ชุดตรวจวินิจฉัยหาแอนติเจนของเชื้อ Helicobacter Pylori(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาฉบับนี้อย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยาฉบับนี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติเจนของเชื้อ Helicobacter Pylori (วิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง) เหมาะสำหรับการตรวจหาปริมาณแอนติเจนของเชื้อ HP ในอุจจาระมนุษย์ด้วยวิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง ซึ่งมีคุณค่าในการวินิจฉัยเสริมที่สำคัญสำหรับการติดเชื้อในกระเพาะอาหาร ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ใช้เท่านั้น

สรุป
การติดเชื้อแบคทีเรีย Helicobacter pylori ในกระเพาะอาหารมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับโรคกระเพาะอักเสบเรื้อรัง แผลในกระเพาะอาหาร มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุในกระเพาะอาหาร อัตราการติดเชื้อ H. pylori สูงถึงประมาณ 90% ในผู้ป่วยโรคกระเพาะอักเสบ แผลในกระเพาะอาหาร แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น และมะเร็งกระเพาะอาหาร องค์การอนามัยโลกได้ระบุว่า H. pylori เป็นปัจจัยก่อมะเร็งชนิดแรกและเป็นปัจจัยเสี่ยงที่ชัดเจนสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร การตรวจหา H. pylori มีคุณค่าอย่างยิ่งในการวินิจฉัยการติดเชื้อ H. pylori การทดสอบนี้ใช้เทคนิคการวิเคราะห์ด้วยวิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง ซึ่งสามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที

หลักการของขั้นตอน

แถบทดสอบมีแอนติบอดีเคลือบต่อต้านเชื้อ HP อยู่บนบริเวณทดสอบ ซึ่งยึดติดกับเยื่อโครมาโทกราฟีไว้ล่วงหน้าแล้ว แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้านเชื้อ HP ที่ติดฉลากเรืองแสงไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก เชื้อ HP ในตัวอย่างจะผสมกับแอนติบอดีต่อต้านเชื้อ HP ที่ติดฉลากเรืองแสง และเกิดเป็นสารผสมภูมิคุ้มกัน เมื่อปล่อยให้สารผสมเคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ สารประกอบเชิงซ้อนของเชื้อ HP จะถูกจับโดยแอนติบอดีเคลือบต่อต้านเชื้อ HP บนเยื่อ และเกิดเป็นสารประกอบเชิงซ้อน ความเข้มของแสงเรืองแสงมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณเชื้อ HP สามารถตรวจจับเชื้อ HP ในตัวอย่างได้ด้วยเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบเรืองแสง

สารเคมีและวัสดุที่จัดหาให้

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
แผ่นทดสอบแต่ละแผ่นบรรจุในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น 25T
สารเจือจางตัวอย่าง 25T
เอกสารกำกับยา 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บรวบรวมและการจัดเก็บตัวอย่าง
1. ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งในการเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทำการทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 3 วัน หรือต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
2. นำแท่งเก็บตัวอย่างออกมา เสียบเข้าไปในตัวอย่างอุจจาระ ทำซ้ำ 3 ครั้ง โดยแต่ละครั้งจะเก็บตัวอย่างอุจจาระจากส่วนต่างๆ กัน จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับเข้าไป ขันให้แน่น และเขย่าให้เข้ากัน หรือใช้แท่งเก็บตัวอย่างตักตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มิลลิกรัม ใส่ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระที่มีสารละลายเจือจาง แล้วขันให้แน่น
3. ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งดูดตัวอย่างอุจจาระจากผู้ป่วยท้องเสีย แล้วหยดสารละลาย 3 หยด (ประมาณ 100 ไมโครลิตร) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ และเขย่าให้เข้ากัน

หมายเหตุ:
1. หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
2. ควรละลายตัวอย่างให้มีอุณหภูมิห้องก่อนนำไปใช้

ขั้นตอนการวิเคราะห์
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก่อนทำการทดสอบ
1. วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านเข้าสู่ระบบตามวิธีการใช้งานของเครื่อง และเข้าสู่หน้าจอการตรวจวัด
3. สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่บัตรทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนคิวอาร์โค้ด และระบุรายการทดสอบ
6. ถอดฝาออกจากหลอดตัวอย่างและทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้วสองหยดแรก จากนั้นหยดตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 3 หยด (ประมาณ 100 ไมโครลิตร) ที่ไม่มีฟองอากาศลงในช่องใส่ตัวอย่างของแผ่นการ์ดอย่างช้าๆ โดยใช้หลอดหยดที่ให้มา
7. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากนั้น 15 นาที เครื่องจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่อง และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
8. โปรดดูคำแนะนำการใช้งานเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
เอชพี-เอจี<10
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงค่าปกติของตนเอง ซึ่งเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการนั้นๆ

ผลการทดสอบและการตีความ
1. หากค่า HP-Ag ในตัวอย่างมากกว่า 10 ควรตัดความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงสภาวะทางสรีรวิทยาออกไป ผลลัพธ์ที่ได้ถือว่าผิดปกติและควรได้รับการวินิจฉัยจากอาการทางคลินิก
2. ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงค่าอ้างอิงที่กำหนดไว้ในวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
3. ปัจจัยอื่นๆ ก็อาจทำให้ผลการตรวจวัดคลาดเคลื่อนได้เช่นกัน รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่าง

การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการใช้งาน 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ยังไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
2. ห้ามเปิดซองที่ปิดผนึกไว้จนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้ชุดทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวในสภาพแวดล้อมที่กำหนด (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีให้เร็วที่สุด
3. น้ำยาเจือจางตัวอย่างควรใช้ทันทีหลังจากเปิดใช้แล้ว

คำเตือนและข้อควรระวัง
ชุดอุปกรณ์ควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่ให้ผลบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบยืนยันด้วยวิธีการอื่นเพิ่มเติม
ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเสมือนเป็นสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้
ห้ามใช้น้ำยาที่หมดอายุแล้ว
ห้ามสลับสารเคมีในชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การดำเนินการที่ไม่ถูกต้อง การใช้ตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไป อาจทำให้ผลลัพธ์คลาดเคลื่อนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนจากแอนติบอดีต่อต้านหนูของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับยาเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA อยู่ ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้ได้ผลบวกปลอมหรือผลลบปลอม
ผลการตรวจนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรพิจารณาอย่างรอบด้านร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
น้ำยานี้ใช้สำหรับตรวจอุจจาระเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น

ลักษณะการทำงาน

Rเอกสารอ้างอิง

1.Shao,JL&F.Wu.ความก้าวหน้าล่าสุดในวิธีการตรวจหาเชื้อ Helicobacter pylori[J].วารสารระบบทางเดินอาหารและตับ,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH และคณะ การรบกวนของ HAMA กับการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลของหนู [J]. วารสารการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันทางคลินิก, 1993, 16:294-299
3.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

คำอธิบายสัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่
	คำเตือน
	โปรดอ่านคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เมืองเซี่ยเหมิน ประเทศจีน
โทร: +86-592-6808278
โทรสาร: +86-592-6808279