Diagnostic Kit para sa Antigen sa Helicobacter Pylori(Pagsusuri sa Immunochromatographic ng Fluorescence)
Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang
Pakibasang mabuti ang nakalakip na impormasyon sa pakete bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin. Hindi magagarantiyahan ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng pagsusuri kung mayroong anumang paglihis mula sa mga tagubilin sa nakalakip na impormasyon sa paketeng ito.

NILALANG GAMIT
Ang Diagnostic Kit para sa Antigen sa Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ay angkop para sa quantitative detection ng dumi ng tao na HP antigen sa pamamagitan ng fluorescence immunochromatographic assay, na may mahalagang accessory diagnostic value para sa mga impeksyon sa tiyan. Ang lahat ng positibong sample ay dapat kumpirmahin sa pamamagitan ng iba pang mga metodolohiya. Ang pagsusuring ito ay para lamang sa paggamit ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

BUOD
Ang impeksyon ng gastric helicobacter pylori ay malapit na nauugnay sa talamak na gastritis, gastric ulcer, gastric adenocarcinoma, gastric mucosa associated lymphoma, at Hp ylori infection rate na humigit-kumulang 90% sa mga pasyenteng may gastritis, gastric ulcer, duodenal ulcer, at gastric cancer. Kinilala ng World Health Organization ang H. pylori bilang unang uri ng cancer-causing factor at malinaw na isang risk factor para sa gastric cancer. Ang pagtuklas ng H. pylori ay may malaking kahalagahan sa pagsusuri ng impeksyon ng H. pylori. Ang pagsusuri ay batay sa fluorescence immunochromatographic assay analysis techniques, na maaaring magbigay ng resulta sa loob ng 15 minuto.

PRINSIPYO NG PAMAMARAAN

Ang strip ay may anti-HP coating antibody sa rehiyon ng pagsubok, na ikinakabit nang maaga sa membrane chromatography. Ang label pad ay binalutan ng fluorescence labeled anti-HP antibody nang maaga. Kapag positibo ang pagsusuri sa sample, ang HP sa sample ay maaaring ihalo sa fluorescence labeled anti-HP antibody, at bumuo ng immune mixture. Habang hinahayaang gumalaw ang mixture sa test strip, ang HP conjugate complex ay nakukuha ng anti-HP coating antibody sa membrane at bumubuo ng complex. Ang fluorescence intensity ay positibong nauugnay sa nilalaman ng HP. Ang HP sa sample ay maaaring matukoy ng fluorescence immunoassay analyzer.

MGA REAGENT AT MATERYALES NA IBINIBIGAY

Mga bahagi ng pakete ng 25T：
Ang test card ay nakalagay sa isang lalagyan na gawa sa foil na may 25T na desiccant.
Mga sample diluent 25T
Ipasok ang pakete 1

MGA MATERYALES NA KAILANGAN NGUNIT HINDI IBINIGAY
Lalagyan ng koleksyon ng sample, timer

PAGKOLEKTA AT PAG-IMBAK NG SAMPLE
1. Gumamit ng malinis at hindi na kailangang itapon na lalagyan upang mangolekta ng mga sariwang dumi, at agad na subukan. Kung hindi agad masubukan, mangyaring itago sa temperaturang 2-8°C sa loob ng 3 araw o sa temperaturang mas mababa sa -15°C sa loob ng 6 na buwan.
2. Ilabas ang sampling stick na ipinasok sa sample ng dumi, ulitin ang aksyon nang 3 beses, kunin ang iba't ibang bahagi ng sample ng dumi sa bawat pagkakataon, pagkatapos ay ibalik ang sampling stick, i-tornilyo nang mahigpit at alugin nang mabuti. O kaya naman, gamit ang sampling stick, pumili ng humigit-kumulang 50mg na sample ng dumi, at ilagay sa isang tubo ng sample ng dumi na naglalaman ng sample dilution, at i-tornilyo nang mahigpit.
3. Gumamit ng disposable pipette sampling at kumuha ng sample ng dumi mula sa pasyenteng nagtatae, pagkatapos ay magdagdag ng 3 patak (mga 100µL) sa fecal sampling tube at alugin nang mabuti.

Mga Tala:
1. Iwasan ang mga siklo ng pagyeyelo at pagkatunaw.
2. Lasawin ang mga sample sa temperatura ng kuwarto bago gamitin.

PAMAMARAAN NG PAGSUSURI
Pakibasa ang manwal ng pagpapatakbo ng instrumento at ang insert ng pakete bago subukan.
1. Itabi ang lahat ng reagent at sample sa temperatura ng kuwarto.
2. Buksan ang Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ilagay ang password ng account login ayon sa paraan ng pagpapatakbo ng instrumento, at pumasok sa detection interface.
3. I-scan ang dentification code upang kumpirmahin ang test item.
4. Ilabas ang test card mula sa foil bag.
5. Ipasok ang test card sa puwang ng card, i-scan ang QR code, at tukuyin ang test item.
6. Tanggalin ang takip mula sa tubo ng sample at itapon ang unang dalawang patak ng diluted sample, magdagdag ng 3 patak (mga 100uL) ng diluted sample na walang bula nang patayo at dahan-dahang ilagay sa lalagyan ng sample ng card gamit ang ibinigay na dispette.
7. Pindutin ang buton na “standard test”, pagkatapos ng 15 minuto, awtomatikong matutukoy ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at maire-record/i-print ang mga resulta ng pagsubok.
8. Sumangguni sa mga tagubilin ng Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

MGA INAASAHANG HALAGA
HP-Ag<10
Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sarili nitong normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

MGA RESULTA AT INTERPRETASYON NG PAGSUSULIT
1. Ang HP-Ag sa sample ay higit sa 10, at dapat na alisin ang pagbabago sa pisyolohikal na estado. Ang mga resulta ay talagang abnormal at dapat masuri gamit ang mga klinikal na sintomas.
2. Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa mga saklaw ng sanggunian na itinatag sa pamamaraang ito, at walang direktang paghahambing sa iba pang mga pamamaraan.
3. Ang iba pang mga salik ay maaari ring magdulot ng mga pagkakamali sa mga resulta ng pagtuklas, kabilang ang mga teknikal na dahilan, mga pagkakamali sa pagpapatakbo at iba pang mga salik ng sample.

PAG-IMBAK AT KATATAGAN
1. Ang kit ay tatagal nang 18 buwan mula sa petsa ng paggawa. Itabi ang mga hindi nagamit na kit sa temperaturang 2-30°C. HUWAG I-FREEZE. Huwag gamitin nang lampas sa petsa ng pag-expire.
2. Huwag buksan ang selyadong supot hangga't hindi ka pa handa para sa isang pagsubok, at ang pagsubok na pang-isahang gamit ay iminumungkahi na gamitin sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35℃, humidity 40-90%) sa loob ng 60 minuto sa lalong madaling panahon.
3. Ang sample diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

MGA BABALA AT PAG-IINGAT
Ang kit ay dapat na selyado at protektado laban sa kahalumigmigan.
Ang lahat ng positibong ispesimen ay dapat i-validate sa pamamagitan ng iba pang mga metodolohiya.
Ang lahat ng mga ispesimen ay dapat ituring bilang mga potensyal na pollutant.
HUWAG gumamit ng expired na reagent.
HUWAG magpalit ng mga reagent sa mga kit na may iba't ibang lot No..
HUWAG muling gamitin ang mga test card at anumang mga disposable na aksesorya.
Ang maling operasyon, labis o kaunting sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LIMItasyon
Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mga antibody sa daga, may posibilidad na magkaroon ng interference ang human anti-mouse antibodies (HAMA) sa specimen. Ang mga specimen mula sa mga pasyenteng nakatanggap ng mga preparasyon ng monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA. Ang mga naturang specimen ay maaaring magdulot ng false positive o false negative na resulta.
Ang resulta ng pagsusuring ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, hindi dapat magsilbing tanging batayan para sa klinikal na diagnosis at paggamot, ang klinikal na pamamahala ng pasyente ay dapat na komprehensibong konsiderasyon kasama ang mga sintomas nito, medikal na kasaysayan, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon sa paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon.
Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga pagsusuri sa dumi. Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

RMGA REPERENSYA

1.Shao,JL&F.Wu.Mga kamakailang pagsulong sa mga pamamaraan ng pagtuklas ng Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference sa Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Ang Kalikasan ng mga Heterophilic Antibodies at ang Papel sa Immunoassay Interference[J].J ng Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Mga simbolong ginamit na susi:

	Kagamitang Medikal na Diagnostiko sa In Vitro
	Tagagawa
	Itabi sa 2-30℃
	Petsa ng Pagtatapos
	Huwag Gamiting Muli
	PAG-IINGAT
	Sumangguni sa mga Tagubilin para sa Paggamit

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Address: 3-4 na Palapag, Gusali ng Blg. 16, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Distrito ng Haicang, 361026, Xiamen, Tsina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279