مجموعة تشخيصية للكشف عن مستضد جرثومة الملوية البوابية(فحص المناعة الكروماتوغرافية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة النشرة الداخلية للعبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحراف عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم التشخيص للكشف عن مستضد جرثومة الملوية البوابية (اختبار التألق المناعي الكروماتوغرافي) مناسب للكشف الكمي عن مستضد جرثومة الملوية البوابية في براز الإنسان باستخدام اختبار التألق المناعي الكروماتوغرافي، وهو ذو قيمة تشخيصية إضافية هامة لالتهابات المعدة. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية باستخدام طرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط.

ملخص
ترتبط عدوى جرثومة المعدة (هيليكوباكتر بيلوري) ارتباطًا وثيقًا بالتهاب المعدة المزمن، وقرحة المعدة، وسرطان غدي المعدة، واللمفوما المرتبطة بالغشاء المخاطي للمعدة. تبلغ نسبة الإصابة بجرثومة المعدة حوالي 90% لدى مرضى التهاب المعدة، وقرحة المعدة، وقرحة الاثني عشر، وسرطان المعدة. وقد صنّفت منظمة الصحة العالمية جرثومة المعدة كعامل رئيسي مسبب للسرطان، وهي بلا شك عامل خطر للإصابة بسرطان المعدة. يُعدّ الكشف عن جرثومة المعدة ذا قيمة كبيرة في تشخيص عدوى جرثومة المعدة. يعتمد الاختبار على تقنيات تحليل المقايسة المناعية الكروماتوغرافية الفلورية، والتي يمكن أن تعطي نتيجة في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء

يحتوي الشريط على أجسام مضادة مُغطاة ببروتين HP في منطقة الاختبار، والتي تُثبّت مسبقًا على غشاء الكروماتوغرافيا. كما تُغطى وسادة الملصق مسبقًا بأجسام مضادة مُغطاة ببروتين HP مُوسومة بالفلورة. عند اختبار عينة موجبة، يختلط بروتين HP الموجود في العينة مع الأجسام المضادة المُغطاة بالفلورة، مُشكلاً مزيجًا مناعيًا. وعندما يتحرك هذا المزيج على طول شريط الاختبار، يتم التقاط مُركب بروتين HP بواسطة الأجسام المضادة المُغطاة على الغشاء، مُشكلاً مُركبًا. تتناسب شدة الفلورة طرديًا مع محتوى بروتين HP. ويمكن الكشف عن بروتين HP في العينة باستخدام جهاز تحليل المناعة الفلورية.

المواد والكواشف الموردة

مكونات العبوة 25 طن":"
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بورق مقوى مع مادة مجففة 25T
مخففات العينات 25T
النشرة الداخلية للعبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
حاوية جمع العينات، مؤقت

جمع العينات وتخزينها
١. استخدم وعاءً نظيفًا للاستخدام مرة واحدة لجمع عينة براز طازجة، وافحصها فورًا. إذا تعذر فحصها فورًا، فيُرجى حفظها في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية لمدة ٣ أيام، أو في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
2. أخرج عصا أخذ العينات، وأدخلها في عينة البراز، وكرر العملية 3 مرات، مع أخذ أجزاء مختلفة من عينة البراز في كل مرة، ثم أعد عصا أخذ العينات، وأحكم إغلاقها ورجها جيدًا، أو استخدم عصا أخذ العينات لأخذ حوالي 50 ملغ من عينة البراز، وضعها في أنبوب عينة البراز الذي يحتوي على محلول تخفيف العينة، وأحكم إغلاقه.
3. استخدم ماصة أخذ العينات التي تستخدم لمرة واحدة لأخذ عينة البراز من مريض الإسهال، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى أنبوب أخذ عينات البراز ورجه جيدًا.

ملحوظات:
1. تجنب دورات التجميد والذوبان.
2. قم بإذابة العينات في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والنشرة الداخلية للعبوة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانباً في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، ثم ادخل إلى واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف ضوئيًا لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس المصنوع من رقائق الألومنيوم.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتخلص من أول قطرتين من العينة المخففة، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة الخالية من الفقاعات بشكل عمودي وببطء في بئر العينة الموجود على البطاقة باستخدام الماصة المرفقة.
7. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
8. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
HP-Ag<10
يوصى بأن يقوم كل مختبر بتحديد نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل شريحة مرضاه.

نتائج الاختبارات وتفسيرها
1. وجود مستضد HP في العينة يزيد عن 10، مما يستدعي استبعاد أي تغير في الحالة الفسيولوجية. النتائج غير طبيعية بالفعل، ويجب تشخيصها بناءً على الأعراض السريرية.
2. نتائج هذه الطريقة قابلة للتطبيق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية مقارنة مباشرة مع الطرق الأخرى.
3. يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب التقنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
١. صلاحية المجموعة ١٨ شهرًا من تاريخ التصنيع. يُحفظ المنتج غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٣٠ درجة مئوية. لا يُجمد. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون مستعدًا لإجراء الاختبار، ويقترح استخدام الاختبار لمرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فور فتحه.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة.
يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية باستخدام منهجيات أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثات محتملة.
لا تستخدم مواد كيميائية منتهية الصلاحية.
لا تقم بتبديل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
قد يؤدي سوء التشغيل أو العينة الزائدة أو القليلة إلى انحرافات في النتائج.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي فحص يستخدم أجسامًا مضادة للفئران، توجد احتمالية لتداخل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفئران (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تتسبب هذه العينات في نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجعية السريرية فقط، ولا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، وينبغي أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة وتعتمد على الأعراض والتاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات البراز. وقد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع

1. شاو، جيه إل، وو، إف. التطورات الحديثة في طرق الكشف عن جرثومة الملوية البوابية [J]. مجلة أمراض الجهاز الهضمي والكبد، 2012، 21(8): 691-694
2. هانسن جيه إتش، وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الفأرية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
3. ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي للتشخيص المختبري
	الشركة المصنعة
	يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا يُعاد استخدامه
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابقان الثالث والرابع، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق وينغجياو الغربي، حي هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279