ผสมไว้อย่างทั่วถึง 80µL ดังกล่าวลงในบ่อของอุปกรณ์ทดสอบ |
| 10 | หลังจากเติมตัวอย่างเสร็จแล้ว คลิก "กำหนดเวลา" และเวลาทดสอบที่เหลือจะแสดงบนอินเทอร์เฟซโดยอัตโนมัติ |
| 11 | เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันจะทำการทดสอบและการวิเคราะห์ให้เสร็จสิ้นโดยอัตโนมัติเมื่อถึงเวลาทดสอบ |
| 12 | หลังจากการทดสอบด้วยเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเสร็จสิ้น ผลการทดสอบจะแสดงบนอินเทอร์เฟซการทดสอบ หรือสามารถดูได้ผ่าน "ประวัติ" บนหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงาน |
หมายเหตุ: แต่ละตัวอย่างจะต้องปิเปตด้วยปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งที่สะอาดเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม
ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการประเมินโดยการรวบรวมตัวอย่างทางคลินิก 173 ตัวอย่างผลลัพธ์ของการทดสอบถูกเปรียบเทียบโดยใช้ชุดที่สอดคล้องกันของวิธีอิเล็กโตรเคมิลูมิเนสเซนซ์ที่วางตลาดเป็นรีเอเจนต์อ้างอิง และตรวจสอบความสามารถในการเปรียบเทียบได้โดยการถดถอยเชิงเส้น และค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของการทดสอบทั้งสองคือ y = 0.987x+4.401 และ R = 0.9874 ตามลำดับ .
