Helicobacter Pylori Antijeni için Tanı Kiti(Floresan İmmünokromatografik Analiz)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara kesinlikle uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Helicobacter Pylori Antijeni Tanı Kiti (Floresan İmmünokromatografik Test), mide enfeksiyonları için önemli bir yardımcı tanı değeri taşıyan floresan immünokromatografik test ile insan dışkısındaki HP antijeninin kantitatif olarak saptanması için uygundur. Tüm pozitif örneklerin diğer yöntemlerle doğrulanması gerekmektedir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
Mide Helicobacter pylori enfeksiyonu, kronik gastrit, mide ülseri, mide adenokarsinomu, mide mukozasıyla ilişkili lenfoma ile yakından ilişkilidir. Gastrit, mide ülseri, duodenum ülseri ve mide kanseri hastalarında H. pylori enfeksiyon oranı yaklaşık %90'dır. Dünya Sağlık Örgütü, H. pylori'yi kansere neden olan faktörlerin ilki olarak tanımlamış ve mide kanseri için açıkça bir risk faktörü olarak belirlemiştir. H. pylori enfeksiyonunun teşhisinde H. pylori tespiti büyük önem taşımaktadır. Test, floresan immünokromatografik analiz tekniğine dayanmaktadır ve 15 dakika içinde sonuç verebilmektedir.

PROSEDÜRÜN İLKESİ

Test şeridi, önceden membran kromatografisine sabitlenmiş test bölgesinde anti-HP kaplama antikoruna sahiptir. Etiket pedi, önceden floresan etiketli anti-HP antikoru ile kaplanmıştır. Pozitif örnek test edilirken, örnekteki HP, floresan etiketli anti-HP antikoru ile karıştırılarak immün karışım oluşturabilir. Karışımın test şeridi boyunca ilerlemesine izin verildiğinde, HP konjugat kompleksi membrandaki anti-HP kaplama antikoru tarafından yakalanır ve kompleks oluşturur. Floresan yoğunluğu, HP içeriğiyle pozitif korelasyon gösterir. Örnekteki HP, floresan immünolojik analiz cihazı ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
Test kartı, nem çekici madde içeren ayrı ayrı folyo poşete sarılmıştır (25T).
Numune seyrelticileri 25T
Paket içeriği 1

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Taze dışkı örneğini toplamak için tek kullanımlık temiz bir kap kullanın ve hemen test edin. Hemen test edilemiyorsa, lütfen 3 gün boyunca 2-8°C'de veya 6 ay boyunca -15°C'nin altında saklayın.
2. Örnekleme çubuğunu çıkarın, dışkı örneğine batırın, işlemi 3 kez tekrarlayın, her seferinde dışkı örneğinin farklı kısımlarından örnek alın, ardından örnekleme çubuğunu geri yerleştirin, sıkıca vidalayın ve iyice çalkalayın. Veya örnekleme çubuğuyla yaklaşık 50 mg dışkı örneği alın ve örnek seyreltme çözeltisi içeren bir dışkı örneği tüpüne koyun ve sıkıca vidalayın.
3. Tek kullanımlık pipet kullanarak ishal hastasından dışkı örneği alın, ardından dışkı örnekleme tüpüne 3 damla (yaklaşık 100 µL) ekleyin ve iyice çalkalayın.

Notlar:
1. Donma-çözülme döngülerinden kaçının.
2. Kullanmadan önce numuneleri oda sıcaklığında çözdürün.

ANALİZ PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve kutu içindeki broşürü okuyunuz.
1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına getirin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın kullanım yöntemine göre hesap şifrenizi girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini doğrulamak için kimlik kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo poşetten çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test edilecek öğeyi belirleyin.
6. Numune tüpünün kapağını çıkarın ve seyreltilmiş numunenin ilk iki damlasını atın, verilen dağıtıcıyı kullanarak kartın numune haznesine dikey ve yavaşça 3 damla (yaklaşık 100 µL) kabarcıksız seyreltilmiş numune ekleyin.
7. "Standart test" düğmesine tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilirsiniz.
8. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) kullanım kılavuzuna bakınız.

BEKLENEN DEĞERLER
HP-Ag<10
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını belirlemesi önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMU
1. Numunedeki HP-Ag değeri 10'dan fazla olup fizyolojik durumun değişmesi olasılığını ortadan kaldırmalıdır. Sonuçlar gerçekten anormaldir ve klinik belirtilerle teşhis edilmelidir.
2. Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde belirlenen referans aralıkları için geçerlidir ve diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
3. Tespit sonuçlarında hatalara yol açabilecek diğer faktörler arasında teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnekleme faktörleri yer almaktadır.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Bu setin üretim tarihinden itibaren 18 ay raf ömrü vardır. Kullanılmayan setleri 2-30°C arasında saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.
3. Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve nemden korunmalıdır.
Pozitif çıkan tüm numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
Tüm numuneler potansiyel kirletici madde olarak değerlendirilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifleri KULLANMAYIN.
Farklı parti numaralarına sahip kitler arasında reaktifleri değiştirmeyin.
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları tekrar kullanmayın.
Yanlış işlem, aşırı veya yetersiz numune alımı sonuç sapmalarına yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorları kullanan herhangi bir testte olduğu gibi, örnekte insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları almış hastalardan alınan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavinin tek temeli olarak kullanılmamalıdır; hastanın klinik yönetimi, semptomları, tıbbi öyküsü, diğer laboratuvar incelemeleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca dışkı testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer örneklerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR

1. Shao, JL ve F. Wu. Helicobacter pylori'nin saptanma yöntemlerindeki son gelişmeler [J]. Gastroenteroloji ve Hepatoloji Dergisi, 2012, 21(8): 691-694
2. Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Bazlı İmmünolojik Testlerle Etkileşimi[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünolojik Test Girişimindeki Rolü[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1992, 15:108-114.

Kullanılan sembollerin açıklaması:

	İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30℃ arasında saklayın.
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakınız.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, 16 Numaralı Bina, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279