헬리코박터 파일로리 항원 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법) 제조 및 생산 업체

헬리코박터 파일로리 항원 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법)

간략한 설명:

시험 시간:10-15분

유효 시간:24개월

정확도:99% 이상

사양:1/25 테스트/상자

보관 온도:2℃~30℃

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제품 상세 정보

제품 태그

헬리코박터 파일로리균 항원 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법)
체외 진단용으로만 사용하십시오.
사용 전에 본 제품설명서를 주의 깊게 읽고 지시사항을 엄격히 준수하십시오. 본 제품설명서의 지시사항을 따르지 않을 경우 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

사용 목적
헬리코박터 파일로리 항원 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법)는 형광면역크로마토그래피 분석법을 이용하여 사람 대변에서 헬리코박터 파일로리 항원을 정량적으로 검출하는 데 적합하며, 위장 감염 진단에 중요한 보조 진단 도구입니다. 모든 양성 검체는 다른 검사 방법을 통해 재확인해야 합니다. 본 검사는 의료 전문가만 사용할 수 있습니다.

요약
위 내 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 만성 위염, 위궤양, 위선암, 위점막 관련 림프종과 밀접한 관련이 있으며, 위염, 위궤양, 십이지장궤양 및 위암 환자의 약 90%에서 H. pylori가 검출됩니다. 세계보건기구(WHO)는 H. pylori를 최초의 암 유발 인자로 지정했으며, 이는 위암의 명백한 위험 인자입니다. H. pylori 검출은 H. pylori 감염 진단에 매우 중요하며, 형광면역크로마토그래피 분석법을 기반으로 한 검사는 15분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다.

절차의 원칙

검사 스트립에는 검사 영역에 항-HP 코팅 항체가 코팅되어 있으며, 이는 미리 막 크로마토그래피에 고정되어 있습니다. 라벨 패드에는 형광 표지된 항-HP 항체가 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 검사할 경우, 검체 내 HP는 형광 표지된 항-HP 항체와 혼합되어 면역 혼합물을 형성합니다. 이 혼합물이 검사 스트립을 따라 이동하면서 HP 접합체 복합체가 막에 코팅된 항-HP 항체에 포착되어 복합체를 형성합니다. 형광 강도는 HP 함량과 양의 상관관계를 나타냅니다. 검체 내 HP는 형광 면역 분석기를 통해 검출할 수 있습니다.

시약 및 재료 공급

25T 패키지 구성 요소：
테스트 카드는 제습제와 함께 개별적으로 포일 파우치에 포장되어 있습니다. (25T)
시료 희석액 25T
제품 설명서 1

필요하지만 제공되지 않는 재료
시료 채취 용기, 타이머

시료 채취 및 보관
1. 일회용 깨끗한 용기에 신선한 대변 샘플을 채취하여 즉시 검사하십시오. 즉시 검사할 수 없는 경우, 2~8°C에서 3일 또는 -15°C 이하에서 6개월 동안 보관하십시오.
2. 채취 막대를 꺼내 대변 샘플에 꽂고, 이 과정을 3회 반복하여 매번 대변의 다른 부위에서 샘플을 채취합니다. 채취 막대를 다시 넣고 뚜껑을 꽉 닫아 잘 흔들어 줍니다. 또는 채취 막대를 사용하여 약 50mg의 대변 샘플을 채취하여 샘플 희석액이 담긴 대변 샘플 튜브에 넣고 뚜껑을 꽉 닫습니다.
3. 일회용 피펫을 사용하여 설사 환자의 대변 샘플을 채취한 후, 대변 채취 튜브에 3방울(약 100µL)을 넣고 잘 흔들어 줍니다.

참고:
1. 냉동과 해동을 반복하지 마십시오.
2. 사용 전에 샘플을 실온으로 해동하십시오.

분석 절차
테스트 전에 기기 작동 설명서와 제품 설명서를 읽어 주십시오.
1. 모든 시약과 시료를 실온에 두십시오.
2. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 켜고 기기 작동 방법에 따라 계정 비밀번호를 입력하여 로그인한 후 측정 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 품목을 확인하십시오.
4. 호일 봉투에서 테스트 카드를 꺼내세요.
5. 시험 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔하여 시험 항목을 확인하십시오.
6. 시료 튜브의 뚜껑을 제거하고 희석된 시료의 처음 두 방울은 버린 후, 제공된 디스펜서를 사용하여 기포가 없는 희석 시료 3방울(약 100μL)을 카드 시료 웰에 수직으로 천천히 넣습니다.
7. "표준 테스트" 버튼을 클릭하면 15분 후 기기가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 기기 디스플레이 화면에서 결과를 읽어 기록/인쇄할 수 있습니다.
8. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)의 사용 설명서를 참조하십시오.

기대값
HP-Ag<10
각 검사실에서는 해당 검사실의 환자 집단을 대표하는 자체적인 정상 범위(정상 범위)를 설정하는 것이 좋습니다.

검사 결과 및 해석
1. 검체 내 HP-Ag 수치가 10을 초과하는 경우, 생리적 상태 변화를 배제해야 합니다. 이는 명백한 비정상 소견이므로 임상 증상을 통해 진단해야 합니다.
2. 이 방법의 결과는 이 방법에서 설정한 기준 범위에만 적용 가능하며, 다른 방법과 직접적인 비교는 불가능합니다.
3. 기술적 이유, 운영 오류 및 기타 시료 요인을 포함한 다른 요인들도 검출 결과에 오류를 일으킬 수 있습니다.

보관 및 안정성
1. 본 키트는 제조일로부터 18개월 동안 사용 가능합니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에서 보관하십시오. 절대 얼리지 마십시오. 유통기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
2. 검사를 수행할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치를 개봉하지 마십시오. 일회용 검사 키트는 요구되는 환경(온도 2~35℃, 습도 40~90%)에서 60분 이내에 최대한 빨리 사용하는 것이 좋습니다.
3. 시료 희석액은 개봉 후 즉시 사용해야 합니다.

경고 및 주의 사항
키트는 밀봉하여 습기로부터 보호해야 합니다.
모든 양성 검체는 다른 방법을 통해 검증되어야 합니다.
모든 시료는 잠재적 오염물질로 간주해야 합니다.
유효기간이 지난 시약을 사용하지 마십시오.
제조 번호가 다른 키트 간에는 시약을 혼용하지 마십시오.
테스트 카드 및 일회용 액세서리는 절대 재사용하지 마십시오.
조작 오류, 과도하거나 부족한 시료량은 결과에 오차를 초래할 수 있습니다.

L모방
마우스 항체를 사용하는 모든 검사에서와 마찬가지로, 검체에 인간 항마우스 항체(HAMA)가 존재할 가능성이 있습니다. 진단 또는 치료 목적으로 단클론 항체 제제를 투여받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있으며, 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
이 검사 결과는 임상 참고용으로만 제공되며, 임상 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리는 증상, 병력, 다른 검사 결과, 치료 반응, 역학 정보 등을 종합적으로 고려하여 이루어져야 합니다.
이 시약은 대변 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

선형성	10-1000	상대 편차: -15% ~ +15%.
		선형 상관 계수: (r)≥0.9900
정확성	회수율은 85% ~ 115% 범위 내에 있어야 합니다.
반복성	변동계수(CV)≤15%

R참고문헌

1. Shao, JL & F. Wu. Helicobacter pylori 검출 방법의 최근 발전[J]. 소화기 및 간장학 저널, 2012, 21(8): 691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3. Levinson SS. 이종항체의 본질과 면역분석 간섭에서의 역할[J]. 임상면역분석 저널, 1992, 15:108-114.

사용된 기호에 대한 설명:

	체외 진단 의료기기
	제조업체
	2~30℃에서 보관하십시오.
	만료일
	재사용하지 마십시오
	주의
	사용 설명서를 참조하십시오.