Kit Diagnostik pikeun Antigen ka Helicobacter Pylori(Uji Imunokromatografi Fluoresensi)
Kanggo panggunaan diagnostik in vitro hungkul
Mangga baca heula eusi bungkus ieu kalawan saksama sateuacan dianggo sareng turutan parentahna kalawan saksama. Reliabilitas hasil uji teu tiasa dijamin upami aya panyimpangan tina parentah dina eusi bungkus ieu.

PANGGUNAAN NU DITUJU
Kit Diagnostik pikeun Antigen ka Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) cocog pikeun deteksi kuantitatif antigen HP tai manusa ku uji imunokromatografi fluoresensi, anu gaduh nilai diagnostik aksésori anu penting pikeun inféksi lambung. Sadaya sampel anu positip kedah dikonfirmasi ku metodologi sanés. Tés ieu ditujukeun pikeun panggunaan profésional kasehatan hungkul.

RINGKASAN
Infeksi helicobacter pylori lambung raket patalina jeung gastritis kronis, maag, adenokarsinoma lambung, limfoma anu pakait jeung mukosa lambung, tingkat inféksi Hp ylori sakitar 90% dina gastritis, maag, maag duodenum, jeung pasien kanker lambung. Organisasi kaséhatan dunya geus ngaidéntifikasi h. pylori salaku jinis faktor panyabab kanker anu munggaran sareng jelas mangrupikeun faktor résiko pikeun kanker lambung. Deteksi H.pylori mibanda nilai anu ageung dina diagnosis inféksi h. pylori. Tés ieu dumasar kana téknik analisis uji imunokromatografi fluoresensi, anu tiasa masihan hasil dina 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR

Strip ieu ngagaduhan antibodi palapis anti-HP dina daérah tés, anu dipasangkeun kana kromatografi mémbran sateuacanna. Bantalan labél dilapis ku antibodi anti-HP anu dilabélan fluoresensi sateuacanna. Nalika nguji sampel positip, HP dina sampel tiasa dicampur sareng antibodi anti-HP anu dilabélan fluoresensi, sareng ngabentuk campuran imun. Nalika campuran diidinan hijrah sapanjang strip tés, kompleks konjugat HP ditéwak ku antibodi palapis anti-HP dina mémbran sareng ngabentuk kompleks. Inténsitas fluoresensi berkorelasi positif sareng eusi HP. HP dina sampel tiasa dideteksi ku penganalisis immunoassay fluoresensi.

REAGEN JEUNG BAHAN DISEDIAKEUN

Komponen pakét 25T：
Kartu tés sacara individual dibungkus ku foil anu dibungkus ku desiccant 25T
Pangencerna sampel 25T
Sisipan pakét 1

BAHAN-BAHAN DIPERLUKEUN NAMUNG TEU DISEDIAKAN
Wadah pangumpulan sampel, timer

PANGKULUNGAN JEUNG PANYIMPANAN SAMPEL
1. Anggo wadah bersih anu sakali pakai pikeun ngumpulkeun sampel tai seger, teras langsung diuji. Upami teu tiasa langsung diuji, mangga simpen dina suhu 2-8°C salami 3 dinten atanapi di handap -15°C salami 6 bulan.
2. Kaluarkeun iteuk sampling anu parantos diasupkeun kana sampel tai, balikan deui tindakan ieu 3 kali, candak bagian-bagian sampel tai anu béda-béda unggal waktos, teras pasang deui iteuk sampling, kencengkeun sareng kocok kalayan saé, Atanapi nganggo iteuk sampling, pilih sakitar 50mg sampel tai, teras lebetkeun kana tabung sampel tai anu ngandung pangencerkeun sampel, teras kencengkeun.
3. Anggo pipet sekali pakai pikeun nyokot sampel tai tina pasien diare, teras tambahkeun 3 tetes (sakitar 100µL) kana tabung sampel tai teras kocok rata.

Catetan:
1. Hindarkeun siklus beku-cair.
2. Cairkeun sampel dugi ka suhu kamar sateuacan dianggo.

PROSEDUR UJI
Mangga baca manual operasi instrumen sareng sisipan pakét sateuacan nguji.
1. Sisihkan sadaya réagen sareng sampel kana suhu kamar.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), lebetkeun kecap akses akun numutkeun metode operasi instrumen, teras lebetkeun antarmuka deteksi.
3. Pindai kode deteksi pikeun mastikeun barang tés.
4. Kaluarkeun kartu tés tina kantong foil.
5. Lebetkeun kartu tés kana slot kartu, scan kode QR-na, teras tangtukeun barang tésna.
6. Cabut tutupna tina tabung sampel teras miceun dua tetes sampel anu diéncérkeun, tambahkeun 3 tetes (sakitar 100uL) sampel anu diéncérkeun tanpa gelembung sacara vertikal teras lalaunan kana liang sampel dina kartu nganggo dispette anu disayogikeun.
7. Klik tombol "tés standar", saatos 15 menit, instrumen bakal otomatis ngadeteksi kartu tés, éta tiasa maca hasil tina layar tampilan instrumen, sareng ngarékam/nyitak hasil tés.
8. Tingali parentah tina Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI NU DIHAREPKEUN
HP-Ag <10
Disarankeun unggal laboratorium nangtukeun rentang normal sorangan anu ngawakilan populasi pasienna.

HASIL TES JEUNG INTERPRETASI
1. HP-Ag dina sampel langkung ti 10, sareng kedahna henteu nunjukkeun parobahan kaayaan fisiologis. Hasilna memang teu normal sareng kedah didiagnosis kalayan gejala klinis.
2. Hasil tina metode ieu ngan ukur tiasa diterapkeun kana rentang rujukan anu ditetepkeun dina metode ieu, sareng teu aya babandingan langsung sareng metode anu sanés.
3. Faktor séjén ogé tiasa nyababkeun kasalahan dina hasil deteksi, kalebet alesan téknis, kasalahan operasional sareng faktor sampel anu sanésna.

PANYIMPANAN JEUNG STABILITAS
1. Pakét ieu tahan 18 bulan ti tanggal dijieun. Simpen pakakas anu teu dianggo dina suhu 2-30°C. ULAH DIBEKUKEUN. Ulah dianggo saatos tanggal kadaluwarsa.
2. Ulah muka kantong anu disegel dugi ka anjeun siap ngalaksanakeun tés, sareng tés sakali dianggo disarankeun dianggo dina lingkungan anu diperyogikeun (suhu 2-35 ℃, kalembaban 40-90%) dina 60 menit gancang-gancang.
3. Pangencerna sampel dianggo langsung saatos dibuka.

PERHATOSAN JEUNG PANDANGAN
Pakakas ieu kedah disegel sareng dijaga tina kalembaban.
Sadaya spésimén anu positip kedah divalidasi ku metodologi anu sanés.
Sadaya spésimén kedah dianggap salaku polutan poténsial.
ULAH nganggo réagen anu parantos kadaluwarsa.
ULAH silih genti réagen antara kit anu gaduh No. lot anu béda.
ULAH nganggo deui kartu tés sareng asesoris anu tiasa dianggo sakali.
Salah operasi, sampel anu kaleuleuwihi atanapi sakedik tiasa nyababkeun panyimpangan hasil.

LIMITASI
Sapertos uji coba anu nganggo antibodi beurit, aya kamungkinan gangguan ku antibodi anti-tikus manusa (HAMA) dina spésimén. Spésimén ti pasien anu parantos nampi persiapan antibodi monoklonal pikeun diagnosis atanapi terapi tiasa ngandung HAMA. Spésimén sapertos kitu tiasa nyababkeun hasil positip palsu atanapi négatip palsu.
Hasil tés ieu ngan ukur kanggo rujukan klinis, teu kedah janten hiji-hijina dasar pikeun diagnosis sareng pangobatan klinis, manajemen klinis pasien kedah dipertimbangkeun sacara komprehensif digabungkeun sareng gejalana, riwayat médis, pamariksaan laboratorium sanésna, réspon pangobatan, epidemiologi sareng inpormasi sanésna.
Réagen ieu ngan ukur dianggo pikeun tés tai. Éta tiasa waé henteu kéngingkeun hasil anu akurat nalika dianggo pikeun sampel sanés sapertos ciduh sareng cikiih sareng sajabana.

KARAKTERISTIK KINERJA

RÉFERENSI

1.Shao,JL&F.Wu. Kamajuan anyar dina metode deteksi Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. Gangguan HAMA sareng Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J tina Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Sifat Antibodi Héterofilik sareng Peran dina Interferensi Immunoassay[J].J tina Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Konci pikeun simbol anu dianggo:

	Alat Médis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpen dina suhu 2-30 ℃
	Tanggal kadaluarsa
	Ulah dianggo deui
	PERHATOSAN
	Konsultasikeun Pitunjuk Panggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Alamat: Lantai 3-4, Gedong NO.16, Bengkel Bio-médis, Jalan Wengjiao Kulon 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Telp:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279