Bộ dụng cụ chẩn đoán Estradiol(Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ dùng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ kit chẩn đoán Estradiol (xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang) là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang dùng để định lượng Estradiol (E2) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, chủ yếu được sử dụng để đánh giá nồng độ Estradiol. Đây là một thuốc thử hỗ trợ chẩn đoán. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

BẢN TÓM TẮT
Estradiol (E2) là hormone quan trọng và hoạt động mạnh nhất trong nhóm estrogen. Trọng lượng phân tử của nó là 272,3 D. Nhìn chung, ở phụ nữ không mang thai, E2 chủ yếu được tiết ra bởi các tế bào bao nang, tế bào hạt và tế bào hoàng thể trong quá trình phát triển nang trứng. Trong thời kỳ mang thai, E2 chủ yếu được tiết ra bởi nhau thai, trong khi ở nam giới chủ yếu được sản xuất bởi tinh hoàn. Sau khi E2 đi vào máu, 1% đến 3% không liên kết với protein, 40% liên kết với globulin gắn hormone sinh dục (SHBG), và phần còn lại liên kết với albumin, được chuyển hóa từ gan thành các sulfat hòa tan trong nước hoặc este gluconaldehyde, và được bài tiết qua nước tiểu. E2 là một chỉ số hormone quan trọng để đánh giá chức năng buồng trứng.

NGUYÊN TẮC CỦA QUY TRÌNH
Màng của thiết bị thử nghiệm được phủ một lớp phức hợp BSA và Estradiol ở vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ từ dê ở vùng đối chứng. Miếng đệm đánh dấu được phủ sẵn kháng thể kháng E2 có gắn huỳnh quang và IgG thỏ. Khi thử nghiệm mẫu, E2 trong mẫu kết hợp với kháng thể kháng E2 có gắn huỳnh quang, tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Dưới tác dụng của sắc ký miễn dịch, phức hợp sẽ chảy theo hướng giấy thấm, khi phức hợp đi qua vùng thử nghiệm, chất đánh dấu huỳnh quang tự do sẽ kết hợp với Estradiol trên màng. Nồng độ Estradiol tỷ lệ nghịch với tín hiệu huỳnh quang, và nồng độ Estradiol trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Các linh kiện đóng gói 25T：
Thẻ thử được đóng gói riêng lẻ trong túi nhôm kèm chất hút ẩm 25T
Dung dịch 25T
Giải pháp 1 (B)
.Tờ hướng dẫn sử dụng 1

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
hộp đựng mẫu, đồng hồ bấm giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Các mẫu thử có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông bằng heparin hoặc huyết tương chống đông bằng EDTA.
2. Thu thập mẫu theo kỹ thuật tiêu chuẩn. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản lạnh ở 2-8℃ trong 7 ngày và đông lạnh ở nhiệt độ dưới -15°C trong 6 tháng.
Tất cả các mẫu đều tránh chu kỳ đông lạnh - rã đông.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM
Quy trình kiểm tra thiết bị xem trong hướng dẫn sử dụng máy phân tích miễn dịch. Quy trình kiểm tra thuốc thử như sau:
1. Để tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2. Mở máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101), nhập mật khẩu tài khoản để đăng nhập theo hướng dẫn sử dụng của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận mặt hàng cần kiểm tra.
3. Lấy thẻ thử nghiệm ra khỏi túi nhôm.
4. Cho thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mặt hàng cần kiểm tra.
5. Thêm 30μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào dung dịch A và trộn đều.
6. Thêm 20μL dung dịch B vào hỗn hợp trên và trộn đều.
Để hỗn hợp đó trong một thời gian20phút.
Thêm 80μL hỗn hợp vào giếng mẫu trên thẻ.
Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 10 phút, thiết bị sẽ tự động nhận diện thẻ kiểm tra, đọc kết quả trên màn hình hiển thị và ghi lại/in kết quả kiểm tra.
Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM VÀ GIẢI THÍCH

Dữ liệu trên là khoảng tham chiếu được thiết lập cho dữ liệu phát hiện của bộ kit này, và khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập một khoảng tham chiếu cho ý nghĩa lâm sàng liên quan của quần thể trong khu vực này.
Nồng độ Estradiol cao hơn phạm vi tham chiếu, cần loại trừ các thay đổi sinh lý hoặc phản ứng căng thẳng. Nếu thực sự bất thường, cần kết hợp với chẩn đoán dựa trên các triệu chứng lâm sàng.
Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho phạm vi tham chiếu được thiết lập bởi phương pháp này, và kết quả không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
Ngoài ra, các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm các lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố khác liên quan đến mẫu.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ sản phẩm chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐƯỢC ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
2. Không mở túi niêm phong cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm, và nên sử dụng bộ thử nghiệm dùng một lần trong điều kiện môi trường yêu cầu (nhiệt độ 2-35℃, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng sớm càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở nắp.

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Bộ dụng cụ cần được niêm phong và bảo vệ khỏi hơi ẩm.
Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận lại bằng các phương pháp khác.
Tất cả các mẫu vật đều phải được xem xét như là nguồn gây ô nhiễm tiềm tàng.
KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
KHÔNG được hoán đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
KHÔNG được tái sử dụng thẻ thử nghiệm và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
Sai sót trong thao tác, lượng mẫu quá nhiều hoặc quá ít đều có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

LBẮT CHƯỚC
Cũng như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, luôn có khả năng xảy ra sự can thiệp của kháng thể kháng chuột ở người (HAMA) trong mẫu bệnh phẩm. Các mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã được điều trị bằng các chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu bệnh phẩm như vậy có thể dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho chẩn đoán và điều trị lâm sàng. Việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng của bệnh.
Tiền sử bệnh án, các xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho các xét nghiệm huyết thanh và huyết tương. Có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.
ĐẶC TÍNH HIỆU SUẤT

RTÀI LIỆU THAM KHẢO
1.Hansen JH, et al. Sự can thiệp của HAMA vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Bản chất của kháng thể dị loại và vai trò trong sự can thiệp của xét nghiệm miễn dịch [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1992, 15: 108-114.

Chú giải các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	Nhà sản xuất
	Bảo quản ở nhiệt độ 2-30℃
	Ngày hết hạn
	Không được tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng.

CÔNG TY TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng Y sinh, 2030 Đường Wengjiao Tây, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
Điện thoại: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279