Kit de diagnóstico de insulina para controle do diabetes
Kit de diagnóstico para insulina
Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência
Informações sobre a produção
| Número do modelo | INS | Embalagem | 25 testes/kit, 30 kits/caixa |
| Nome | Kit de diagnóstico para insulina | Classificação de instrumentos | Classe II |
| Características | Alta sensibilidade, fácil operação. | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Precisão | > 99% | Prazo de validade | Dois anos |
| Metodologia | Ensaio de imunocromatografia de fluorescência | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Superioridade
Tempo de teste: 10-15 minutos
Armazenamento: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência
USO PRETENDIDO
Este kit é adequado para a determinação quantitativa in vitro dos níveis de insulina (INS) em amostras de soro/plasma/sangue total humano para a avaliação da função das células β das ilhotas pancreáticas. Este kit fornece apenas os resultados do teste de insulina (INS), e o resultado obtido deve ser analisado em conjunto com outras informações clínicas.
Recurso:
• Alta sensibilidade
• Resultado em 15 minutos
• Operação fácil
• Alta precisão
Procedimento de teste
| 1 | Antes de usar o reagente, leia atentamente a bula e familiarize-se com os procedimentos de operação. |
| 2 | Selecione o modo de teste padrão do analisador imunológico portátil WIZ-A101. |
| 3 | Abra a embalagem de alumínio contendo o reagente e retire o dispositivo de teste. |
| 4 | Insira o dispositivo de teste horizontalmente na ranhura do analisador imunológico. |
| 5 | Na página inicial da interface de operação do analisador imunológico, clique em “Padrão” para acessar a interface de teste. |
| 6 | Clique em “Escanear QC” para escanear o código QR na parte interna do kit; insira os parâmetros relacionados ao kit no instrumento e selecione o tipo de amostra. Observação: Cada número de lote do kit deve ser escaneado apenas uma vez. Se o número do lote já tiver sido escaneado, ignore esta etapa. |
| 7 | Verifique a consistência do “Nome do Produto”, “Número do Lote”, etc., na interface de teste com as informações no rótulo do kit. |
| 8 | Após obter informações consistentes, retire o diluente da amostra, adicione 10 μL da amostra de soro/plasma/sangue total e misture bem; |
| 9 | Adicione 80 µL da solução previamente misturada no poço do dispositivo de teste; |
| 10 | Após adicionar todas as amostras, clique em “Cronometragem” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente na interface. |
| 11 | O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando o tempo de teste for atingido. |
| 12 | Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado será exibido na interface de teste ou poderá ser visualizado através do "Histórico" na página inicial da interface de operação. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
Desempenho Clínico
O desempenho clínico deste produto foi avaliado através da coleta de 173 amostras clínicas. Os resultados dos testes foram comparados utilizando os kits correspondentes do método de eletroquimioluminescência comercial como reagentes de referência, e a comparabilidade entre eles foi investigada por regressão linear. Os coeficientes de correlação entre os dois testes foram y = 0,987x + 4,401 e R = 0,9874, respectivamente.
